Erector Spinae Plane Block az Uniportal VATS-ban (ESPB-UVATS)
2025. augusztus 12. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Az Erector Spinae Plane Block hatékonysága az Uniportal VATS tüdőreszekciókban
A tanulmány fő célja három alternatív technika (folyamatos Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; folyamatos Serratus Anterior Plane Block: c-SAPB; és Bordaközi idegblokk: ICNB) hatékonyságának összehasonlítása a korai posztoperatív időszak súlyosságának csökkentésében. fájdalom Uniportal-VATS tüdőreszekció után.
Az elsődleges eredmények az opioidok és más fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása a műtétet követő 72 órában, valamint a vizuális analóg skálával (VAS) mért statikus és dinamikus fájdalompontszámok, 6 előre meghatározott időpontban a műtét utáni első 48 órában.
További kimenetelek lesznek a tüdő- és kardiális szövődmények előfordulása a beteg elbocsátásáig, fájdalom a drén eltávolításakor, krónikus neuropátiás fájdalom jelenléte/hiánya (12 héttel a műtét után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket három csoportba sorolják:
- folyamatos Erector Spinae Plane Block csoport (c-ESPB csoport)
- folyamatos Serratus Anterior Plane Block csoport (c-SAPB csoport)
Bordaközi idegblokkoló csoport (ICNB csoport)
- A c-ESPB csoportban a kezelő aneszteziológus ultrahanggal vezérelt ESPB-t végez a műtét végén, közvetlenül az utolsó műtéti öltés után és az extubálás előtt. A kezdeti 20 ml 0,2%-os ropivakain bólus beadása után egy katétert hagynak a fascialis síkban mélyen az erector spinae izomzatig, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő folyamatos (5 ml/h 48 órán át) infúzióját.
- A c-SAPB csoportban az SAPB-t a sebészek intraoperatívan, közvetlenül a mellkasfal feltárása után végzik, 20 ml 0,2%-os ropivakain injekcióval a fasciális síkba mélyen a Serratus Anterior izomba. A kezdeti bólus beadása után egy katétert hagynak a fasciális síkban mélyen a Serratus Anterior izomig, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő folyamatos infúzióját (5 ml/óra 48 órán keresztül).
- Az ICNB-csoportban az ICNB-t a sebészek intraoperatívan, közvetlenül a drén behelyezése után végzik 20 ml 0,2%-os ropivakain injekcióval a mellkason belülről, a bordaközi terek közvetlen vizualizálása mellett. Az "egyszeri" ICNB ebben a csoportban a tramadol (300 mg/48 óra) elasztomer pumpával történő intravénás beadásával jár.
A betegek egy adott csoportba való besorolása a sebészeti változóktól (például a serratus izom/bordaközi fascia síkjainak megsértése vagy hiánya), a perifériás idegblokkok végrehajtásában jártas operátor (sebész/aneszteziológus) elérhetőségétől, a logisztikai változóktól (anyagok elérhetősége és ultrahang berendezés).
A fent említett elsődleges/másodlagos kimeneti mérőszámokat minden csoportban értékeljük és összehasonlítjuk közöttük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (18 év feletti), akik Uniportal-VATS tüdőreszekcióra készülnek, függetlenül attól, hogy jóindulatú vagy rosszindulatú betegségre és bármilyen típusú tüdőreszekcióra (szegmentektómia, lobectomia, atípusos tüdőresectio) kerül sor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Nyílt mellkasi műtétre tervezett vagy Uniportal-VATS-reszekción nem esedékes betegek.
- Egyidejű mellkasfalon, reszekción vagy mechanikai/kémiai pleurodézisen átesett betegek.
- Korábbi mellkasi műtétek története.
- Krónikus posztthoracotomiás fájdalomban szenvedő betegek.
- Bordaív deformitás vagy gerincferdülés.
- Öröklött vagy szerzett koagulopátiák.
- A vizsgálat során használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- Életkor < 18 év.
- Pszichiátriai vagy neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
c-ESPB csoport
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a műtét végén végzett folyamatos ultrahang-vezérelt ESPB biztosítja.
|
A c-ESPB csoportban a kezelő aneszteziológus ultrahanggal vezérelt ESPB-t végez a műtét végén, közvetlenül az utolsó műtéti öltés után és az extubálás előtt.
A kezdeti 20 ml-es 0,2%-os ropivakain bólus beadása után egy katétert hagynak a helyén a fascialis síkban, egészen az erector spinae izomzatig, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő folyamatos infúzióját (5 ml/óra 48 órán keresztül).
|
|
c-SAPB csoport
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a sebészek által a műtét végén végzett folyamatos SAPB biztosítja.
|
A c-SAPB csoportban az SAPB-t a sebészek intraoperatívan, közvetlenül a mellkasfal izomsíkjainak lezárása előtt végzik 20 ml 0,2%-os ropivakain injekcióval a Serratus Anterior izom feletti fascialis síkban.
A kezdeti bólus beadása után egy katétert hagynak a helyén a Serratus Anterior izom felületes fasciális síkjában, hogy biztosítsák a helyi érzéstelenítő folyamatos infúzióját (5 ml/óra 48 órán keresztül).
|
|
ICNB-csoport
Posztoperatív fájdalomcsillapítás "egyszeri" ICNB-vel + tramadol folyamatos intravénás beadása elasztomer pumpával.
|
Az ICNB-csoportban az ICNB-t a sebészek intraoperatívan, közvetlenül a mellkasi drén behelyezése előtt végzik 20 ml 0,2%-os ropivakain injekcióval a bordaközi terekbe (III-VII), a mellhártya parietális alatt, a mellhártya közvetlen vizualizálása mellett. neurovaszkuláris köteg.
Az "egyszeri" ICNB ebben a csoportban a tramadol (300 mg/48 óra) elasztomer pumpával történő intravénás beadásával jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás
Időkeret: extubálás utáni első 72 órában
|
a posztoperatív időszakban a betegek kérésére beadott fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjainak száma
|
extubálás utáni első 72 órában
|
|
a korai posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: extubálás utáni első 48 órában
|
statikus és dinamikus fájdalompontszámok, vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 6 előre meghatározott időpontban a műtét utáni első 48 órában.
|
extubálás utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légúti és szívrendszeri szövődmények
Időkeret: extubálás utáni első 72 órában
|
A posztoperatív légúti szövődmények előfordulása (pl.
atelektázia, tüdőgyulladás, aritmiák stb.)
|
extubálás utáni első 72 órában
|
|
fájdalom a lefolyó eltávolításakor
Időkeret: mellkasi drén eltávolítása (harmadik/negyedik posztoperatív nap)
|
a fájdalom súlyossága vizuális analóg skálával (VAS) mérve a mellkasi dren eltávolításakor
|
mellkasi drén eltávolítása (harmadik/negyedik posztoperatív nap)
|
|
krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
krónikus neuropátiás fájdalom jelenléte a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Kutatásvezető: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .