Bloco do Plano Eretor da Espinha no Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha em ressecções pulmonares por VATS uniportal
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três técnicas alternativas (bloqueio contínuo do plano Erectus Spinae: c-ESPB; bloqueio contínuo do plano serrátil anterior: c-SAPB; e bloqueio do nervo intercostal: ICNB) na redução da gravidade do pós-operatório precoce dor após ressecções pulmonares Uniportal-VATS.
Os desfechos primários serão o consumo de opioides e outras drogas analgésicas nas 72 horas após a cirurgia, e escores estáticos e dinâmicos de dor, medidos pela escala analógica visual (VAS), em 6 pontos de tempo pré-estabelecidos durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Outros desfechos serão incidência de complicações pulmonares e cardíacas até a alta do paciente, dor na retirada dos drenos, presença/ausência de dor neuropática crônica (12 semanas após a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão inscritos em três grupos:
- grupo contínuo do bloco do plano eretor da espinha (grupo c-ESPB)
- grupo de bloqueio do plano anterior serrátil contínuo (grupo c-SAPB)
Grupo de bloqueio do nervo intercostal (grupo ICNB)
- No grupo c-ESPB, um ESPB guiado por ultrassom será realizado pelo anestesiologista responsável no final da cirurgia, imediatamente após o último ponto cirúrgico e antes da extubação. Após um bolus inicial de 20 ml de ropivacaína a 0,2%, um cateter será deixado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha para garantir a infusão contínua (5ml/h por 48 horas) do anestésico local.
- No grupo c-SAPB, o SAPB será realizado pelos cirurgiões no intraoperatório, imediatamente após a abertura da parede torácica, por injeção de 20 ml de ropivacaína a 0,2% no plano fascial profundamente ao músculo serrátil anterior. Após o bolus inicial, um cateter será deixado no plano fascial profundamente ao músculo serrátil anterior para garantir a infusão contínua (5ml/h por 48 horas) do anestésico local.
- No grupo ICNB, o ICNB será realizado pelos cirurgiões no intraoperatório, imediatamente após a colocação do dreno, por injeção de 20 ml de ropivacaína a 0,2% de dentro do tórax sob visualização direta dos espaços intercostais. O ICNB "one-shot" será associado neste grupo à administração intravenosa de tramadol (300 mg/48 h) por bomba elastomérica.
A inclusão de pacientes em um grupo específico dependerá de variáveis cirúrgicas (como ruptura ou não do músculo serrátil/planos fasciais intercostais), disponibilidade de operador (cirurgião/anestesiologista) capacitado para realizar bloqueios de nervos periféricos, variáveis logísticas (disponibilidade de materiais e equipamento de ultrassom).
As medidas de resultados primários/secundários acima mencionadas serão avaliadas em cada grupo e comparadas entre eles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (idade > 18 anos) agendados para ressecções pulmonares Uniportal-VATS, independentemente de doença benigna ou maligna e para qualquer tipo de ressecção pulmonar (segmentectomia, lobectomia, ressecção pulmonar atípica).
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não assinarão o consentimento informado.
- Pacientes agendados para cirurgia torácica aberta ou não submetidos a ressecções Uniportal-VATS.
- Pacientes submetidos a ressecção concomitante da parede torácica, ressecção do diafragma ou pleurodese mecânica/química.
- História de cirurgia torácica prévia.
- Pacientes com Dor Crônica Pós-Toracotomia.
- Deformidade da caixa torácica ou escoliose.
- Coagulopatias hereditárias ou adquiridas.
- História de alergia a medicamentos usados durante o estudo.
- Idade < 18 anos.
- Pacientes que sofrem de doenças psiquiátricas ou neurodegenerativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo c-ESPB
Analgesia pós-operatória assegurada por ESPB contínuo guiado por ultrassom realizado no final da cirurgia.
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No grupo c-ESPB, um ESPB guiado por ultrassom será realizado pelo anestesiologista responsável no final da cirurgia, imediatamente após o último ponto cirúrgico e antes da extubação.
Após um bolus inicial de 20 ml de ropivacaína a 0,2%, um cateter será deixado no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha para garantir a infusão contínua (5ml/h por 48 horas) do anestésico local.
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grupo c-SAPB
Analgesia pós-operatória assegurada por SAPB contínuo realizado pelos cirurgiões no final da cirurgia.
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No grupo c-SAPB, o SAPB será realizado pelos cirurgiões no intraoperatório, imediatamente antes do fechamento dos planos musculares da parede torácica, por injeção de 20 ml de ropivacaína a 0,2% no plano fascial acima do músculo serrátil anterior.
Após o bolus inicial, um cateter será deixado no plano fascial superficial do músculo serrátil anterior para garantir a infusão contínua (5ml/h por 48 horas) do anestésico local.
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Grupo ICNB
Analgesia pós-operatória assegurada por ICNB "one-shot" + administração intravenosa contínua de tramadol por bomba elastomérica.
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No grupo ICNB, o ICNB será realizado pelos cirurgiões no intraoperatório, imediatamente antes da colocação do dreno torácico, por injeção de 20 ml de ropivacaína a 0,2% nos espaços intercostais (III-VII), abaixo da pleura parietal, sob visualização direta da feixe neurovascular.
O ICNB "one-shot" será associado neste grupo à administração intravenosa de tramadol (300 mg/48 h) por bomba elastomérica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de medicamento analgésico
Prazo: primeiras 72 horas após a extubação
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número de doses de analgésicos administrados a pedido do paciente durante o período pós-operatório
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primeiras 72 horas após a extubação
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gravidade da dor pós-operatória precoce
Prazo: primeiras 48 horas após a extubação
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escores de dor estáticos e dinâmicos, medidos pela escala analógica visual (EVA), em 6 pontos de tempo pré-estabelecidos durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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primeiras 48 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações respiratórias e cardíacas
Prazo: primeiras 72 horas após a extubação
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Incidência de complicações respiratórias pós-operatórias (i.e.
atelectasia, pneumonia, arritmias, etc.)
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primeiras 72 horas após a extubação
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dor na retirada do dreno
Prazo: retirada do dreno torácico (terceiro/quarto dia de pós-operatório)
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intensidade da dor, medida pela escala analógica visual (EVA), na retirada do dreno torácico
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retirada do dreno torácico (terceiro/quarto dia de pós-operatório)
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incidência de dor crônica
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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presença de dor neuropática crônica após a cirurgia
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12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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