Effet des champs de traitement des tumeurs (TTFields) (150 kHz) simultanés avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (KEYNOTE B36)
EF-36/Keynote B36 : Une étude pilote, à un seul bras, en ouvert, des champs de traitement des tumeurs (TTFields, 150 kHz) concomitants avec le pembrolizumab pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules intrathoracique avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, des champs de traitement des tumeurs (TTFields) à 150 kHz par rapport au thorax à l'aide du système NovoTTF-200T en association avec le pembrolizumab IV chez des sujets précédemment non traités pour leur PD-L1 intrathoracique avancé ou métastatique positif cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1 chez les sujets avec TPS ≥ 1 %.
Le dispositif est un dispositif expérimental, portable et fonctionnant sur batterie pour l'administration chronique de champs électriques alternatifs (appelés TTFields ou TTF) à la région de la tumeur maligne, au moyen de réseaux d'électrodes isolés de surface.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TTFields a démontré une activité significative dans les modèles précliniques in vitro et NSCLC, à la fois en tant que traitement à modalité unique et en combinaison avec des chimiothérapies et des inhibiteurs de PD-1. Avec les taxanes, il a été démontré que les TTFields agissent en synergie, tandis que les TTFields se sont avérés additifs lorsqu'ils sont combinés avec l'inhibition de PD-1.
Dans une étude pilote portant sur 42 patients atteints d'un CPNPC avancé qui avaient une progression tumorale après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure, tous les participants ont reçu du pemetrexed avec des TTFields (150 kHz) appliqués sur la poitrine et le haut de l'abdomen jusqu'à la progression de la maladie. L'association a été bien tolérée et le seul événement indésirable lié au dispositif était une dermatite de contact légère à modérée. Les paramètres d'efficacité étaient remarquablement élevés par rapport aux données historiques pour le pemetrexed seul.
La puissance de TTFields combinée à l'inhibition des points de contrôle a été étudiée dans des modèles précliniques. Dans une expérience in vivo, des souris C57Bl/6 ont été injectées directement dans les poumons avec des cellules LLC-1. L'application de TTFields aux poumons de souris a été maintenue pendant 7 jours et parallèlement à l'IP en cours. injection d'anti-PD-1. Le traitement combiné de TTFields et d'anti-PD-1 a entraîné une diminution significative du volume tumoral par rapport aux souris témoins et aux souris traitées avec l'anti-PD-1 seul. Le traitement combiné a également entraîné une augmentation du pourcentage de leucocytes infiltrant la tumeur (CD45+). Plus précisément, il y avait une fréquence significativement plus élevée de macrophages (CD45+/CD11b+/F4/80+) et de DC (CD45+/CD11c+) dans les tumeurs des souris qui ont été traitées simultanément avec TTFields et anti-PD-1. Les niveaux d'expression de PD-L1 de ces cellules ont été augmentés par rapport au groupe témoin suggérant une tentative immunitaire adaptative pour limiter la réponse inflammatoire provoquée par le traitement combiné. De manière compatible, les lymphocytes T cytotoxiques isolés de tumeurs traitées avec TTFields et anti-PD-1 ont démontré une production accrue d'IFN-γ. 061
Pris ensemble, ces résultats suggèrent que la combinaison de TTFields et d'anti-PD-1 a augmenté la réponse immunitaire, ce qui a amélioré le contrôle de la tumeur.
L'étude recrutera 66 patients, dont les tumeurs sont classées comme TPS > 1 % et pour lesquels un traitement dirigé par l'EGFR ou l'ALK n'est pas indiqué, devraient être recrutés dans cette étude pour l'examen de l'efficacité et de l'innocuité de TTFields en association avec le pembrolizumab.
De plus, tous les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité.
Les sujets seront recrutés après une phase de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours pour recevoir des TTFields à 150 kHz sur le thorax à l'aide du système NovoTTF-200T pendant au moins 18 heures par jour en moyenne en même temps que du pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines. Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 2 ans à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au contact final.
Le traitement par TTFields et pembrolizumab se poursuivra pendant 24 mois (TTFields) et jusqu'à ce que (1) 35 traitements à l'étude aient été administrés (pembrolizumab), (2) qu'il y ait une progression documentée de la maladie (selon les critères iRECIST), (3) un événement indésirable inacceptable ( s), (4) maladie intercurrente qui empêche la poursuite de l'administration du traitement, (5) décision de l'investigateur de retirer le sujet, (6) le sujet retire son consentement, (7) grossesse du sujet, (8) non-observance du traitement de l'étude ou les exigences de la procédure, ou (9) les décisions administratives/du promoteur.
En cas d'arrêt de l'un des traitements à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie, le traitement restant doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou 24 mois (TTFields) / 35 cycles (pembrolizumab).
Si un traitement anticancéreux alternatif est initié, le patient sera retiré de l'étude.
Les sujets qui interrompent tous les traitements à l'étude avant la progression de la maladie seront surveillés pour l'état de la maladie dans la phase d'observation jusqu'à ce que (1) la progression de la maladie soit confirmée par le site, (2) un traitement contre le cancer hors étude soit initié, (3) le consentement soit retiré , ou (4) le sujet est perdu de vue. Les sujets auront un suivi mensuel post-traitement par téléphone pour l'état de la maladie jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Oncology Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC intrathoracique de stade III non résécable ou métastatique (M1a) nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé sans mutation sensibilisante à l'EGFR ni translocation ALK
- Âge ≥ 22 ans
- Avoir une tumeur PD-L1 positive (TPS ≥ 1%) par évaluation en laboratoire local
- Maladie mesurable par RECIST 1.1
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- N'ont pas reçu de traitements systémiques antérieurs pour le NSCLC.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Capable de faire fonctionner le système NovoTTF-200T
Critère d'exclusion:
- A une métastase extrathoracique (c.-à-d. Le composant M est M1b ou M1c)
- Présente une mutation sensibilisant à l'EGFR et/ou une translocation ALK
- Si stade III, peut être traité à visée curative par résection chirurgicale et/ou chimioradiothérapie
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique ou une radiothérapie antérieure pour le NSCLC (la radiothérapie palliative est autorisée)
- Ne pas pouvoir faire fonctionner l'appareil NovoTTF-200T de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant
- Grossesse ou allaitement
- Maladies importantes non associées à la maladie primaire
- Appareils électroniques implantés (par ex. stimulateur cardiaque) dans la partie supérieure du torse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : groupe de traitement
Pembrolizumab (MK-3475) et TTFields
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Tous les patients inscrits dans ce groupe recevront un traitement TTFields, administré pendant au moins 18 heures par jour en utilisant NovoTTF-200T en association avec le pembrolizumab, un agent d'immunothérapie standard, qui est administré par voie intraveineuse.
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg toutes les 3 semaines (Q3W)
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Expérimental: Bras 2 : Groupe de contrôle
Pembrolizumab (MK-3475)
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Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg toutes les 3 semaines (Q3W)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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La SSP sera mesurée de la date d'inscription à la date de progression (en mois) sur la base des critères RECIST 1.1.
L'analyse comprendra une stratification par expression de PD-L1, TPS≥1-49 % et TPS≥50 %, comme résultat secondaire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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La survie sera mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès.
L'analyse inclura des patients avec une expression de PD-L1 TPS≥1-49 % et TPS≥50 %
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24mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
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L'analyse sera définie comme le temps entre la réponse et la progression/le décès (P/D) sur la base des critères RECIST 1.1
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24mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement selon les critères RECIST 1.1
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24mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 18 semaines
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Sera défini comme le pourcentage de patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 à 18 semaines
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18 semaines
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Innocuité et tolérabilité : événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
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Sera défini comme l'incidence, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) observés chez les patients traités.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Mitosis Interference of Cancer Cells by NovoTTF-100A Causes Decreased Cellular Viability. Cancer Res. 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract.
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- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
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- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
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- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013;81(3):445-450. doi:10.1016/j.lungcan.2013.06.025 17. Hanna N, Shepherd FA, Fossella F V, et al. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004;22(9):1589-1597. doi:10.1200/JCO.2004.08.163
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
- Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, Mencoboni M, Planchard D, Chella A, Crino L, Krzakowski M, Russel J, Maconi A, Gianoncelli L, Grosso F. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1702-1709. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30532-7. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30015-2.
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme Corp)
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