Bloque plano erector de la columna vertebral en VATS Uniportal (ESPB-UVATS)
20 de febrero de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna en las resecciones pulmonares con VATS Uniportal
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de tres técnicas alternativas (Bloqueo continuo del plano del erecto espinal: c-ESPB; Bloqueo continuo del plano del serrato anterior: c-SAPB; y Bloqueo del nervio intercostal: ICNB) en la reducción de la gravedad del postoperatorio temprano. dolor después de resecciones pulmonares Uniportal-VATS.
Los resultados primarios serán el consumo de opioides y otros analgésicos en las 72 horas posteriores a la cirugía, y las puntuaciones de dolor estático y dinámico, medido por la escala analógica visual (VAS), en 6 puntos de tiempo preestablecidos durante las primeras 48 horas después de la operación.
Otros resultados serán la incidencia de complicaciones pulmonares y cardíacas hasta el alta del paciente, dolor al retirar los drenajes, presencia/ausencia de dolor neuropático crónico (12 semanas después de la cirugía).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en tres grupos:
- grupo continuo del bloque del plano del erector de la columna (grupo c-ESPB)
- grupo de bloqueo del plano anterior del serrato continuo (grupo c-SAPB)
Grupo de bloqueo de nervios intercostales (grupo ICNB)
- En el grupo c-ESPB, el anestesiólogo adjunto realizará una ESPB guiada por ecografía al final de la cirugía, inmediatamente después del último punto quirúrgico y antes de la extubación. Después de un bolo inicial de 20 ml de ropivacaína al 0,2%, se dejará un catéter en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna para asegurar la infusión continua (5 ml/h durante 48 horas) del anestésico local.
- En el grupo c-SAPB, los cirujanos realizarán SAPB intraoperatoriamente, inmediatamente después de la apertura de la pared torácica, mediante una inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % en el plano fascial profundo al músculo serrato anterior. Después del bolo inicial, se dejará un catéter en el plano fascial profundo al músculo serrato anterior para garantizar la infusión continua (5 ml/h durante 48 horas) del anestésico local.
- En el grupo ICNB, los cirujanos realizarán la ICNB intraoperatoriamente, inmediatamente después de la colocación del drenaje, mediante una inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % desde el interior del tórax con visualización directa de los espacios intercostales. El ICNB "one-shot" se asociará en este grupo a la administración intravenosa de tramadol (300 mg/48 h) mediante bomba elastomérica.
La inclusión de pacientes en un grupo específico dependerá de variables quirúrgicas (como interrupción o no del músculo serrato/planos fasciales intercostales), disponibilidad de un operador (cirujano/anestesiólogo) capacitado para realizar bloqueos de nervios periféricos, variables logísticas (disponibilidad de materiales y equipo de ultrasonido).
Las medidas de resultado primarias/secundarias mencionadas anteriormente se evaluarán en cada grupo y se compararán entre ellos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Punzo, MD
- Número de teléfono: 00390630153212
- Correo electrónico: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Contacto:
- Dania Nachira, MD
- Correo electrónico: dania.nachira@policlinicogemelli.it
-
Contacto:
- Giovanni Punzo, MD
- Correo electrónico: giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (edad > 18 años) programados para resecciones pulmonares Uniportal-VATS, ya sea por enfermedad benigna o maligna y para cualquier tipo de resección pulmonar (segmentectomía, lobectomía, resección pulmonar atípica).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmarán el consentimiento informado.
- Pacientes programados para cirugía torácica abierta o no sometidos a resecciones Uniportal-VATS.
- Pacientes sometidos a resección concomitante de la pared torácica, diafragma o pleurodesis mecánica/química.
- Antecedentes de cirugía torácica previa.
- Pacientes con Dolor Postoracotomía Crónico.
- Deformidad de la caja torácica o escoliosis.
- Coagulopatías hereditarias o adquiridas.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados durante el estudio.
- Edad < 18 años.
- Pacientes que padezcan enfermedades psiquiátricas o neurodegenerativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo c-ESPB
Analgesia postoperatoria asegurada por ESPB guiada por ecografía continua realizada al final de la cirugía.
|
En el grupo c-ESPB se realizará una ESPB guiada por ecografía por el anestesiólogo adjunto al final de la cirugía, inmediatamente después del último punto quirúrgico y antes de la extubación.
Después de un bolo inicial de 20 ml de ropivacaína al 0,2%, se dejará colocado un catéter en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna para asegurar la infusión continua (5 ml/h durante 48 horas) del anestésico local.
|
|
grupo c-SAPB
Analgesia postoperatoria asegurada por SAPB continuo realizado por cirujanos al final de la cirugía.
|
En el grupo c-SAPB, los cirujanos realizarán SAPB de forma intraoperatoria, inmediatamente antes del cierre de los planos musculares de la pared torácica, mediante la inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2 % en el plano fascial por encima del músculo serrato anterior.
Después del bolo inicial, se dejará colocado un catéter en el plano fascial superficial del músculo serrato anterior para garantizar la infusión continua (5 ml/h durante 48 horas) del anestésico local.
|
|
Grupo ICNB
Analgesia postoperatoria asegurada por ICNB "one-shot" + administración intravenosa continua de tramadol por bomba elastomérica.
|
En el grupo ICNB, los cirujanos realizarán ICNB de forma intraoperatoria, inmediatamente antes de la colocación del drenaje torácico, mediante la inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2% en los espacios intercostales (III-VII), debajo de la pleura parietal, bajo visualización directa de la haz neurovascular.
El ICNB "one-shot" se asociará en este grupo a la administración intravenosa de tramadol (300 mg/48 h) mediante bomba elastomérica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
analgesic drug consumption
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después de la extubación
|
número de dosis de analgésicos administrados a petición de los pacientes durante el postoperatorio
|
primeras 72 horas después de la extubación
|
|
severidad del dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la extubación
|
puntajes estáticos y dinámicos de dolor, medidos por la escala analógica visual (VAS), en 6 puntos de tiempo preestablecidos durante las primeras 48 horas después de la operación.
|
primeras 48 horas después de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones respiratorias y cardiacas
Periodo de tiempo: primeras 72 horas después de la extubación
|
Incidencia de complicaciones respiratorias posoperatorias (es decir,
atelectasias, neumonía, arritmias, etc.)
|
primeras 72 horas después de la extubación
|
|
dolor al retirar el drenaje
Periodo de tiempo: retiro del drenaje torácico (tercer/cuarto día postoperatorio)
|
intensidad del dolor, medida por la escala analógica visual (VAS), en el momento de la extracción del drenaje torácico
|
retiro del drenaje torácico (tercer/cuarto día postoperatorio)
|
|
incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
|
presencia de dolor neuropático crónico después de la cirugía
|
12 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
- Investigador principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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