Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale dans le VATS Uniportal (ESPB-UVATS)
12 août 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efficacité du bloc plan érecteur du rachis dans les résections pulmonaires Uniportal VATS
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de trois techniques alternatives (bloc continu du plan Erectus Spinae : c-ESPB ; bloc continu du plan dentelé antérieur : c-SAPB ; et bloc du nerf intercostal : ICNB) pour réduire la sévérité des lésions postopératoires précoces. douleur après résection pulmonaire Uniportal-VATS.
Les critères de jugement principaux seront la consommation d'opioïdes et d'autres analgésiques dans les 72 heures suivant la chirurgie, ainsi que les scores de douleur statique et dynamique, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), à 6 points temporels préétablis au cours des 48 premières heures postopératoires.
D'autres résultats seront l'incidence des complications pulmonaires et cardiaques jusqu'à la sortie du patient, la douleur lors du retrait des drains, la présence/l'absence de douleur neuropathique chronique (12 semaines après la chirurgie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits en trois groupes :
- groupe continu du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (groupe c-ESPB)
- groupe bloc continu du plan dentelé antérieur (groupe c-SAPB)
Groupe Bloc nerveux intercostal (groupe ICNB)
- Dans le groupe c-ESPB, un ESPB échoguidé sera réalisé par l'anesthésiste traitant en fin d'intervention, immédiatement après le dernier point chirurgical et avant l'extubation. Après un bolus initial de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 %, un cathéter sera laissé dans le plan fascial au plus profond du muscle érecteur du rachis pour assurer une perfusion continue (5 ml/h pendant 48 heures) de l'anesthésique local.
- Dans le groupe c-SAPB, le SAPB sera réalisé par les chirurgiens en peropératoire, immédiatement après la révélation de la paroi thoracique, par injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % dans le plan fascial profond du muscle dentelé antérieur. Après le bolus initial, un cathéter sera laissé dans le plan fascial au plus profond du muscle dentelé antérieur pour assurer une perfusion continue (5 ml/h pendant 48 heures) de l'anesthésique local.
- Dans le groupe ICNB, l'ICNB sera réalisée par des chirurgiens en peropératoire, immédiatement après la mise en place du drain, par injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % depuis l'intérieur du thorax sous visualisation directe des espaces intercostaux. L'ICNB « one-shot » sera associée dans ce groupe à l'administration intraveineuse de tramadol (300 mg/48 h) par pompe élastomère.
L'inscription des patients dans un groupe spécifique dépendra de variables chirurgicales (telles que la perturbation ou non du muscle dentelé/plans fasciaux intercostaux), de la disponibilité d'un opérateur (chirurgien/anesthésiste) qualifié pour effectuer des blocs nerveux périphériques, de variables logistiques (disponibilité du matériel et équipement à ultrasons).
Les mesures de résultats primaires/secondaires mentionnées ci-dessus seront évaluées dans chaque groupe et comparées entre elles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (âge > 18 ans) programmés pour des résections pulmonaires Uniportal-VATS, que ce soit pour une maladie bénigne ou maligne et pour tout type de résection pulmonaire (segmentectomie, lobectomie, résection pulmonaire atypique).
La description
Critère d'intégration:
• Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne signeront pas le consentement éclairé.
- Patients devant subir une chirurgie thoracique ouverte ou ne subissant pas de résections Uniportal-VATS.
- Patients subissant simultanément une résection de la paroi thoracique, une résection du diaphragme ou une pleurodèse mécanique/chimique.
- Antécédents de chirurgie thoracique antérieure.
- Patients souffrant de douleur chronique post-thoracotomie.
- Déformation de la cage thoracique ou scoliose.
- Coagulopathies héréditaires ou acquises.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés au cours de l'étude.
- Âge < 18 ans.
- Patients souffrant de maladies psychiatriques ou neurodégénératives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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c-groupe ESPB
Analgésie postopératoire assurée par ESPB échoguidée en continu réalisée en fin d'intervention.
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Dans le groupe c-ESPB, un ESPB échoguidé sera réalisé par l'anesthésiste traitant en fin d'intervention, immédiatement après le dernier point chirurgical et avant l'extubation.
Après un bolus initial de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 %, un cathéter sera laissé en place dans le plan fascial profond jusqu'au muscle érecteur du rachis pour assurer une perfusion continue (5 ml/h pendant 48 heures) de l'anesthésique local.
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groupe c-SAPB
Analgésie postopératoire assurée par un SAPB continu réalisé par les chirurgiens en fin d'intervention.
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Dans le groupe c-SAPB, le SAPB sera réalisé par les chirurgiens en peropératoire, immédiatement avant la fermeture des plans musculaires de la paroi thoracique, par injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % dans le plan fascial au-dessus du muscle dentelé antérieur.
Après le bolus initial, un cathéter sera laissé en place dans le plan fascial superficiel du muscle dentelé antérieur pour assurer une perfusion continue (5 ml/h pendant 48 heures) de l'anesthésique local.
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Groupe ICNB
Analgésie postopératoire assurée par ICNB "one-shot" + administration intraveineuse continue de tramadol par pompe élastomère.
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Dans le groupe ICNB, l'ICNB sera réalisée par des chirurgiens en peropératoire, immédiatement avant la mise en place du drain thoracique, par injection de 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % dans les espaces intercostaux (III-VII), sous la plèvre pariétale, sous visualisation directe du faisceau neurovasculaire.
L'ICNB « one-shot » sera associée dans ce groupe à l'administration intraveineuse de tramadol (300 mg/48 h) par pompe élastomère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de médicaments analgésiques
Délai: 72 premières heures après l'extubation
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nombre de doses d'analgésiques administrées à la demande du patient pendant la période postopératoire
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72 premières heures après l'extubation
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sévérité des douleurs postopératoires précoces
Délai: premières 48 heures après l'extubation
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scores de douleur statique et dynamique, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), à 6 temps préétablis pendant les 48 premières heures postopératoires.
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premières 48 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications respiratoires et cardiaques
Délai: 72 premières heures après l'extubation
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Incidence des complications respiratoires postopératoires (c.-à-d.
atélectasie, pneumonie, arythmie, etc.)
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72 premières heures après l'extubation
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douleur au retrait du drain
Délai: retrait du drain thoracique (troisième/quatrième jour postopératoire)
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intensité de la douleur, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA), lors du retrait du drain thoracique
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retrait du drain thoracique (troisième/quatrième jour postopératoire)
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incidence de la douleur chronique
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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présence de douleurs neuropathiques chroniques après la chirurgie
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12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Chercheur principal: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .