Erector Spinae Plane Block i Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
12. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block i Uniportal VATS Lungereseksjoner
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til tre alternative teknikker (kontinuerlig Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; kontinuerlig Serratus Anterior Plane Block: c-SAPB; og Intercostal Nerve Block: ICNB) for å redusere alvorlighetsgraden av tidlig postoperativ smerter etter Uniportal-VATS lungereseksjoner.
Primære utfall vil være forbruk av opioid og andre smertestillende legemidler i løpet av de 72 timene etter operasjonen, og statiske og dynamiske smerteskårer, målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS), ved 6 forhåndsetablerte tidspunkter i løpet av de første 48 timene postoperativt.
Ytterligere utfall vil være forekomst av lunge- og hjertekomplikasjoner frem til pasientens utskrivning, smerter ved fjerning av drens, tilstedeværelse/fravær av kroniske nevropatiske smerter (12 uker etter operasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert i tre grupper:
- kontinuerlig Erector Spinae Plane Block-gruppe (c-ESPB-gruppe)
- kontinuerlig Serratus Anterior Plane Block-gruppe (c-SAPB-gruppe)
Interkostal nerveblokkgruppe (ICNB-gruppe)
- I c-ESPB-gruppen vil en ultralydveiledet ESPB bli utført av behandlende anestesilege ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter siste kirurgiske sting og før ekstubering. Etter en innledende bolus på 20 ml 0,2 % ropivakain, vil et kateter etterlates i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen for å sikre kontinuerlig infusjon (5 ml/t i 48 timer) av lokalbedøvelsen.
- I c-SAPB-gruppen vil SAPB bli utført av kirurger intraoperativt, umiddelbart etter avsløring av brystveggen, ved injeksjon av 20 ml 0,2 % ropivakain i fascieplanet dypt til Serratus Anterior-muskelen. Etter den første bolusen vil et kateter bli liggende i fascieplanet dypt til Serratus Anterior-muskelen for å sikre kontinuerlig infusjon (5 ml/t i 48 timer) av lokalbedøvelsen.
- I ICNB-gruppen vil ICNB utføres av kirurger intraoperativt, umiddelbart etter drenplassering, ved injeksjon av 20 ml 0,2 % ropivakain fra brystet under direkte visualisering av de interkostale rom. "One-shot" ICNB vil i denne gruppen være assosiert med intravenøs administrering av tramadol (300 mg/48 timer) med elastomerpumpe.
Registreringen av pasienter i en spesifikk gruppe vil avhenge av kirurgiske variabler (som forstyrrelse eller ikke av serratus muskel/interkostale fascieplan), tilgjengeligheten av en operatør (kirurg/anestesilege) som er dyktig i å utføre perifere nerveblokker, logistiske variabler (tilgjengelighet av materialer og ultralydutstyr).
De ovennevnte primære/sekundære utfallsmålene vil bli evaluert i hver gruppe og sammenlignet mellom dem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (alder > 18 år) som planlegges for Uniportal-VATS lungereseksjoner, uavhengig av om det er for godartet eller ondartet sykdom og for alle typer lungereseksjon (segmentektomi, lobektomi, atypisk lungereseksjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil signere det informerte samtykket.
- Pasienter som er planlagt for åpen thoraxkirurgi eller som ikke gjennomgår Uniportal-VATS-reseksjoner.
- Pasienter som samtidig gjennomgår brystvegg, diafragma reseksjon eller mekanisk/kjemisk pleurodese.
- Historie om tidligere thoraxkirurgi.
- Pasienter med kronisk post-torakotomi smerte.
- Deformitet av ribben eller skoliose.
- Arvelige eller ervervede koagulopatier.
- Historie med allergi mot legemidler brukt under studien.
- Alder < 18 år.
- Pasienter som lider av psykiatriske eller nevrodegenerative sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
c-ESPB-gruppen
Postoperativ analgesi sikret ved kontinuerlig ultralydveiledet ESPB utført ved slutten av operasjonen.
|
I c-ESPB-gruppen vil en ultralydveiledet ESPB bli utført av behandlende anestesilege ved slutten av operasjonen, umiddelbart etter siste kirurgiske sting og før ekstubering.
Etter en innledende bolus på 20 ml 0,2 % ropivakain, vil et kateter bli liggende på plass i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen for å sikre kontinuerlig infusjon (5 ml/t i 48 timer) av lokalbedøvelsen.
|
|
c-SAPB-gruppen
Postoperativ analgesi sikret ved kontinuerlig SAPB utført av kirurger ved slutten av operasjonen.
|
I c-SAPB-gruppen vil SAPB utføres av kirurger intraoperativt, umiddelbart før lukking av muskelplan i brystveggen, ved injeksjon av 20 ml 0,2 % ropivakain i fascieplanet over Serratus Anterior-muskelen.
Etter den første bolusen vil et kateter bli liggende på plass i det overfladiske fascieplanet til Serratus Anterior-muskelen for å sikre kontinuerlig infusjon (5 ml/t i 48 timer) av lokalbedøvelsen.
|
|
ICNB-gruppen
Postoperativ analgesi sikret ved "one-shot" ICNB + kontinuerlig intravenøs administrering av tramadol med elastomerpumpe.
|
I ICNB-gruppen vil ICNB utføres av kirurger intraoperativt, umiddelbart før thoraxdrenplassering, ved injeksjon av 20 ml 0,2 % ropivakain i interkostalrommene (III-VII), under parietal pleura, under direkte visualisering av neurovaskulær bunt.
"One-shot" ICNB vil i denne gruppen være assosiert med intravenøs administrering av tramadol (300 mg/48 timer) med elastomerpumpe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende medikamentforbruk
Tidsramme: første 72 timer etter ekstubering
|
antall doser smertestillende medikamenter administrert på pasientens forespørsel i den postoperative perioden
|
første 72 timer etter ekstubering
|
|
alvorlighetsgraden av tidlig postoperativ smerte
Tidsramme: første 48 timer etter ekstubering
|
statiske og dynamiske smerteskårer, målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), ved 6 forhåndsetablerte tidspunkter i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
første 48 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske og hjertekomplikasjoner
Tidsramme: første 72 timer etter ekstubering
|
Forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner (dvs.
atelektase, lungebetennelse, arytmier, etc)
|
første 72 timer etter ekstubering
|
|
smerte ved fjerning av avløp
Tidsramme: Fjerning av thoraxdren (tredje/fjerde postoperative dag)
|
alvorlighetsgraden av smerte, målt ved visuell analog skala (VAS), ved fjerning av thoraxdren
|
Fjerning av thoraxdren (tredje/fjerde postoperative dag)
|
|
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
tilstedeværelse av kronisk nevropatisk smerte etter operasjonen
|
12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Hovedetterforsker: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .