Erector Spinae Plane Block Uniportal VATSissa (ESPB-UVATS)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus Uniportal VATS -keuhkojen leikkauksissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kolmen vaihtoehtoisen tekniikan (jatkuva Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; jatkuva Serratus Anterior Plane Block: c-SAPB; ja Intercostal Nerve Block: ICNB) tehokkuutta varhaisen postoperatiivisen hoidon vaikeusasteen vähentämisessä. kipu Uniportal-VATS-keuhkojen resektioiden jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat opioidien ja muiden kipulääkkeiden kulutus 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä staattiset ja dynaamiset kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 ennalta määritellyssä aikapisteessä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muita tuloksia ovat keuhko- ja sydänkomplikaatioiden esiintyvyys potilaan kotiuttamiseen asti, kipu dreenien poistamisessa, kroonisen neuropaattisen kivun esiintyminen/puuttuminen (12 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekisteröidään kolmeen ryhmään:
- jatkuva Erector Spinae Plane Block -ryhmä (c-ESPB-ryhmä)
- jatkuva Serratus Anterior Plane Block -ryhmä (c-SAPB-ryhmä)
Intercostal Nerve Block -ryhmä (ICNB-ryhmä)
- c-ESPB-ryhmässä hoitava anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun ESPB:n leikkauksen lopussa, välittömästi viimeisen leikkausompeleen jälkeen ja ennen ekstubaatiota. Ensimmäisen 20 ml:n 0,2 % ropivakaiinin boluksen jälkeen katetri jätetään faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen, jotta varmistetaan jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio (5 ml/h 48 tuntia).
- c-SAPB-ryhmässä kirurgit suorittavat SAPB:n intraoperatiivisesti välittömästi rintakehän seinämän paljastamisen jälkeen injektoimalla 20 ml 0,2 % ropivakaiinia faskitasoon syvälle Serratus Anterior -lihakseen. Ensimmäisen boluksen jälkeen katetri jätetään faskitasoon syvälle Serratus Anterior -lihakseen, jotta varmistetaan jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio (5 ml/h 48 tuntia).
- ICNB-ryhmässä kirurgit suorittavat ICNB:n intraoperatiivisesti välittömästi dreenin asennuksen jälkeen injektoimalla 20 ml 0,2 % ropivakaiinia rinnasta suoraan kylkiluiden välisten tilojen visualisoinnin aikana. "Kertaluonteinen" ICNB yhdistetään tässä ryhmässä tramadolin (300 mg/48 h) suonensisäiseen antoon elastomeeripumpulla.
Potilaiden ilmoittautuminen tiettyyn ryhmään riippuu kirurgisista muuttujista (kuten hammaslihaksen/kylkiluiden välisten faskialisten tasojen katkeaminen tai ei), ääreishermoblokkien suorittamiseen perehtyneen operaattorin (kirurgi/anestesiologi) saatavuudesta, logistisista muuttujista (materiaalien saatavuus ja ultraäänilaitteet).
Edellä mainitut ensisijaiset/toissijaiset tulosmitat arvioidaan kussakin ryhmässä ja niitä verrataan keskenään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joille on suunniteltu Uniportal-VATS-keuhkojen resektio, riippumatta siitä, onko kyseessä hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen sairaus ja minkä tahansa tyyppinen keuhkojen resektio (segmentektomia, lobektomia, epätyypillinen keuhkojen resektio).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
- Potilaat, joille on suunniteltu avoin rintakehäkirurgia tai joille ei tehdä Uniportal-VATS-leikkauksia.
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen rintakehän seinämä, pallean resektio tai mekaaninen/kemiallinen pleurodeesi.
- Aiemman rintakehän leikkauksen historia.
- Potilaat, joilla on krooninen rintakehän jälkeinen kipu.
- Kylkiluiden epämuodostuma tai skolioosi.
- Perinnölliset tai hankitut koagulopatiat.
- Allergia tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille.
- Ikä < 18 vuotta.
- Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisista tai neurodegeneratiivisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
c-ESPB-ryhmä
Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka varmistetaan jatkuvalla ultraääniohjatulla ESPB:llä, joka suoritetaan leikkauksen lopussa.
|
C-ESPB-ryhmässä hoitava anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun ESPB:n leikkauksen lopussa, välittömästi viimeisen leikkausompeleen jälkeen ja ennen ekstubaatiota.
Ensimmäisen 20 ml:n 0,2-prosenttista ropivakaiinia sisältävän boluksen jälkeen katetri jätetään paikoilleen faskitasoon syvälle erector spinae -lihakseen, jotta varmistetaan jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio (5 ml/h 48 tunnin ajan).
|
|
c-SAPB-ryhmä
Leikkauksen jälkeinen analgesia, jonka takaa jatkuva SAPB, jonka kirurgit suorittavat leikkauksen lopussa.
|
C-SAPB-ryhmässä kirurgit suorittavat SAPB:n intraoperatiivisesti välittömästi ennen rintakehän lihastasojen sulkemista injektoimalla 20 ml 0,2 % ropivakaiinia faskitasoon Serratus Anterior -lihaksen yläpuolella.
Ensimmäisen boluksen jälkeen katetri jätetään paikalleen Serratus Anterior -lihaksen pintapuoliseen faskitasoon, jotta varmistetaan jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio (5 ml/h 48 tuntia).
|
|
ICNB-ryhmä
Leikkauksen jälkeinen analgesia, joka on varmistettu "kertaluonteisella" ICNB:llä + jatkuvalla tramadolin suonensisäisellä antamisella elastomeeripumpulla.
|
ICNB-ryhmässä kirurgit suorittavat ICNB:n intraoperatiivisesti, välittömästi ennen rintadeenin sijoittamista, injektoimalla 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia kylkiluiden välisiin tiloihin (III-VII), parietaalisen keuhkopussin alapuolelle, suoran visualisoinnin alaisena neurovaskulaarinen nippu.
"Kertaluonteinen" ICNB yhdistetään tässä ryhmässä tramadolin (300 mg/48 h) suonensisäiseen antoon elastomeeripumpulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeet
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden pyynnöstä annettujen kipulääkkeiden annosten lukumäärä
|
ensimmäiset 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
varhaisen postoperatiivisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
staattiset ja dynaamiset kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 6 ennalta määrätyllä aikapisteellä ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityselinten ja sydämen komplikaatioita
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden ilmaantuvuus (esim.
atelektaasi, keuhkokuume, rytmihäiriöt jne.)
|
ensimmäiset 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
kipu viemärin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: rintaveden poisto (kolmas/neljäs päivä leikkauksen jälkeen)
|
kivun vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) rintadrenan poiston yhteydessä
|
rintaveden poisto (kolmas/neljäs päivä leikkauksen jälkeen)
|
|
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kroonisen neuropaattisen kivun esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Päätutkija: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .