Efecto de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) (150 kHz) concurrentes con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) (KEYNOTE B36)
EF-36/Keynote B36: Un estudio piloto, de un solo brazo, de etiqueta abierta de campos de tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitante con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas intratorácico avanzado o metastásico
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de campos de tratamiento de tumores (TTFields) a 150 kHz en el tórax con el sistema NovoTTF-200T concomitante con pembrolizumab IV en sujetos que no recibieron tratamiento previo para su enfermedad intratorácica avanzada o metastásica, PD-L1 positiva. cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 en sujetos con TPS ≥1 por ciento.
El dispositivo es un dispositivo experimental, portátil, que funciona con baterías para la administración crónica de campos eléctricos alternos (denominados TTFields o TTF) a la región del tumor maligno, por medio de conjuntos de electrodos aislados de superficie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TTFields ha demostrado una actividad significativa en modelos preclínicos in vitro y NSCLC, tanto como tratamiento de modalidad única como en combinación con quimioterapias e inhibidores de PD-1. Con los taxanos, se ha demostrado que los TTFields actúan de manera sinérgica, mientras que se ha demostrado que los TTFields son aditivos cuando se combinan con la inhibición de PD-1.
En un estudio piloto de 42 pacientes con NSCLC avanzado que tuvieron progresión del tumor después de al menos una línea de quimioterapia previa, todos los participantes recibieron pemetrexed junto con TTFields (150 kHz) aplicados en el tórax y la parte superior del abdomen hasta la progresión de la enfermedad. La combinación fue bien tolerada y el único evento adverso relacionado con el dispositivo fue una dermatitis de contacto de leve a moderada. Los criterios de valoración de la eficacia fueron notablemente altos en comparación con los datos históricos para pemetrexed solo.
La potencia de TTFields combinada con la inhibición de puntos de control se ha investigado en modelos preclínicos. En un experimento in vivo, se inyectaron ratones C57Bl/6 directamente en los pulmones con células LLC-1. La aplicación de TTFields a los pulmones de los ratones se mantuvo durante 7 días y en paralelo a la I.P. inyección de anti-PD-1. El tratamiento combinado de TTFields y anti-PD-1 condujo a una disminución significativa en el volumen del tumor en comparación con los ratones de control y los ratones tratados con anti-PD-1 solo. El tratamiento combinado también resultó en un aumento en el porcentaje de leucocitos infiltrantes de tumor (CD45+). Específicamente, hubo una frecuencia significativamente más alta de macrófagos (CD45+/CD11b+/F4/80+) y DC (CD45+/CD11c+) en tumores de ratones que fueron tratados concomitantemente con TTFields y anti-PD-1. Los niveles de expresión de PD-L1 de estas células aumentaron en comparación con el grupo de control, lo que sugiere un intento inmunitario adaptativo de limitar la respuesta inflamatoria provocada por el tratamiento combinado. De manera compatible, las células T citotóxicas aisladas de tumores tratados con TTFields y anti-PD-1 demostraron una mayor producción de IFN-γ. 061
En conjunto, estos resultados sugieren que la combinación de TTFields y anti-PD-1 aumentó la respuesta inmunitaria, lo que resultó en un mejor control del tumor.
El estudio incluirá a 66 pacientes cuyos tumores se clasifiquen como TPS > 1 % y en quienes no esté indicada la terapia dirigida por EGFR o ALK, y se prevé que se inscriban en este estudio para examinar la eficacia y seguridad de TTFields concomitante con pembrolizumab.
Además, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.
Los sujetos se inscribirán después de una fase de selección de hasta 28 días para recibir TTFields a 150 kHz en el tórax utilizando el sistema NovoTTF-200T durante al menos 18 horas al día en promedio concomitante con pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas. Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 2 años desde el momento en que el sujeto firma el Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el contacto final.
El tratamiento con TTFields y pembrolizumab continuará durante 24 meses (TTFields) y hasta que (1) se hayan administrado 35 tratamientos del estudio (pembrolizumab), (2) haya progresión documentada de la enfermedad (según los criterios de iRECIST), (3) evento adverso inaceptable( s), (4) enfermedad intercurrente que impide la administración posterior del tratamiento, (5) decisión del investigador de retirar al sujeto, (6) el sujeto retira el consentimiento, (7) embarazo del sujeto, (8) incumplimiento del tratamiento del estudio o requisitos de procedimiento, o (9) decisiones administrativas/Patrocinador.
En caso de interrupción de cualquiera de los tratamientos del estudio por motivos distintos a la progresión de la enfermedad, el tratamiento restante debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses (TTFields) / 35 ciclos (pembrolizumab).
Si se inicia una terapia alternativa contra el cáncer, el paciente será retirado del estudio.
Los sujetos que suspendan todos los tratamientos del estudio antes de la progresión de la enfermedad serán monitoreados para determinar el estado de la enfermedad en la fase de observación hasta que (1) el sitio confirme la progresión de la enfermedad, (2) se inicie un tratamiento contra el cáncer que no sea del estudio, (3) se retire el consentimiento , o (4) el sujeto se pierde durante el seguimiento. Los sujetos tendrán un seguimiento mensual posterior al tratamiento por teléfono para conocer el estado de la enfermedad hasta la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento o el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Oncology Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
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New York
-
Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP intratorácico no resecable en estadio III o metastásico (M1a) confirmado histológica o citológicamente, recién diagnosticado, sin mutación sensibilizadora de EGFR o translocación ALK
- Edad ≥ 22 años
- Tener un tumor PD-L1 positivo (TPS≥1 %) según la evaluación del laboratorio local
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- No haber recibido tratamientos sistémicos previos para NSCLC.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Capaz de operar el sistema NovoTTF-200T
Criterio de exclusión:
- Tiene una metástasis extratorácica (es decir, componente M es M1b o M1c)
- Tiene una mutación sensibilizante de EGFR y/o translocación ALK
- Si está en estadio III, se puede tratar con intención curativa con resección quirúrgica y/o quimiorradiación
- Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa o radioterapia previa para NSCLC (se permite la radioterapia paliativa)
- No poder operar el dispositivo NovoTTF-200T de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades significativas no asociadas con la enfermedad primaria
- Dispositivos electrónicos implantados (p. marcapasos) en la parte superior del torso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Grupo de tratamiento
Pembrolizumab (MK-3475) y TTFields
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Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán tratamiento TTFields, administrado durante un promedio de al menos 18 horas al día usando NovoTTF-200T concomitantemente con pembrolizumab, un agente de inmunoterapia estándar, que se administra por vía intravenosa.
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg cada 3 semanas (Q3W)
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Experimental: Brazo 2: Grupo de control
Pembrolizumab (MK-3475)
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Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg cada 3 semanas (Q3W)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se medirá desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión (en meses) según los criterios RECIST 1.1.
El análisis incluirá la estratificación por expresión de PD-L1, TPS≥1-49% y TPS≥50%, como resultado secundario.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia se medirá desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte.
El análisis incluirá pacientes con expresión de PD-L1 TPS≥1-49 por ciento y TPS≥50 por ciento
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El análisis se definirá como el tiempo desde la respuesta hasta la progresión/muerte (P/D) en base a los criterios RECIST 1.1
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia según los criterios RECIST 1.1
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se definirá como el porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 a las 18 semanas.
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18 semanas
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se definirá como la incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) observados en los pacientes tratados.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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