Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok Erector Spinae v Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efektivita Erector Spinae Plane Block v Uniportal VATS plicních resekcích

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost tří alternativních technik (kontinuální blokáda Erectus Spinae Plane Block: c-ESPB; kontinuální blok Serratus přední roviny: c-SAPB; a Intercostal Nerve Block: ICNB) při snižování závažnosti časných pooperačních bolest po resekcích plic Uniportal-VATS. Primárními výsledky bude spotřeba opioidů a jiných analgetik během 72 hodin po operaci a skóre statické a dynamické bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) v 6 předem stanovených časových bodech během prvních 48 hodin po operaci. Dalšími výstupy bude výskyt plicních a kardiálních komplikací až do výtoku pacienta, bolest při odstraňování drénů, přítomnost/nepřítomnost chronické neuropatické bolesti (12 týdnů po operaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do tří skupin:

  1. kontinuální skupina rovinných bloků Erector Spinae (skupina c-ESPB)
  2. kontinuální skupina Serratus přední roviny (c-SAPB skupina)

  3. Skupina mezižeberních nervových bloků (skupina ICNB)

    • Ve skupině c-ESPB provede ošetřující anesteziolog ultrazvukem naváděnou ESPB na konci operace, bezprostředně po posledním chirurgickém stehu a před extubací. Po úvodním bolusu 20 ml 0,2% ropivakainu se zavede katétr do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae, aby byla zajištěna kontinuální infuze (5 ml/h po dobu 48 hodin) lokálního anestetika.
    • Ve skupině c-SAPB bude SAPB prováděna chirurgy intraoperačně, ihned po odhalení hrudní stěny, injekcí 20 ml 0,2% ropivakainu do fasciální roviny hluboko do předního svalu Serratus. Po počátečním bolusu bude katétr ponechán do fasciální roviny hluboko k přednímu svalu Serratus, aby byla zajištěna kontinuální infuze (5 ml/h po dobu 48 hodin) lokálního anestetika.
    • Ve skupině ICNB bude ICNB prováděna chirurgy intraoperačně, ihned po zavedení drénu, injekcí 20 ml 0,2% ropivakainu z hrudníku za přímé vizualizace mezižeberních prostorů. „One-shot“ ICNB bude v této skupině spojen s intravenózním podáním tramadolu (300 mg/48 h) elastomerní pumpou.

Zařazení pacientů do konkrétní skupiny bude záviset na chirurgických proměnných (jako je narušení nebo nenarušení pilovitého svalu/interkostálních fasciálních rovin), dostupnosti operátora (chirurga/anesteziologa) kvalifikovaného v provádění periferních nervových blokád, logistických proměnných (dostupnost materiálů a ultrazvukové zařízení).

Výše uvedená primární/sekundární výsledná opatření budou vyhodnocena v každé skupině a mezi nimi porovnána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) plánovaní na resekci plic Uniportal-VATS, bez ohledu na to, zda pro benigní nebo maligní onemocnění a pro jakýkoli typ resekce plic (segmentektomie, lobektomie, atypická resekce plic).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
  • Pacienti plánovaní na otevřenou hrudní operaci nebo nepodstupující resekce Uniportal-VATS.
  • Pacienti podstupující souběžnou hrudní stěnu, resekci bránice nebo mechanickou/chemickou pleurodézu.
  • Historie předchozí hrudní chirurgie.
  • Pacienti s chronickou bolestí po torakotomii.
  • Deformace hrudního koše nebo skolióza.
  • Dědičné nebo získané koagulopatie.
  • Historie alergie na léky používané během studie.
  • Věk < 18 let.
  • Pacienti trpící psychiatrickými nebo neurodegenerativními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina c-ESPB
Pooperační analgezie zajištěná kontinuálním ultrazvukem řízeným ESPB prováděným na konci operace.
Postup: c-ESPB
Ve skupině c-ESPB provede ošetřující anesteziolog ultrazvukem naváděnou ESPB na konci operace, bezprostředně po posledním chirurgickém stehu a před extubací. Po úvodním bolusu 20 ml 0,2% ropivakainu bude katétr ponechán na místě do fasciální roviny hluboko k m. erector spinae, aby byla zajištěna kontinuální infuze (5 ml/h po dobu 48 hodin) lokálního anestetika.
skupina c-SAPB
Pooperační analgezie zajištěná kontinuální SAPB prováděnou chirurgy na konci operace.
Postup: c-SAPB
Ve skupině c-SAPB bude SAPB prováděna chirurgy intraoperačně, bezprostředně před uzávěrem svalových rovin hrudní stěny, injekcí 20 ml 0,2% ropivakainu do fasciální roviny nad m. Serratus Přední. Po počátečním bolusu bude katétr ponechán na místě do povrchové fasciální roviny předního svalu Serratus, aby byla zajištěna kontinuální infuze (5 ml/h po dobu 48 hodin) lokálního anestetika.
Skupina ICNB
Pooperační analgezie zajištěna „jednorázovou“ ICNB + kontinuální intravenózní aplikace tramadolu elastomerní pumpou.
Postup: ICNB
Ve skupině ICNB bude ICNB prováděna chirurgy intraoperačně, bezprostředně před zavedením hrudního drénu, injekcí 20 ml 0,2% ropivakainu do mezižeberních prostor (III-VII), pod parietální pleuru, za přímé vizualizace pohrudnice. neurovaskulární svazek. „One-shot“ ICNB bude v této skupině spojen s intravenózním podáním tramadolu (300 mg/48 h) elastomerní pumpou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: prvních 72 hodin po extubaci
počet dávek analgetik podaných na žádost pacientů v pooperačním období
prvních 72 hodin po extubaci
závažnost časné pooperační bolesti
Časové okno: prvních 48 hodin po extubaci
skóre statické a dynamické bolesti, měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS), v 6 předem stanovených časových bodech během prvních 48 hodin po operaci.
prvních 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační a srdeční komplikace
Časové okno: prvních 72 hodin po extubaci
Výskyt pooperačních respiračních komplikací (tj. atelektáza, zápal plic, arytmie atd.)
prvních 72 hodin po extubaci
bolest při odstraňování drénu
Časové okno: odstranění hrudního drénu (třetí/čtvrtý pooperační den)
závažnost bolesti, měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS), při odstranění hrudního drénu
odstranění hrudního drénu (třetí/čtvrtý pooperační den)
výskyt chronické bolesti
Časové okno: 12 týdnů po operaci
přítomnost chronické neuropatické bolesti po operaci
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na c-ESPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit