Effect van tumorbehandelende velden (TTFields) (150 kHz) Gelijktijdig met pembrolizumab voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (KEYNOTE B36)
EF-36/Keynote B36: een pilot, eenarmig, open-label onderzoek naar tumorbehandelingsvelden (TTFields, 150 kHz) gelijktijdig met pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde intrathoracale niet-kleincellige longkanker
Dit is een multicenter, eenarmige, open-label studie van Tumor Treating Fields (TTFields) op 150 kHz naar de thorax met behulp van het NovoTTF-200T-systeem in combinatie met IV pembrolizumab bij proefpersonen die nog niet eerder waren behandeld voor hun gevorderde of gemetastaseerde intrathoracale, PD-L1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het primaire doel is het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) met RECIST 1.1 bij proefpersonen met TPS ≥1 procent.
Het apparaat is een experimenteel, draagbaar, op batterijen werkend apparaat voor chronische toediening van alternerende elektrische velden (TTFields of TTF genoemd) aan het gebied van de kwaadaardige tumor, door middel van aan het oppervlak geïsoleerde elektrode-arrays.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TTFields hebben significante activiteit aangetoond in preklinische in-vitro- en NSCLC-modellen, zowel als behandeling met een enkele modaliteit als in combinatie met chemotherapieën en PD-1-remmers. Met taxanen is aangetoond dat TTFields synergetisch werken, terwijl is aangetoond dat TTFields additief zijn in combinatie met PD-1-remming.
In een pilootstudie met 42 patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium die tumorprogressie hadden na ten minste één lijn eerdere chemotherapie, kregen alle deelnemers pemetrexed samen met TTFields (150 kHz) aangebracht op de borst en bovenbuik tot ziekteprogressie. De combinatie werd goed verdragen en de enige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking was lichte tot matige contactdermatitis. De eindpunten voor de werkzaamheid waren opmerkelijk hoog in vergelijking met historische gegevens voor pemetrexed alleen.
De potentie van TTFields in combinatie met checkpoint-inhibitie is onderzocht in preklinische modellen. In een in-vivo-experiment werden C57Bl/6-muizen rechtstreeks in de longen geïnjecteerd met LLC-1-cellen. Het aanbrengen van TTFields op de muizenlongen werd gedurende 7 dagen voortgezet en parallel aan de lopende I.P. injectie van anti-PD-1. De gecombineerde behandeling van TTFields en anti-PD-1 leidde tot een significante afname van het tumorvolume in vergelijking met controlemuizen en muizen die alleen met anti-PD-1 waren behandeld. De gecombineerde behandeling resulteerde ook in een toename van het percentage tumor-infiltrerende leukocyten (CD45+). Specifiek was er een significant hogere frequentie van macrofagen (CD45+/CD11b+/F4/80+) en DC's (CD45+/CD11c+) in tumoren van muizen die gelijktijdig werden behandeld met TTFields en anti-PD-1. De PD-L1-expressieniveaus van deze cellen waren verhoogd in vergelijking met de controlegroep, wat duidt op een adaptieve immuunpoging om de ontstekingsreactie veroorzaakt door de gecombineerde behandeling te beperken. Verenigbaar toonden cytotoxische T-cellen geïsoleerd uit tumoren behandeld met TTFields en anti-PD-1 een verhoogde productie van IFN-γ. 061
Alles bij elkaar genomen suggereren deze resultaten dat de combinatie van TTFields en anti-PD-1 de immuunrespons versterkte, wat resulteerde in verbeterde tumorcontrole.
De studie zal 66 patiënten inschrijven, van wie de tumoren zijn geclassificeerd als TPS>1% en bij wie EGFR- of ALK-gerichte therapie niet geïndiceerd is, zullen naar verwachting worden opgenomen in deze studie voor onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van TTFields gelijktijdig met pembrolizumab.
Bovendien moeten alle patiënten aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Proefpersonen zullen na een screeningsfase van maximaal 28 dagen worden ingeschreven om TTFields met 150 kHz naar de thorax te ontvangen met behulp van het NovoTTF-200T-systeem gedurende gemiddeld ten minste 18 uur per dag gelijktijdig met pembrolizumab 200 mg IV elke 3 weken. Elke proefpersoon zal ongeveer 2 jaar aan het onderzoek deelnemen vanaf het moment dat de proefpersoon het Informed Consent Form (ICF) tot en met het laatste contact ondertekent.
De behandeling met TTFields en pembrolizumab zal gedurende 24 maanden worden voortgezet (TTFields) en totdat ofwel (1) 35 studiebehandelingen zijn toegediend (pembrolizumab), (2) er gedocumenteerde ziekteprogressie is (volgens iRECIST-criteria), (3) onaanvaardbare bijwerking( s), (4) bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling verhindert, (5) beslissing van de onderzoeker om de proefpersoon terug te trekken, (6) proefpersoon trekt toestemming in, (7) zwangerschap van de proefpersoon, (8) niet-naleving van onderzoeksbehandeling of procedurevereisten, of (9) administratieve/sponsorbesluiten.
In geval van stopzetting van een van de onderzoeksbehandelingen om andere redenen dan ziekteprogressie, moet de resterende behandeling worden voortgezet tot ziekteprogressie of 24 maanden (TTFields) / 35 cycli (pembrolizumab).
Als een alternatieve behandeling tegen kanker wordt gestart, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd.
Proefpersonen die alle studiebehandelingen stopzetten voorafgaand aan ziekteprogressie zullen worden gecontroleerd op ziektestatus in de Observatiefase totdat (1) ziekteprogressie wordt bevestigd door de locatie, (2) een niet-studiekankerbehandeling wordt gestart, (3) toestemming wordt ingetrokken of (4) het onderwerp is verloren voor follow-up. Proefpersonen krijgen na de behandeling maandelijks telefonische follow-up voor ziektestatus tot overlijden, intrekking van toestemming, wegvallen van follow-up of einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
- Cancer Care of North Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Miami Cancer Insititute - Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health Indianapolis
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Oncology Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Cancer and Leukemia Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
- Arnot Ogen Medical Center - Falck Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Oncology Specialists of Charlotte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- : The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd inoperabel stadium III of gemetastaseerd (M1a) intrathoracaal NSCLC zonder EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-translocatie
- Leeftijd ≥ 22 jaar
- Een PD-L1-positieve (TPS≥1%) tumor hebben volgens lokale laboratoriumbeoordeling
- Meetbare ziekte door RECIST 1.1
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Heb geen eerdere systemische behandelingen voor NSCLC ontvangen.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- In staat om het NovoTTF-200T-systeem te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een extrathoracale metastase (d.w.z. M-component is M1b of M1c)
- Heeft een EGFR-sensibiliserende mutatie en/of ALK-translocatie
- Indien stadium III, kan curatief worden behandeld met chirurgische resectie en/of chemoradiatie
- Eerder systemische antikankertherapie of eerdere radiotherapie voor NSCLC heeft gekregen (palliatieve radiotherapie is toegestaan)
- Niet in staat zijn om het NovoTTF-200T-apparaat zelfstandig of met de hulp van een verzorger te bedienen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Significante ziekten die niet geassocieerd zijn met de primaire ziekte
- Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker) in het bovenlichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: behandelgroep
Pembrolizumab (MK-3475) en TTFields
|
Alle patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, krijgen een TTFields-behandeling, die gedurende gemiddeld ten minste 18 uur per dag wordt toegediend met NovoTTF-200T in combinatie met pembrolizumab, een standaard middel voor immunotherapie, dat intraveneus wordt toegediend.
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg elke 3 weken (Q3W)
|
|
Experimenteel: Arm 2: Controlegroep
Pembrolizumab (MK-3475)
|
Pembrolizumab (MK-3475) 200 mg elke 3 weken (Q3W)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie (in maanden) op basis van RECIST 1.1-criteria.
De analyse omvat stratificatie op basis van PD-L1-expressie, TPS≥1-49% en TPS≥50%, als secundaire uitkomst.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De overleving wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden.
De analyse omvat patiënten met PD-L1-expressie TPS≥1-49 procent en TPS≥50 procent
|
24 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De analyse wordt gedefinieerd als de tijd vanaf respons tot progressie/overlijden (P/D) op basis van RECIST 1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten dat gedeeltelijk of volledig reageert op therapie op basis van RECIST 1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt volgens RECIST 1.1 na 18 weken
|
18 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zal worden gedefinieerd als de incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) die worden opgemerkt bij behandelde patiënten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Mitosis Interference of Cancer Cells by NovoTTF-100A Causes Decreased Cellular Viability. Cancer Res. 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, et al. Transducer array layout optimization for treating lung-based tumors with TTFields. J Clin Oncol. 2015;33(suppl; abstr e18503). http://meetinglibrary.asco.org/content/147908-156.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Pless M, Weinberg U. Tumor treating fields: concept, evidence and future. Expert Opin Investig Drugs. 2011 Aug;20(8):1099-106. doi: 10.1517/13543784.2011.583236. Epub 2011 May 9.
- Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1117. Epub 2017 Aug 1.
- Giladi M, Weinberg U, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Voloshin T, Blatt R, Cahal S, Itzhaki A, Onn A, Kirson ED, Palti Y. Alternating electric fields (tumor-treating fields therapy) can improve chemotherapy treatment efficacy in non-small cell lung cancer both in vitro and in vivo. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S35-41. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 8.
- Voloshin T, Kaynan N, Davidi S, Porat Y, Shteingauz A, Schneiderman RS, Zeevi E, Munster M, Blat R, Tempel Brami C, Cahal S, Itzhaki A, Giladi M, Kirson ED, Weinberg U, Kinzel A, Palti Y. Tumor-treating fields (TTFields) induce immunogenic cell death resulting in enhanced antitumor efficacy when combined with anti-PD-1 therapy. Cancer Immunol Immunother. 2020 Jul;69(7):1191-1204. doi: 10.1007/s00262-020-02534-7. Epub 2020 Mar 6.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Bomzon Z, Urman N, Wenger C, Giladi M, Weinberg U, Wasserman Y, Kirson ED, Miranda PC, Palti Y. Modelling Tumor Treating Fields for the treatment of lung-based tumors. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6888-91. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319976.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Schneiderman RS, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1. doi: 10.1186/1756-6649-9-1.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Vogelzang NJ, Rusthoven JJ, Symanowski J, Denham C, Kaukel E, Ruffie P, Gatzemeier U, Boyer M, Emri S, Manegold C, Niyikiza C, Paoletti P. Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2636-44. doi: 10.1200/JCO.2003.11.136.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Seymour L, Bogaerts J, Perrone A, Ford R, Schwartz LH, Mandrekar S, Lin NU, Litiere S, Dancey J, Chen A, Hodi FS, Therasse P, Hoekstra OS, Shankar LK, Wolchok JD, Ballinger M, Caramella C, de Vries EGE; RECIST working group. iRECIST: guidelines for response criteria for use in trials testing immunotherapeutics. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):e143-e152. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30074-8. Epub 2017 Mar 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30240-2.
- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013;81(3):445-450. doi:10.1016/j.lungcan.2013.06.025 17. Hanna N, Shepherd FA, Fossella F V, et al. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004;22(9):1589-1597. doi:10.1200/JCO.2004.08.163
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824. doi: 10.1001/jama.2018.3431.
- Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, Mencoboni M, Planchard D, Chella A, Crino L, Krzakowski M, Russel J, Maconi A, Gianoncelli L, Grosso F. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1702-1709. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30532-7. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30015-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- EF- 36
- KEYNOTE-B36 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .