HIVの有無にかかわらず患者のカポジ肉腫に対するNT-I7

包含基準:

• -患者は組織学的に確認されたカポジ肉腫を持っている必要があります
• 患者は評価可能な疾患を持っている必要があります。 注: カポジ肉腫は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) 臨床試験グループ (ACTG) 腫瘍学委員会の病期分類および KS の反応定義の修正版 (国立がん研究所 [NCI] の研究と一致) を使用して評価されます。
• 前治療の回数や病期に上限も下限もありません
• -HIV陽性患者は、登録前に少なくとも3か月間効果的な抗レトロウイルス（ART）療法を受けている必要があり、持続性KSはT1疾患またはT0疾患のいずれかによる生活の質に影響を与え、ARTだけでは不十分な疾患退縮を伴う
• HIV 陽性患者は、検出不可能な HIV ウイルス負荷 =< 40 コピー/mL である必要があります。食品医薬品局 (FDA) が承認した商用アッセイを使用して測定され、検出下限は =< 20 コピー/mL と =< 40 コピー/mL です。

• 内臓病変のある患者は：

  • その他の資格基準を満たす
  • -関連する腫瘍関連症状のいずれか/すべてがある= <有害事象の共通用語基準（CTCAE）基準によるグレード2;および/または
  • すぐに介入する必要はありません (例: 除外基準ではない口腔 KS の軽度のにじみ出し)
• 患者は、治療開始の 28 日前までに得られた腫瘍病変の新たに得られたコア生検、パンチ生検、または切除生検を提供する必要があります。 治療前の生検が安全でない、または技術的に実行不可能と判断された場合、スクリーニングから 1 年以内に得られたアーカイブ腫瘍サンプルが許可されます。
• -患者は、インフォームドコンセント文書に署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません。 18 歳未満の患者における NT-I7 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在利用できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球 >= 2,500/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 9/dL
• -総ビリルビン= <1.5施設の正常上限（ULN）またはギルバート症候群またはHIVプロテアーゼ阻害剤の施設ULNの3倍未満
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN
• クレアチニン =< 2 x 機関の ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 コッククロフト・ゴールトによる m^2。 Cockcroft-Gault によるクレアチニンクリアランスが 30 未満であり、試験への患者の登録を妨げる場合、担当医師の裁量で、24 時間尿クレアチニンクリアランスを取得し、ゴールドスタンダードとして利用することができます。
• -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の患者は、抑制抗ウイルス療法を受けている必要があります
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、以前の治療または自然治癒により、HCVウイルス負荷が検出されない必要があります
• -出産の可能性のある女性患者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• 発生中のヒト胎児に対する NT-I7 の影響は不明です。 この理由と、NT-I7 は妊娠に悪影響を与える可能性があり、人間の胎児にリスクをもたらす可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、出産前に適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。試験への参加、試験参加期間中、および試験治療の最終投与後 90 日間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および NT-I7 投与の完了後 90 日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -化学療法、放射線療法、または他の KS に向けられた HIV の ART 以外の治療を 2 週間以内に受けた患者 研究治療の開始前
• -以前の治療による免疫関連の有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1以上の残留毒性がある）レボチロキシンの補充によって管理される甲状腺機能低下症を除く
• -研究治療開始前の4週間以内に他の治験薬による治療を受けた患者
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症のある患者
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴がある患者
• -全身免疫刺激剤（インターフェロン[IFN]-αまたはインターロイキン[IL]-2、ポマリドマイド、または免疫チェックポイント阻害剤を含むがこれらに限定されない）による治療を受けた患者 研究治療開始前の6週間以内

• -全身免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）による治療を受けた患者 研究治療の開始前の2週間以内

  • 急性、低用量、全身免疫抑制薬（吐き気に対するデキサメタゾンの1回投与など）を受けた患者が登録される場合があります。
  • 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）の使用は許可されています。

• 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎、または糸球体腎炎。 注: 以下は排他的ではありません。

  • 関連する症状を伴わない自己免疫疾患の実験的証拠（例：陽性の抗核抗体（ANA）力価またはループス抗凝固薬）の存在
  • 白斑または他の形態の色素脱失疾患の臨床的証拠
  • 主要な臓器の機能に影響を与えない軽度の自己免疫（限定的な乾癬など）
• -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、不整脈、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の患者。 アントラサイクリンを含む心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した心機能の臨床的リスク評価を受ける必要があります。
• 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• 妊娠中の女性は、発達中のヒト胎児に対するNT-I7の影響が不明であるため、この研究から除外されています. NT-I7による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がNT-I7で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• -固形臓器または同種幹細胞移植の既往のある患者
• ART 単独で KS 退行が継続している患者。 病状安定の許可
• -積極的な治療を必要とする以前または同時の悪性腫瘍を有する患者
• 活動性結核患者
• -特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴がある患者、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がある患者。 -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている