Wpływ pól leczenia guza (TTFields) (150 kHz) jednocześnie z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (KEYNOTE B36)
EF-36/Keynote B36: Pilotażowe, jednoramienne, otwarte badanie pola leczenia guza (TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca wewnątrz klatki piersiowej
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie pola leczenia guza (TTFields) przy częstotliwości 150 kHz skierowanej do klatki piersiowej z użyciem systemu NovoTTF-200T w skojarzeniu z dożylnym pembrolizumabem u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu wewnątrz klatki piersiowej, PD-L1-dodatniego niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Głównym celem jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 u osób z TPS ≥1 procent.
Urządzenie jest eksperymentalnym, przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do przewlekłego podawania zmiennych pól elektrycznych (określanych jako TTFields lub TTF) w okolice guza złośliwego za pomocą powierzchniowych, izolowanych układów elektrod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TTFields wykazały znaczącą aktywność w modelach przedklinicznych in vitro i NSCLC, zarówno jako pojedyncze leczenie, jak iw połączeniu z chemioterapią i inhibitorami PD-1. W przypadku taksanów wykazano, że pola TTFields działają synergistycznie, podczas gdy wykazano, że pola TTFields działają addytywnie w połączeniu z hamowaniem PD-1.
W badaniu pilotażowym z udziałem 42 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których wystąpiła progresja nowotworu po co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii, wszyscy uczestnicy otrzymywali pemetreksed razem z polami TTFields (150 kHz) nakładanymi na klatkę piersiową i nadbrzusze do czasu progresji choroby. Połączenie było dobrze tolerowane, a jedynym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem było łagodne do umiarkowanego kontaktowe zapalenie skóry. Punkty końcowe skuteczności były niezwykle wysokie w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi samego pemetreksedu.
Siła TTFields w połączeniu z hamowaniem punktów kontrolnych została zbadana w modelach przedklinicznych. W eksperymencie in vivo, myszom C57Bl/6 wstrzyknięto bezpośrednio do płuc komórki LLC-1. Nakładanie TTFields na płuca myszy utrzymywano przez 7 dni i równolegle do trwającego I.P. wstrzyknięcie anty-PD-1. Połączone leczenie TTFields i anty-PD-1 doprowadziło do znacznego zmniejszenia objętości guza w porównaniu z myszami kontrolnymi i myszami leczonymi samym anty-PD-1. Leczenie skojarzone spowodowało również wzrost odsetka leukocytów naciekających nowotwór (CD45+). W szczególności występowała znacznie wyższa częstość występowania makrofagów (CD45+/CD11b+/F4/80+) i DC (CD45+/CD11c+) w nowotworach pochodzących od myszy, które były jednocześnie leczone TTFields i anty-PD-1. Poziomy ekspresji PD-L1 w tych komórkach były zwiększone w porównaniu z grupą kontrolną, co sugeruje adaptacyjną próbę immunologiczną w celu ograniczenia odpowiedzi zapalnej wywołanej przez leczenie skojarzone. Odpowiednio, cytotoksyczne limfocyty T wyizolowane z guzów leczonych TTFields i anty-PD-1 wykazały zwiększoną produkcję IFN-γ. 061
Podsumowując, wyniki te sugerują, że połączenie TTFields i anty-PD-1 zwiększyło odpowiedź immunologiczną, co skutkowało poprawą kontroli guza.
Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 66 pacjentów, u których guzy są sklasyfikowane jako TPS>1% i u których nie jest wskazana terapia ukierunkowana na EGFR lub ALK, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TTFields w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci zostaną włączeni po fazie przesiewowej trwającej do 28 dni, aby otrzymywać TTFields przy 150 kHz do klatki piersiowej przy użyciu systemu NovoTTF-200T średnio przez co najmniej 18 godzin dziennie, jednocześnie z pembrolizumabem w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 2 lata od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF) do ostatecznego kontaktu.
Leczenie TTFields i pembrolizumabem będzie kontynuowane przez 24 miesiące (TTFields) i do (1) zastosowania 35 badanych leków (pembrolizumab), (2) udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami iRECIST), (3) niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego ( s), (4) współistniejąca choroba uniemożliwiająca dalsze leczenie, (5) decyzja badacza o wycofaniu się uczestnika, (6) cofnięcie zgody przez uczestnika, (7) ciąża uczestnika, (8) nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania lub wymagania proceduralne lub (9) decyzje administracyjne/Sponsorskie.
W przypadku przerwania któregokolwiek z badanych leków z przyczyn innych niż progresja choroby, pozostałe leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub 24 miesięcy (TTFields) / 35 cykli (pembrolizumab).
W przypadku rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej pacjent zostanie usunięty z badania.
Pacjenci, którzy przerwą wszystkie badane terapie przed progresją choroby, będą monitorowani pod kątem stanu choroby w fazie obserwacji do czasu (1) potwierdzenia progresji choroby przez ośrodek, (2) rozpoczęcia leczenia raka nieobjętego badaniem, (3) wycofania zgody , lub (4) pacjent został utracony z obserwacji. Pacjenci będą mieli miesięczną telefoniczną kontrolę stanu choroby po leczeniu, aż do śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Oncology Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nowo zdiagnozowany nieoperacyjny NDRP stopnia III lub przerzutowy (M1a) wewnątrz klatki piersiowej bez mutacji uwrażliwiającej EGFR lub translokacji ALK
- Wiek ≥ 22 lata
- Mieć guz PD-L1 dodatni (TPS≥1%) według lokalnej oceny laboratoryjnej
- Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Potrafi obsługiwać system NovoTTF-200T
Kryteria wyłączenia:
- Ma przerzuty poza klatką piersiową (tj. Składnik M to M1b lub M1c)
- Ma mutację uczulającą EGFR i/lub translokację ALK
- Jeśli stadium III, można leczyć z zamiarem wyleczenia za pomocą resekcji chirurgicznej i / lub chemioradioterapii
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię z powodu NSCLC (radioterapia paliatywna jest dozwolona)
- Niemożność obsługi urządzenia NovoTTF-200T samodzielnie lub z pomocą opiekuna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istotne choroby niezwiązane z chorobą podstawową
- Wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca) w górnej części tułowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Grupa leczona
Pembrolizumab (MK-3475) i TTFields
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają terapię TTFiels, dostarczaną średnio przez co najmniej 18 godzin dziennie przy użyciu NovoTTF-200T w połączeniu z pembrolizumabem, standardowym środkiem immunoterapeutycznym, który jest podawany dożylnie.
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg co 3 tygodnie (Q3W)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Grupa kontrolna
Pembrolizumab (MK-3475)
|
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg co 3 tygodnie (Q3W)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS będzie mierzony od daty włączenia do daty progresji (w miesiącach) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Analiza obejmie stratyfikację według ekspresji PD-L1, TPS≥1-49% i TPS≥50%, jako wynik drugorzędny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji do daty śmierci.
Analiza obejmie pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS≥1-49% i TPS≥50%.
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza zostanie zdefiniowana jako czas od odpowiedzi do progresji/śmierci (P/D) w oparciu o kryteria RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) według RECIST 1.1 po 18 tygodniach
|
18 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostaną zdefiniowane jako częstość występowania, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) odnotowanych u leczonych pacjentów.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Mitosis Interference of Cancer Cells by NovoTTF-100A Causes Decreased Cellular Viability. Cancer Res. 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, et al. Transducer array layout optimization for treating lung-based tumors with TTFields. J Clin Oncol. 2015;33(suppl; abstr e18503). http://meetinglibrary.asco.org/content/147908-156.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Pless M, Weinberg U. Tumor treating fields: concept, evidence and future. Expert Opin Investig Drugs. 2011 Aug;20(8):1099-106. doi: 10.1517/13543784.2011.583236. Epub 2011 May 9.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Giladi M, Weinberg U, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Voloshin T, Blatt R, Cahal S, Itzhaki A, Onn A, Kirson ED, Palti Y. Alternating electric fields (tumor-treating fields therapy) can improve chemotherapy treatment efficacy in non-small cell lung cancer both in vitro and in vivo. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S35-41. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 8.
- Voloshin T, Kaynan N, Davidi S, Porat Y, Shteingauz A, Schneiderman RS, Zeevi E, Munster M, Blat R, Tempel Brami C, Cahal S, Itzhaki A, Giladi M, Kirson ED, Weinberg U, Kinzel A, Palti Y. Tumor-treating fields (TTFields) induce immunogenic cell death resulting in enhanced antitumor efficacy when combined with anti-PD-1 therapy. Cancer Immunol Immunother. 2020 Jul;69(7):1191-1204. doi: 10.1007/s00262-020-02534-7. Epub 2020 Mar 6.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, Giladi M, Weinberg U, Wasserman Y, Kirson ED, Miranda PC, Palti Y. Modelling Tumor Treating Fields for the treatment of lung-based tumors. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6888-91. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319976.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Schneiderman RS, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1756-6649-9-1.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Vogelzang NJ, Rusthoven JJ, Symanowski J, Denham C, Kaukel E, Ruffie P, Gatzemeier U, Boyer M, Emri S, Manegold C, Niyikiza C, Paoletti P. Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2636-44. doi: 10.1200/JCO.2003.11.136.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013;81(3):445-450. doi:10.1016/j.lungcan.2013.06.025 17. Hanna N, Shepherd FA, Fossella F V, et al. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004;22(9):1589-1597. doi:10.1200/JCO.2004.08.163
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
- Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, Mencoboni M, Planchard D, Chella A, Crino L, Krzakowski M, Russel J, Maconi A, Gianoncelli L, Grosso F. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1702-1709. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30532-7. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30015-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .