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Uniportal VATS의 Erector Spinae 평면 블록 (ESPB-UVATS)

2025년 8월 12일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uniportal VATS Lung Resections에서 Erector Spinae Plane Block의 효과

본 연구의 주요 목적은 3가지 대체 기술(연속 척추기립근 평면 차단: c-ESPB, 연속 전거근 전방 평면 차단: c-SAPB 및 늑간 신경 차단: ICNB)의 효과를 비교하여 초기 수술 후 중증도를 줄이는 것입니다. Uniportal-VATS 폐 절제 후 통증. 1차 결과는 수술 후 72시간 동안의 오피오이드 및 기타 진통제 소비, 그리고 수술 후 처음 48시간 동안 6개의 사전 설정된 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 정적 및 동적 통증 점수입니다. 추가 결과는 환자가 퇴원할 때까지 폐 및 심장 합병증의 발생률, 배수관 제거 시 통증, 만성 신경병성 통증의 유무(수술 후 12주)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 세 그룹으로 등록됩니다.

  1. 연속 기립자 Spinae 평면 블록 그룹 (c-ESPB 그룹)
  2. 연속 Serratus Anterior Plane Block 그룹 (c-SAPB 그룹)

  3. 늑간 신경 차단 그룹(ICNB 그룹)

    • c-ESPB 그룹에서 초음파 유도 ESPB는 수술 종료 시, 마지막 수술 봉합 직후 및 발관 전에 담당 마취과의가 수행합니다. 20 ml 0,2% 로피바카인의 초기 볼루스 후, 카테터는 국소 마취제의 지속적인 주입(48시간 동안 5ml/h)을 보장하기 위해 기립근 척추 근육 깊은 곳의 근막 평면에 남겨질 것입니다.
    • c-SAPB 그룹에서 SAPB는 외과의가 흉벽 노출 직후 0.2% 로피바카인 20ml를 앞톱니근 깊은 근막에 주사하여 수술 중에 수행합니다. 초기 볼루스 후 카테터는 국소 마취제의 지속적인 주입(48시간 동안 5ml/h)을 보장하기 위해 전거근(Serratus Anterior) 근육 깊숙이 근막면에 남게 됩니다.
    • ICNB 그룹에서 ICNB는 늑간 공간을 직접 시각화하여 흉부 내에서 20ml의 0.2% 로피바카인을 주입하여 배액 장치 배치 직후 외과의가 수술 중 수행합니다. "원샷" ICNB는 이 그룹에서 엘라스토머 펌프에 의한 트라마돌(300mg/48h)의 정맥내 투여와 연관될 것입니다.

특정 그룹에 환자를 등록하는 것은 수술적 변수(톱니근/늑간 근막면의 파괴 여부와 같은), 말초 신경 차단을 수행하는 숙련된 조작자(외과의사/마취과의사)의 가용성, 물류 변수(재료의 가용성 및 초음파 장비).

위에서 언급한 1차/2차 결과 측정은 각 그룹에서 평가되고 서로 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양성 또는 악성 질환 및 모든 유형의 폐 절제술(분절 절제술, 폐엽 절제술, 비정형 폐 절제술)에 관계없이 Uniportal-VATS 폐 절제술이 예정된 성인 환자(연령 > 18세).

설명

포함 기준:

• 연령 >18세

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않을 환자.
  • 개방 흉부 수술이 예정되어 있거나 Uniportal-VATS 절제술을 받지 않는 환자.
  • 수반되는 흉벽, 횡경막 절제술 또는 기계적/화학적 흉막유착술을 받는 환자.
  • 이전 흉부 수술의 병력.
  • 만성 개흉술 후 통증 환자.
  • 흉곽 기형 또는 척추 측만증.
  • 유전성 또는 후천성 응고병증.
  • 연구 중에 사용된 약물에 대한 알레르기 이력.
  • 연령 < 18세.
  • 정신과 또는 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
c-ESPB 그룹
수술이 끝날 때 수행되는 지속적인 초음파 유도 ESPB에 의해 수술 후 진통이 보장됩니다.
절차: c-ESPB
C-ESPB 그룹에서 초음파 유도 ESPB는 수술 종료 시, 마지막 수술 봉합 직후 및 발관 전에 담당 마취과의가 수행합니다. 0.2% 로피바카인 20ml의 초기 볼루스 주입 후, 카테터는 척추기립근 깊은 근막면에 위치하여 국소 마취제의 지속적인 주입(48시간 동안 5ml/h)을 보장합니다.
c-SAPB 그룹
수술이 끝날 때 외과의가 수행하는 지속적인 SAPB에 의해 수술 후 진통이 보장됩니다.
절차: c-SAPB
C-SAPB 그룹에서 SAPB는 흉벽 근육 평면이 닫히기 직전에 전거근 위의 근막 평면에 0.2% 로피바카인 20ml를 주입하여 외과의가 수술 중에 수행합니다. 초기 볼루스 주입 후 카테터를 전거근의 표면 근막에 제자리에 두어 국소 마취제의 지속적인 주입(48시간 동안 5ml/h)을 보장합니다.
ICNB 그룹
"원샷" ICNB + 엘라스토머 펌프에 의한 트라마돌의 지속적인 정맥 투여로 보장되는 수술 후 진통.
절차: ICNB
ICNB 그룹에서 ICNB는 외과의가 수술 중 흉부 배액 배치 직전에 0.2% 로피바카인 20ml를 정수리 흉막 아래의 늑간 공간(III-VII)에 직접 시각화하여 주입하여 수행합니다. 신경 혈관 다발. "원샷" ICNB는 이 그룹에서 엘라스토머 펌프에 의한 트라마돌(300mg/48h)의 정맥내 투여와 연관될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 발관 후 첫 72시간
수술 후 기간 동안 환자의 요청에 따라 진통제 투여 횟수
발관 후 첫 72시간
초기 수술 후 통증의 심각도
기간: 발관 후 첫 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 6개의 사전 설정된 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 정적 및 동적 통증 점수.
발관 후 첫 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 및 심장 합병증
기간: 발관 후 첫 72시간
수술 후 호흡기 합병증(즉, 무기폐, 폐렴, 부정맥 등)
발관 후 첫 72시간
배수관 제거시 통증
기간: 흉부 배액 제거(수술 후 3/4일)
흉부 배액 제거 시 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증의 중증도
흉부 배액 제거(수술 후 3/4일)
만성통증의 발생
기간: 수술 후 12주
수술 후 만성 신경 병증 통증의 존재
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 수석 연구원: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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