진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 펨브롤리주맙과 동시에 종양 치료 영역(TTFields)(150kHz)의 효과 (KEYNOTE B36)
2025년 4월 17일 업데이트: NovoCure GmbH
EF-36/Keynote B36: 진행성 또는 전이성 흉부내 비소세포폐암의 1차 치료를 위해 펨브롤리주맙과 병용하는 종양 치료 분야(TTFields, 150kHz)에 대한 파일럿, 단일군, 공개 라벨 연구
이것은 이전에 진행성 또는 전이성 흉부 내 PD-L1 양성 PD-L1 양성에 대해 치료를 받지 않은 피험자를 대상으로 IV 펨브롤리주맙과 함께 NovoTTF-200T 시스템을 사용하여 흉부에 150kHz에서 종양 치료 필드(TTFields)에 대한 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 비소세포폐암(NSCLC). 1차 목표는 TPS가 1% 이상인 피험자에서 RECIST 1.1로 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
이 장치는 표면 절연 전극 어레이를 통해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 실험적이고 휴대 가능한 배터리 작동 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
TTFields는 시험관 내 및 NSCLC 전임상 모델에서 단일 양식 치료 및 화학 요법 및 PD-1 억제제와의 조합으로 상당한 활동을 입증했습니다. 탁산과 함께 TTFields는 상승적으로 작용하는 것으로 입증된 반면 TTFields는 PD-1 억제와 결합될 때 부가적인 것으로 나타났습니다.
최소 1회 이상의 이전 화학 요법 후 종양이 진행된 진행성 NSCLC 환자 42명을 대상으로 한 파일럿 연구에서 모든 참가자는 질병이 진행될 때까지 가슴과 상복부에 적용되는 TTFields(150kHz)와 함께 페메트렉시드를 받았습니다. 이 조합은 내약성이 좋았으며 유일한 장치 관련 부작용은 경증에서 중등도의 접촉 피부염이었습니다. 효능 종점은 pemetrexed 단독에 대한 과거 데이터에 비해 현저하게 높았습니다.
검사점 억제와 결합된 TTFields의 효능은 전임상 모델에서 조사되었습니다. 생체 내 실험에서 C57Bl/6 마우스는 폐에 LLC-1 세포를 직접 주입했습니다. 마우스 폐에 대한 TTFields의 적용은 진행중인 I.P.와 병행하여 7일 동안 유지되었습니다. 항 PD-1 주사. TTFields 및 항-PD-1의 병용 치료는 대조군 마우스 및 항-PD-1 단독으로 처리된 마우스와 비교하여 종양 부피의 현저한 감소를 가져왔다. 병용 치료는 또한 종양 침윤성 백혈구(CD45+)의 비율을 증가시키는 결과를 낳았습니다. 구체적으로 TTFields 및 항-PD-1로 부수적으로 치료된 마우스의 종양에서 대식세포(CD45+/CD11b+/F4/80+) 및 DC(CD45+/CD11c+)의 빈도가 상당히 더 높았습니다. 이들 세포의 PD-L1 발현 수준은 대조군과 비교하여 증가하였으며, 이는 병용 치료에 의해 유도된 염증 반응을 제한하기 위한 적응 면역 시도를 시사합니다. 적합하게, TTFields 및 항-PD-1로 처리된 종양으로부터 분리된 세포독성 T-세포는 IFN-γ의 증가된 생성을 입증하였다. 061
종합하면, 이러한 결과는 TTFields와 항-PD-1의 조합이 면역 반응을 증가시켜 종양 제어를 개선함을 시사합니다.
이 연구는 종양이 TPS > 1%로 분류되고 EGFR 또는 ALK 지시 요법이 지시되지 않은 66명의 환자를 등록하여 펨브롤리주맙과 병용되는 TTFields의 효과 및 안전성을 조사하기 위해 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.
또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
피험자는 3주마다 pembrolizumab 200mg IV와 동시에 하루 평균 최소 18시간 동안 NovoTTF-200T 시스템을 사용하여 흉부에 150kHz에서 TTField를 수신하기 위해 최대 28일의 스크리닝 단계 후에 등록됩니다. 각 피험자는 피험자가 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 시점부터 최종 연락까지 약 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
TTFields 및 펨브롤리주맙을 사용한 치료는 24개월(TTFields) 동안 그리고 (1) 35개의 연구 치료제가 투여되고(펨브롤리주맙), (2) 문서화된 질병 진행이 있을 때까지(iRECIST 기준에 따라), (3) 허용할 수 없는 부작용( s), (4) 치료의 추가 투여를 방해하는 병발성 질병, (5) 피험자 철회에 대한 조사자의 결정, (6) 피험자가 동의를 철회함, (7) 피험자의 임신, (8) 연구 치료에 대한 비순응 또는 절차 요건 또는 (9) 행정/후원자의 결정.
질병 진행 이외의 이유로 연구 치료제 중 하나를 중단하는 경우, 나머지 치료는 질병 진행 또는 24개월(TTFields)/35주기(펨브롤리주맙)까지 계속되어야 합니다.
대체 항암 요법이 시작되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
질병 진행 전에 모든 연구 치료를 중단한 피험자는 (1) 질병 진행이 사이트에서 확인되고, (2) 비연구 암 치료가 시작되고, (3) 동의가 철회될 때까지 관찰 단계에서 질병 상태에 대해 모니터링됩니다. , 또는 (4) 대상이 후속 조치를 위해 손실되었습니다. 피험자는 사망, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구가 종료될 때까지 질병 상태에 대해 치료 후 매달 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Oncology Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Cancer and Leukemia Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Partners of Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care
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-
New York
-
Elmira, New York, 미국, 14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Oncology Specialists of Charlotte
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
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-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 새로 진단된 절제 불가능한 III기 또는 EGFR 감작 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없는 전이성(M1a) 흉부 내 NSCLC
- 연령 ≥ 22세
- 현지 실험실 평가에 의해 PD-L1 양성(TPS≥1%) 종양이 있음
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- NovoTTF-200T 시스템 운용 가능
제외 기준:
- 흉부외 전이(즉, M 성분은 M1b 또는 M1c임)
- EGFR 민감화 돌연변이 및/또는 ALK 전좌가 있음
- III기인 경우 외과적 절제 및/또는 화학방사선 요법으로 완치 의도로 치료할 수 있습니다.
- 이전에 NSCLC에 대한 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있음(완화 방사선 요법은 허용됨)
- NovoTTF-200T 장치를 독립적으로 또는 간병인의 도움으로 작동할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 주요 질병과 관련되지 않은 중대한 질병
- 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정기) 상반신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 치료군
펨브롤리주맙(MK-3475) 및 TTFields
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이 그룹에 등록된 모든 환자는 TTFields 치료를 받게 되며, 정맥으로 전달되는 표준 면역요법제인 펨브롤리주맙과 함께 NovoTTF-200T를 사용하여 하루 평균 최소 18시간 동안 전달됩니다.
펨브롤리주맙(MK-3475) 3주마다 200mg(Q3W)
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실험적: 팔 2: 대조군
펨브롤리주맙(MK-3475)
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펨브롤리주맙(MK-3475) 3주마다 200mg(Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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PFS는 RECIST 1.1 기준에 따라 등록일부터 진행일(월 단위)까지 측정됩니다.
분석에는 2차 결과로서 PD-L1 발현, TPS≥1-49% 및 TPS≥50%에 의한 계층화가 포함됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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생존은 등록일부터 사망일까지 측정됩니다.
분석에는 PD-L1 발현 TPS≥1-49% 및 TPS≥50%인 환자가 포함됩니다.
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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분석은 RECIST 1.1 기준에 따라 반응에서 진행/사망(P/D)까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 18주
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18주에 RECIST 1.1에 의해 완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 안정질환(SD)을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 백분율로 정의됩니다.
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18주
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)
기간: 24개월
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치료받은 환자에게서 나타난 유해 사례(AE)의 발생률, 빈도 및 중증도로 정의될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Mitosis Interference of Cancer Cells by NovoTTF-100A Causes Decreased Cellular Viability. Cancer Res. 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, et al. Transducer array layout optimization for treating lung-based tumors with TTFields. J Clin Oncol. 2015;33(suppl; abstr e18503). http://meetinglibrary.asco.org/content/147908-156.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
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- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
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- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
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- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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