Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok samolotu Erector Spinae w Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Skuteczność blokady płaskiej prostownika kręgosłupa w resekcjach płuc metodą VATS w trybie Uniportal

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech alternatywnych technik (ciągła blokada płaszczyzny mięśnia prostego kręgosłupa: c-ESPB; ciągła blokada płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego: c-SAPB; blokada nerwów międzyżebrowych: ICNB) w zmniejszaniu ciężkości wczesnych powikłań pooperacyjnych ból po resekcji płuc Uniportal-VATS. Głównymi wynikami będą spożycie opioidów i innych leków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin po operacji oraz statyczna i dynamiczna ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 6 wcześniej ustalonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Dalszymi skutkami będą występowanie powikłań płucnych i sercowych do czasu wypisu chorego, ból przy usuwaniu drenów, obecność/brak przewlekłego bólu neuropatycznego (12 tyg. po operacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisani do trzech grup:

  1. ciągła grupa płaskich bloków prostownika kręgosłupa (grupa c-ESPB)
  2. ciągła grupa zębatej przedniej płaszczyzny bloku (grupa c-SAPB)

  3. Grupa blokady nerwów międzyżebrowych (grupa ICNB)

    • W grupie c-ESPB ESPB pod kontrolą USG zostanie wykonane przez anestezjologa prowadzącego pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ostatnim szwie chirurgicznym i przed ekstubacją. Po początkowym bolusie 20 ml 0,2% ropiwakainy, cewnik zostanie pozostawiony w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu, aby zapewnić ciągłą infuzję (5 ml/h przez 48 godzin) środka miejscowo znieczulającego.
    • W grupie c-SAPB SAPB będzie wykonywany przez chirurgów śródoperacyjnie, bezpośrednio po odsłonięciu ściany klatki piersiowej, poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,2% ropiwakainy w płaszczyznę powięziową głęboko do mięśnia zębatego przedniego. Po początkowym bolusie cewnik zostanie pozostawiony w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia zębatego przedniego, aby zapewnić ciągłą infuzję (5 ml/godz. przez 48 godzin) środka miejscowo znieczulającego.
    • W grupie ICNB ICNB będzie wykonywane przez chirurgów śródoperacyjnie, bezpośrednio po założeniu drenażu, przez wstrzyknięcie 20 ml 0,2% ropiwakainy z wnętrza klatki piersiowej pod bezpośrednią wizualizacją przestrzeni międzyżebrowych. Jednorazowy ICNB będzie w tej grupie kojarzony z dożylnym podaniem tramadolu (300 mg/48 h) za pomocą pompy elastomerowej.

Kwalifikacja pacjentów do określonej grupy będzie zależała od zmiennych chirurgicznych (takich jak przerwanie lub brak mięśnia zębatego/płaszczyzn powięziowych międzyżebrowych), dostępności operatora (chirurga/anestezjologa) wykwalifikowanego w wykonywaniu blokad nerwów obwodowych, zmiennych logistycznych (dostępność materiałów i sprzęt ultradźwiękowy).

Wspomniane powyżej główne/drugorzędowe wskaźniki wyniku zostaną ocenione w każdej grupie i porównane między nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) zakwalifikowani do resekcji płuc Uniportal-VATS, niezależnie od tego, czy z powodu choroby łagodnej, czy złośliwej, oraz każdego rodzaju resekcji płuca (segmentektomia, lobektomia, atypowa resekcja płuca).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody.
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej operacji klatki piersiowej lub niepoddawani resekcji Uniportal-VATS.
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi usunięcia ściany klatki piersiowej, resekcji przepony lub mechanicznej/chemicznej pleurodezy.
  • Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem po torakotomii.
  • Deformacja klatki piersiowej lub skolioza.
  • Wrodzone lub nabyte koagulopatie.
  • Historia alergii na leki stosowane podczas badania.
  • Wiek < 18 lat.
  • Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne lub neurodegeneracyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa c-ESPB
Analgezja pooperacyjna zapewniona przez ciągłą ESPB pod kontrolą USG wykonywaną na zakończenie operacji.
Procedura: c-ESPB
W grupie c-ESPB ESPB pod kontrolą USG zostanie wykonane przez anestezjologa prowadzącego pod koniec zabiegu, bezpośrednio po ostatnim szwie chirurgicznym i przed ekstubacją. Po początkowym bolusie 20 ml 0,2% ropiwakainy, cewnik zostanie pozostawiony na miejscu w płaszczyźnie powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu, aby zapewnić ciągłą infuzję (5 ml/h przez 48 godzin) środka miejscowo znieczulającego.
grupa c-SAPB
Analgezja pooperacyjna zapewniona przez ciągłą SAPB wykonywaną przez chirurgów na zakończenie operacji.
Procedura: c-SAPB
W grupie c-SAPB SAPB będzie wykonywany przez chirurgów śródoperacyjnie, bezpośrednio przed zamknięciem płaszczyzn mięśniowych ściany klatki piersiowej, poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,2% ropiwakainy w płaszczyznę powięziową powyżej mięśnia zębatego przedniego. Po podaniu początkowego bolusa cewnik pozostanie na miejscu w powierzchniowej płaszczyźnie powięziowej mięśnia zębatego przedniego, aby zapewnić ciągłą infuzję (5 ml/godz. przez 48 godzin) środka miejscowo znieczulającego.
Grupa ICNB
Analgezja pooperacyjna zapewniona przez „one shot” ICNB + ciągłe dożylne podanie tramadolu przez pompę elastomerową.
Procedura: ICNB
W grupie ICNB ICNB będzie wykonywane przez chirurgów śródoperacyjnie, bezpośrednio przed założeniem drenażu klatki piersiowej, poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,2% ropiwakainy do przestrzeni międzyżebrowych (III-VII), poniżej opłucnej ciemieniowej, pod bezpośrednią wizualizacją pęczek nerwowo-naczyniowy. Jednorazowy ICNB będzie w tej grupie kojarzony z dożylnym podaniem tramadolu (300 mg/48 h) za pomocą pompy elastomerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie narkotyków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po ekstubacji
liczba dawek leków przeciwbólowych podawanych na życzenie pacjentów w okresie pooperacyjnym
pierwsze 72 godziny po ekstubacji
nasilenia wczesnego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po ekstubacji
statyczne i dynamiczne oceny bólu, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w 6 wcześniej ustalonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
pierwsze 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania oddechowe i sercowe
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań oddechowych (tj. niedodma, zapalenie płuc, arytmie itp.)
pierwsze 72 godziny po ekstubacji
ból przy usuwaniu drenażu
Ramy czasowe: usunięcie drenażu klatki piersiowej (trzecia/czwarta doba pooperacyjna)
nasilenie bólu, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), podczas usuwania drenażu klatki piersiowej
usunięcie drenażu klatki piersiowej (trzecia/czwarta doba pooperacyjna)
występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
obecność przewlekłego bólu neuropatycznego po operacji
12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Główny śledczy: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na c-ESPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj