Uniportal VATS の脊柱起立面ブロック (ESPB-UVATS)
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
ユニポータル VATS 肺切除における脊柱起立面ブロックの有効性
この研究の主な目的は、術後早期の重症度の軽減における3つの代替技術（連続脊柱起立面ブロック：c-ESPB、連続前鋸筋面ブロック：c-SAPB、および肋間神経ブロック：ICNB）の有効性を比較することです。 Uniportal-VATS 肺切除後の痛み。
主な結果は、手術後 72 時間のオピオイドおよびその他の鎮痛薬の消費と、術後 48 時間の事前に確立された 6 つの時点でのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された静的および動的疼痛スコアです。
さらなる転帰は、患者が退院するまでの肺および心臓合併症の発生率、ドレーンを除去する際の痛み、慢性神経因性疼痛の有無（手術後12週間）です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者は次の 3 つのグループに登録されます。
- 連続脊柱起立面ブロック群（c-ESPB群）
- 連続前鋸筋ブロック群（c-SAPB群）
肋間神経ブロック群（ICNB群）
- c-ESPB グループでは、超音波ガイド下 ESPB が、手術終了時、最後の外科的縫合の直後、抜管前に主治医によって行われます。 20 ml の 0.2% ロピバカインの初回ボーラス投与後、局所麻酔薬の連続注入 (48 時間で 5 ml/h) を確保するために、脊柱起立筋の深部の筋膜面にカテーテルを残します。
- c-SAPB グループでは、SAPB は外科医によって術中に行われ、胸壁の開示直後に、20 ml の 0.2% ロピバカインを前鋸筋の深部の筋膜面に注射します。 最初のボーラスの後、局所麻酔薬の連続注入 (5ml/h で 48 時間) を確実にするために、カテーテルを前鋸筋の深部の筋膜面に残します。
- ICNBグループでは、ドレーン留置の直後に、肋間腔を直接視覚化しながら胸部内から20mlの0.2%ロピバカインを注射することにより、外科医がICNBを実施する。 「ワンショット」ICNB は、エラストマー ポンプによるトラマドールの静脈内投与 (300 mg/48 時間) でこのグループに関連付けられます。
特定のグループへの患者の登録は、外科的変数 (鋸歯筋/肋間筋膜面の破壊の有無など)、末梢神経ブロックの実施に熟練したオペレーター (外科医/麻酔科医) の可用性、ロジスティック変数 (材料と材料の可用性) に依存します。超音波装置）。
上記の一次/二次結果の測定は、各グループで評価され、それらの間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-成人患者（年齢> 18歳）で、Uniportal-VATS肺切除が予定されている、良性または悪性疾患、およびあらゆるタイプの肺切除（部分切除、葉切除、非定型肺切除）に関係なく。
説明
包含基準:
• 年齢 > 18 歳
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名しない患者。
- -開胸手術が予定されているか、Uniportal-VATS切除を受けていない患者。
- -付随する胸壁、横隔膜切除または機械的/化学的胸膜癒着術を受けている患者。
- 以前の胸部手術の歴史。
- 開胸術後の慢性疼痛を有する患者。
- 胸郭の変形または脊柱側弯症。
- 遺伝性または後天性の凝固障害。
- -研究中に使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
- 年齢 < 18 歳。
- 精神疾患または神経変性疾患に罹患している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
c-ESPBグループ
術後の鎮痛は、手術の最後に行われる連続的な超音波ガイド下 ESPB によって保証されます。
|
C-ESPB グループでは、超音波ガイド下 ESPB が、手術終了時、最後の外科的縫合の直後、抜管前に主治医によって行われます。
20 ml の 0.2% ロピバカインの初回ボーラス投与後、局所麻酔薬の連続注入 (48 時間で 5 ml/h) を確保するために、脊柱起立筋の深部の筋膜面にカテーテルを留置します。
|
|
c-SAPBグループ
術後の鎮痛は、手術の最後に外科医によって行われる継続的な SAPB によって保証されます。
|
C-SAPB グループでは、SAPB は外科医によって手術中、胸壁の筋肉面の閉鎖の直前に、前鋸筋の上の筋膜面に 20 ml の 0.2% ロピバカインを注射することによって行われます。
最初のボーラス投与後、カテーテルを前鋸筋の浅筋膜面に留置し、局所麻酔薬の連続注入 (5ml/h で 48 時間) を確保します。
|
|
ICNBグループ
「ワンショット」ICNB + エラストマー ポンプによるトラマドールの連続静脈内投与によって確保された術後鎮痛。
|
ICNBグループでは、胸部ドレーン留置の直前に外科医が術中に0.2％ロピバカイン20mlを壁側胸膜の下の肋間腔（III-VII）に注射することにより、ICNBを直接視覚化して実施します。神経血管束。
「ワンショット」ICNB は、エラストマー ポンプによるトラマドールの静脈内投与 (300 mg/48 時間) でこのグループに関連付けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の消費
時間枠：抜管後最初の72時間
|
術後期間中に患者の要求に応じて投与される鎮痛薬の投与回数
|
抜管後最初の72時間
|
|
術後早期の痛みの重症度
時間枠：抜管後最初の 48 時間
|
術後の最初の 48 時間の間に 6 つの事前に確立された時点で、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された静的および動的疼痛スコア。
|
抜管後最初の 48 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器および心臓の合併症
時間枠：抜管後最初の72時間
|
術後呼吸器合併症の発生率（すなわち、
無気肺、肺炎、不整脈など）
|
抜管後最初の72時間
|
|
ドレーン抜去時の痛み
時間枠：胸腔ドレーン抜去（術後3・4日目）
|
胸腔ドレーン抜去時の視覚的アナログスケール (VAS) で測定される痛みの重症度
|
胸腔ドレーン抜去（術後3・4日目）
|
|
慢性疼痛の発生率
時間枠：手術後12週間
|
手術後の慢性神経因性疼痛の存在
|
手術後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 主任研究者：Giovanni Punzo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。