Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-vliegtuigblok in Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effectiviteit van Erector Spinae Plane Block bij Uniportal VATS-longresecties

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van drie alternatieve technieken (continue Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; continue Serratus Anterior Plane Block: c-SAPB; en Intercostal Nerve Block: ICNB) bij het verminderen van de ernst van vroege postoperatieve pijn na Uniportal-VATS longresecties. Primaire uitkomsten zijn het gebruik van opioïden en andere analgetica in de 72 uur na de operatie, en statische en dynamische pijnscores, gemeten door de visuele analoge schaal (VAS), op 6 vooraf vastgestelde tijdstippen gedurende de eerste 48 uur na de operatie. Verdere uitkomsten zijn het optreden van pulmonale en cardiale complicaties tot het ontslag van de patiënt, pijn bij het verwijderen van drains, aan-/afwezigheid van chronische neuropathische pijn (12 weken na de operatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden ingeschreven in drie groepen:

  1. continue Erector Spinae Plane Block-groep (c-ESPB-groep)
  2. continue Serratus Anterior Plane Block-groep (c-SAPB-groep)

  3. Intercostal Nerve Block-groep (ICNB-groep)

    • In de c-ESPB-groep wordt aan het einde van de operatie, direct na de laatste chirurgische hechting en voor extubatie een echogeleide ESPB uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog. Na een initiële bolus van 20 ml 0,2% ropivacaïne wordt een katheter in het fasciale vlak tot diep in de M. erector spinae gelaten om een ​​continue infusie (5 ml/u gedurende 48 uur) van het lokale anestheticum te verzekeren.
    • In de c-SAPB-groep zal SAPB door chirurgen intraoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk na het openmaken van de borstwand, door injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne in het fasciale vlak tot diep in de Serratus Anterior-spier. Na de initiële bolus wordt een katheter in het fasciale vlak tot diep in de Serratus Anterior-spier gelaten om een ​​continue infusie (5 ml/u gedurende 48 uur) van het lokale anestheticum te verzekeren.
    • In de ICNB-groep zal ICNB door chirurgen intraoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk na plaatsing van de drain, door injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne vanuit de borst onder directe visualisatie van de intercostale ruimten. De "one-shot" ICNB zal in deze groep worden geassocieerd met intraveneuze toediening van tramadol (300 mg/48 uur) door middel van een elastomere pomp.

De inschrijving van patiënten in een specifieke groep zal afhangen van chirurgische variabelen (zoals al dan niet ontwrichting van de serratus-spier/intercostale fasciale vlakken), beschikbaarheid van een operator (chirurg/anesthesioloog) die bekwaam is in het uitvoeren van perifere zenuwblokkades, logistieke variabelen (beschikbaarheid van materialen en ultrasone apparatuur).

De bovengenoemde primaire/secundaire uitkomstmaten zullen in elke groep worden geëvalueerd en onderling worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) die zijn ingepland voor Uniportal-VATS longresecties, ongeacht of het gaat om een ​​goedaardige of kwaadaardige aandoening en om het even welk type longresectie (segmentectomie, lobectomie, atypische longresectie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Patiënten die zijn ingepland voor open thoracale chirurgie of die geen Uniportal-VATS-resecties ondergaan.
  • Patiënten die gelijktijdig een borstwandresectie, diafragmaresectie of mechanische/chemische pleurodese ondergaan.
  • Geschiedenis van eerdere thoracale chirurgie.
  • Patiënten met chronische pijn na thoracotomie.
  • Vervorming van de ribbenkast of scoliose.
  • Erfelijke of verworven coagulopathieën.
  • Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Patiënten die lijden aan psychiatrische of neurodegeneratieve ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
c-ESPB-groep
Postoperatieve analgesie verzekerd door continue echogeleide ESPB uitgevoerd aan het einde van de operatie.
Procedure: c-ESPB
In de c-ESPB-groep wordt aan het einde van de operatie, direct na de laatste chirurgische hechting en voor extubatie een echogeleide ESPB uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog. Na een initiële bolus van 20 ml 0,2% ropivacaïne wordt een katheter op zijn plaats gehouden in het fasciale vlak tot diep in de erector spinae-spier om een ​​continue infusie (5 ml/u gedurende 48 uur) van het lokale anestheticum te verzekeren.
c-SAPB-groep
Postoperatieve analgesie verzekerd door continue SAPB uitgevoerd door chirurgen aan het einde van de operatie.
Procedure: c-SAPB
In de c-SAPB-groep zal SAPB door chirurgen intraoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk vóór de sluiting van de borstwandspiervlakken, door injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne in het fasciale vlak boven de Serratus Anterior-spier. Na de initiële bolus wordt een katheter op zijn plaats gelaten in het oppervlakkige fasciale vlak van de Serratus Anterior-spier om een ​​continue infusie (5 ml/u gedurende 48 uur) van het lokale anestheticum te garanderen.
ICNB-groep
Postoperatieve analgesie verzekerd door "one-shot" ICNB + continue intraveneuze toediening van tramadol door elastomere pomp.
Procedure: ICNB
In de ICNB-groep zal ICNB door chirurgen intraoperatief worden uitgevoerd, onmiddellijk voor plaatsing van de thoraxdrainage, door injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne in de intercostale ruimten (III-VII), onder de pariëtale pleura, onder directe visualisatie van de neurovasculaire bundel. De "one-shot" ICNB zal in deze groep worden geassocieerd met intraveneuze toediening van tramadol (300 mg/48 uur) door middel van een elastomere pomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesic drug consumption
Tijdsspanne: eerste 72 uur na extubatie
aantal doses pijnstillers toegediend op verzoek van de patiënt tijdens de postoperatieve periode
eerste 72 uur na extubatie
ernst van vroege postoperatieve pijn
Tijdsspanne: eerste 48 uur na extubatie
statische en dynamische pijnscores, gemeten met de visuele analoge schaal (VAS), op 6 vooraf vastgestelde tijdstippen gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
eerste 48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respiratoire en cardiale complicaties
Tijdsspanne: eerste 72 uur na extubatie
Incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties (d.w.z. atelectase, longontsteking, hartritmestoornissen, enz.)
eerste 72 uur na extubatie
pijn bij het verwijderen van de drain
Tijdsspanne: verwijdering van de thoraxdrainage (derde/vierde postoperatieve dag)
ernst van de pijn, gemeten met de visuele analoge schaal (VAS), bij het verwijderen van de thoraxdrain
verwijdering van de thoraxdrainage (derde/vierde postoperatieve dag)
incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
aanwezigheid van chronische neuropathische pijn na een operatie
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op c-ESPB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren