Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block i Uniportal VATS Lungeresektioner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre alternative teknikker (kontinuerlig Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; kontinuerlig Serratus Anterior Plane Block: c-SAPB; og Intercostal Nerve Block: ICNB) til at reducere sværhedsgraden af ​​tidlig postoperativ smerter efter Uniportal-VATS lungeresektioner. De primære resultater vil være indtagelse af opioid og andre smertestillende lægemidler i de 72 timer efter operationen og statiske og dynamiske smertescore, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), på 6 forudbestemte tidspunkter i løbet af de første 48 timer postoperativt. Yderligere resultater vil være forekomst af lunge- og hjertekomplikationer indtil patientens udskrivning, smerter ved fjernelse af dræn, tilstedeværelse/fravær af kroniske neuropatiske smerter (12 uger efter operationen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive indskrevet i tre grupper:

  1. kontinuerlig Erector Spinae Plane Block gruppe (c-ESPB gruppe)
  2. kontinuerlig Serratus anterior plan blokgruppe (c-SAPB gruppe)

  3. Interkostal nerveblokgruppe (ICNB-gruppe)

    • I c-ESPB-gruppen vil en ultralydsvejledt ESPB blive udført af den behandlende anæstesilæge ved operationens afslutning, umiddelbart efter det sidste operationsstik og før ekstubation. Efter en indledende bolus på 20 ml 0,2 % ropivacain efterlades et kateter i fascieplanet dybt til erector spinae-muskelen for at sikre kontinuerlig infusion (5 ml/time i 48 timer) af lokalbedøvelsesmidlet.
    • I c-SAPB-gruppen vil SAPB blive udført af kirurger intraoperativt, umiddelbart efter brystvæggen afsløring, ved injektion af 20 ml 0,2% ropivacain i fascieplanet dybt til Serratus Anterior-muskelen. Efter den indledende bolus efterlades et kateter i fascieplanet dybt til Serratus Anterior-muskelen for at sikre kontinuerlig infusion (5 ml/time i 48 timer) af lokalbedøvelsesmidlet.
    • I ICNB-gruppen vil ICNB blive udført af kirurger intraoperativt, umiddelbart efter drænplacering, ved injektion af 20 ml 0,2% ropivacain fra brystet under direkte visualisering af de interkostale rum. "One-shot" ICNB vil i denne gruppe være forbundet med intravenøs administration af tramadol (300 mg/48 timer) med elastomerpumpe.

Indskrivningen af ​​patienter i en specifik gruppe vil afhænge af kirurgiske variabler (såsom forstyrrelse eller ej af serratus muskel/interkostale fascieplaner), tilgængeligheden af ​​en operatør (kirurg/anæstesiolog), der er dygtig til at udføre perifere nerveblokke, logistiske variabler (tilgængelighed af materialer og ultralydsudstyr).

Ovennævnte primære/sekundære resultatmål vil blive evalueret i hver gruppe og sammenlignet mellem dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (alder > 18 år), der er planlagt til Uniportal-VATS lungeresektioner, uanset om de er for benign eller malign sygdom og til enhver form for lungeresektion (segmentektomi, lobektomi, atypisk lungeresektion).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der er planlagt til åben thoraxkirurgi eller ikke gennemgår Uniportal-VATS-resektioner.
  • Patienter, der samtidig gennemgår brystvæg, diafragma resektion eller mekanisk/kemisk pleurodese.
  • Historie om tidligere thoraxoperationer.
  • Patienter med kronisk post-thorakotomi smerte.
  • Deformitet af ribben eller skoliose.
  • Arvelige eller erhvervede koagulopatier.
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt under undersøgelsen.
  • Alder < 18 år.
  • Patienter, der lider af psykiatriske eller neurodegenerative sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
c-ESPB gruppe
Postoperativ analgesi sikret ved kontinuerlig ultralydsvejledt ESPB udført ved operationens afslutning.
Procedure: C-ESPB
I c-ESPB-gruppen vil en ultralydsvejledt ESPB blive udført af den behandlende anæstesilæge ved operationens afslutning, umiddelbart efter det sidste operationsstik og før ekstubation. Efter en indledende bolus på 20 ml 0,2 % ropivacain efterlades et kateter på plads i fascieplanet dybt til erector spinae-muskelen for at sikre kontinuerlig infusion (5 ml/time i 48 timer) af lokalbedøvelsesmidlet.
c-SAPB gruppe
Postoperativ analgesi sikret ved kontinuerlig SAPB udført af kirurger ved slutningen af ​​operationen.
Procedure: c-SAPB
I c-SAPB-gruppen vil SAPB blive udført af kirurger intraoperativt, umiddelbart før lukningen af ​​brystvæggens muskelplan, ved injektion af 20 ml 0,2% ropivacain i fascieplanet over Serratus Anterior-musklen. Efter den indledende bolus efterlades et kateter på plads i det overfladiske fascieplan af Serratus Anterior-muskelen for at sikre kontinuerlig infusion (5 ml/time i 48 timer) af lokalbedøvelsesmidlet.
ICNB-gruppen
Postoperativ analgesi sikret ved "one-shot" ICNB + kontinuerlig intravenøs administration af tramadol med elastomerpumpe.
Procedure: ICNB
I ICNB-gruppen vil ICNB blive udført af kirurger intraoperativt, umiddelbart før anbringelse af thoraxdræn, ved injektion af 20 ml 0,2% ropivacain i de interkostale rum (III-VII), under den parietale pleura, under direkte visualisering af neurovaskulær bundt. "One-shot" ICNB vil i denne gruppe være forbundet med intravenøs administration af tramadol (300 mg/48 timer) med elastomerpumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk lægemiddelforbrug
Tidsramme: første 72 timer efter ekstubation
antal doser af smertestillende medicin indgivet på patientens anmodning i den postoperative periode
første 72 timer efter ekstubation
sværhedsgraden af ​​tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: første 48 timer efter ekstubation
statiske og dynamiske smertescore, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), på 6 forudbestemte tidspunkter i løbet af de første 48 timer postoperativt.
første 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratoriske og hjertekomplikationer
Tidsramme: første 72 timer efter ekstubation
Forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer (dvs. atelektase, lungebetændelse, arytmier osv.)
første 72 timer efter ekstubation
smerter ved fjernelse af dræn
Tidsramme: Fjernelse af thoraxdræn (tredje/fjerde postoperative dag)
smertens sværhedsgrad, målt ved den visuelle analoge skala (VAS), ved fjernelse af thoraxdræn
Fjernelse af thoraxdræn (tredje/fjerde postoperative dag)
forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 12 uger efter operationen
tilstedeværelse af kronisk neuropatisk smerte efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Ledende efterforsker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med C-ESPB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner