单孔 VATS 中的竖脊肌平面阻滞 (ESPB-UVATS)
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
竖脊肌平面阻滞在单孔 VATS 肺切除术中的有效性
本研究的主要目的是比较三种替代技术（连续直立脊柱平面阻滞：c-ESPB；连续前锯肌平面阻滞：c-SAPB；和肋间神经阻滞：ICNB）在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。
主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量，以及在术后前 48 小时内在 6 个预先设定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。
进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、存在/不存在慢性神经性疼痛（手术后 12 周）。
研究概览
详细说明
患者将被分为三组：
- 连续竖脊肌平面阻滞组（c-ESPB组）
- 连续前锯肌前平面阻滞组（c-SAPB 组）
肋间神经阻滞组（ICNB组）
- 在 c-ESPB 组中，主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。 在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后，将导管留在筋膜平面内，深入竖脊肌，以确保持续输注局部麻醉剂（5 毫升/小时，持续 48 小时）。
- 在 c-SAPB 组中，SAPB 将由外科医生在术中进行，在暴露胸壁后立即将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌深处的筋膜平面中。 初始推注后，将导管留在前锯肌深处的筋膜平面内，以确保连续输注局部麻醉剂（5 毫升/小时，持续 48 小时）。
- 在 ICNB 组中，ICNB 将由外科医生在术中进行，在放置引流管后立即在肋间直视下从胸腔内注射 20 ml 0.2% 罗哌卡因。 “一次性”ICNB 将在该组中与通过弹性体泵静脉注射曲马多 (300 mg/48 h) 相关联。
将患者纳入特定组将取决于手术变量（如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断）、熟练执行周围神经阻滞的操作员（外科医生/麻醉师）的可用性、逻辑变量（材料的可用性和超声设备）。
上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估，并在它们之间进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行单孔 VATS 肺切除术的成年患者（年龄 > 18 岁），无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术（肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术）。
描述
纳入标准：
• 年龄 >18 岁
排除标准：
- 不愿签署知情同意书的患者。
- 计划接受开胸手术或未接受单孔 VATS 切除术的患者。
- 同时接受胸壁、隔膜切除术或机械/化学胸膜固定术的患者。
- 既往胸外科手术史。
- 患有慢性开胸术后疼痛的患者。
- 肋骨畸形或脊柱侧凸。
- 遗传性或获得性凝血病。
- 对研究期间使用的药物过敏史。
- 年龄 < 18 岁。
- 患有精神疾病或神经退行性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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c-ESPB集团
通过在手术结束时进行的连续超声引导 ESPB 确保术后镇痛。
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在 c-ESPB 组中，主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。
在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后，将导管留在筋膜平面内，深入竖脊肌，以确保持续输注局部麻醉剂（5 毫升/小时，持续 48 小时）。
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c-SAPB组
由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。
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在 c-SAPB 组中，SAPB 将由外科医生在术中进行，在关闭胸壁肌肉平面之前，将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。
初始推注后，将导管留在前锯肌的浅筋膜平面内，以确保持续输注局部麻醉剂（5 毫升/小时，持续 48 小时）。
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ICNB集团
通过“一次性”ICNB + 通过弹性体泵连续静脉注射曲马多确保术后镇痛。
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在 ICNB 组中，ICNB 将由外科医生在术中进行，在放置胸腔引流管之前，将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到肋间隙 (III-VII)，在壁层胸膜下方，在直视下神经血管束。
“一次性”ICNB 将在该组中与通过弹性体泵静脉注射曲马多 (300 mg/48 h) 相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药用量
大体时间：拔管后第一个 72 小时
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术后期间应患者要求给予镇痛药的剂量数
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拔管后第一个 72 小时
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术后早期疼痛的严重程度
大体时间：拔管后第一个 48 小时
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在术后最初 48 小时内，在 6 个预先设定的时间点，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量静态和动态疼痛评分。
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拔管后第一个 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸和心脏并发症
大体时间：拔管后第一个 72 小时
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术后呼吸系统并发症的发生率（即
肺不张、肺炎、心律失常等）
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拔管后第一个 72 小时
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引流管移除疼痛
大体时间：去除胸腔引流管（术后第三天/第四天）
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去除胸腔引流时疼痛的严重程度，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量
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去除胸腔引流管（术后第三天/第四天）
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慢性疼痛的发生率
大体时间：手术后12周
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手术后存在慢性神经性疼痛
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手术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- 首席研究员：Giovanni Punzo, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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