Erector Spinae Plane Block i Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block i Uniportal VATS lungresektioner
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos tre alternativa tekniker (kontinuerligt Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; kontinuerligt Serratus Anterior Plane Block: c-SAPB; och Interkostalt nervblock: ICNB) för att minska svårighetsgraden av tidig postoperativ smärta efter Uniportal-VATS lungresektioner.
Primära utfall kommer att vara konsumtion av opioid och andra smärtstillande läkemedel under de 72 timmarna efter operationen, och statiska och dynamiska smärtpoäng, mätt med den visuella analoga skalan (VAS), vid 6 förutbestämda tidpunkter under de första 48 timmarna postoperativt.
Ytterligare resultat kommer att vara förekomsten av lung- och hjärtkomplikationer fram till patientens utskrivning, smärta vid avlägsnande av dränering, närvaro/frånvaro av kronisk neuropatisk smärta (12 veckor efter operation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att registreras i tre grupper:
- kontinuerlig Erector Spinae Plane Block-grupp (c-ESPB-grupp)
- kontinuerlig Serratus Anterior Plane Block-grupp (c-SAPB-grupp)
Interkostal nervblockgrupp (ICNB-grupp)
- I c-ESPB-gruppen kommer en ultraljudsvägledd ESPB att utföras av den behandlande narkosläkaren i slutet av operationen, omedelbart efter det sista operationssömmen och före extubation. Efter en initial bolus på 20 ml 0,2 % ropivakain, lämnas en kateter i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln för att säkerställa kontinuerlig infusion (5 ml/h under 48 timmar) av lokalbedövningsmedlet.
- I c-SAPB-gruppen kommer SAPB att utföras av kirurger intraoperativt, omedelbart efter avslöjande av bröstväggen, genom injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain i fascialplanet djupt ner till Serratus Anterior-muskeln. Efter den initiala bolusen lämnas en kateter i fasciaplanet djupt till Serratus Anterior-muskeln för att säkerställa kontinuerlig infusion (5 ml/h under 48 timmar) av lokalbedövningsmedlet.
- I ICNB-gruppen kommer ICNB att utföras av kirurger intraoperativt, omedelbart efter dräneringsplacering, genom injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain från bröstet under direkt visualisering av de interkostala utrymmena. "One-shot" ICNB kommer i denna grupp att förknippas med intravenös administrering av tramadol (300 mg/48 timmar) med elastomerpump.
Inskrivningen av patienter i en specifik grupp kommer att bero på kirurgiska variabler (som störningar eller inte av serratusmuskel/interkostala fasciaplan), tillgängligheten av en operatör (kirurg/narkosläkare) som är skicklig på att utföra perifera nervblockader, logistiska variabler (tillgänglighet av material och ultraljudsutrustning).
Ovan nämnda primära/sekundära resultatmått kommer att utvärderas i varje grupp och jämföras mellan dem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (ålder > 18 år) schemalagda för Uniportal-VATS lungresektioner, oavsett om det gäller benign eller malign sjukdom och för någon typ av lungresektion (segmentektomi, lobektomi, atypisk lungresektion).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som är schemalagda för öppen thoraxkirurgi eller som inte genomgår Uniportal-VATS-resektioner.
- Patienter som samtidigt genomgår bröstvägg, diafragma resektion eller mekanisk/kemisk pleurodes.
- Historik om tidigare bröstkirurgi.
- Patienter med kronisk posttorakotomismärta.
- Deformitet i revbensburen eller skolios.
- Ärvda eller förvärvade koagulopatier.
- Historik med allergi mot läkemedel som använts under studien.
- Ålder < 18 år.
- Patienter som lider av psykiatriska eller neurodegenerativa sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
c-ESPB-gruppen
Postoperativ analgesi säkerställd genom kontinuerlig ultraljudsstyrd ESPB utförd i slutet av operationen.
|
I c-ESPB-gruppen kommer en ultraljudsvägledd ESPB att utföras av den behandlande narkosläkaren i slutet av operationen, omedelbart efter det sista operationssömmen och före extubation.
Efter en initial bolus på 20 ml 0,2 % ropivakain, lämnas en kateter på plats i fascialplanet djupt till erector spinae-muskeln för att säkerställa kontinuerlig infusion (5 ml/h under 48 timmar) av lokalbedövningsmedlet.
|
|
c-SAPB-gruppen
Postoperativ analgesi säkerställd genom kontinuerlig SAPB utförd av kirurger i slutet av operationen.
|
I c-SAPB-gruppen kommer SAPB att utföras av kirurger intraoperativt, omedelbart före stängningen av muskelplanen i bröstväggen, genom injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain i fasciaplanet ovanför Serratus Anterior-muskeln.
Efter den första bolusen lämnas en kateter på plats i det ytliga fasciaplanet av Serratus Anterior-muskeln för att säkerställa kontinuerlig infusion (5 ml/h under 48 timmar) av lokalbedövningsmedlet.
|
|
ICNB-gruppen
Postoperativ analgesi säkerställd genom "one-shot" ICNB + kontinuerlig intravenös administrering av tramadol med elastomerpump.
|
I ICNB-gruppen kommer ICNB att utföras av kirurger intraoperativt, omedelbart före placering av thoraxdränering, genom injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain i de interkostala utrymmena (III-VII), under parietal pleura, under direkt visualisering av neurovaskulär bunt.
"One-shot" ICNB kommer i denna grupp att förknippas med intravenös administrering av tramadol (300 mg/48 timmar) med elastomerpump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av smärtstillande läkemedel
Tidsram: första 72 timmarna efter extubation
|
antal doser av smärtstillande läkemedel som administreras på patientens begäran under den postoperativa perioden
|
första 72 timmarna efter extubation
|
|
svårighetsgraden av tidig postoperativ smärta
Tidsram: första 48 timmarna efter extubation
|
statiska och dynamiska smärtpoäng, mätta med den visuella analoga skalan (VAS), vid 6 förutbestämda tidpunkter under de första 48 timmarna postoperativt.
|
första 48 timmarna efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andnings- och hjärtkomplikationer
Tidsram: första 72 timmarna efter extubation
|
Incidensen av postoperativa respiratoriska komplikationer (dvs.
atelektas, lunginflammation, arytmier, etc)
|
första 72 timmarna efter extubation
|
|
smärta vid borttagning av avlopp
Tidsram: Borttagning av bröstdränering (tredje/fjärde postoperativa dagen)
|
smärtans svårighetsgrad, mätt med den visuella analoga skalan (VAS), vid borttagning av thoraxdränering
|
Borttagning av bröstdränering (tredje/fjärde postoperativa dagen)
|
|
förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
förekomst av kronisk neuropatisk smärta efter operation
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Huvudutredare: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3921
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .