HIV 유무에 관계없이 환자의 카포시 육종에 대한 NT-I7

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 카포시 육종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 참고: 카포시 육종은 KS에 대한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹(ACTG) 종양학 위원회 병기결정 및 반응 정의의 수정된 버전(National Cancer Institute[NCI] 연구와 일치)을 사용하여 평가됩니다.
• 선행 요법의 수 또는 질병의 단계에 대한 상한 또는 하한 없음
• HIV 양성 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 효과적인 항레트로바이러스(ART) 요법을 받아야 하며, ART 단독으로는 부적절한 질병 퇴행이 있는 T1 질환 또는 T0 질환으로 인해 삶의 질에 영향을 미치는 지속적인 KS가 있어야 합니다.
• HIV 양성 환자는 검출할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있어야 합니다.

• 내장 관련 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 기타 자격 기준 충족
  • 임의의/모든 관련 종양 관련 증상이 있음 = CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 의해 등급 2 미만; 및/또는
  • 즉각적인 개입이 필요하지 않습니다(예: 구강 KS의 가벼운 삼출물은 배제 기준이 아님)
• 환자는 치료 시작 최대 28일 전에 얻은 종양 병변의 새로 얻은 코어, 펀치 또는 절제 생검을 제공해야 합니다. 치료 전 생검이 안전하지 않거나 기술적으로 실현 불가능하다고 판단되는 경우 스크리닝 1년 이내에 얻은 보관 종양 샘플이 허용됩니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다. 현재 18세 미만 환자의 NT-I7 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 2,500/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한(ULN) 또는 < 3 x 길버트 증후군 또는 HIV 프로테아제 억제제에 대한 기관 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 2 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 Cockcroft-Gault의 m^2. 담당 의사의 재량에 따라 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율이 < 30이고 시험에 환자 등록을 방해하는 경우 24시간 소변 크레아티닌 청소율을 얻을 수 있으며 황금 표준으로 사용할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 억제 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 이전 치료 또는 자연적 해결로 인해 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 제제의 첫 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 NT-I7의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 NT-I7이 임신에 악영향을 미치고 인간 태아에 위험을 초래할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 임신 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록, 연구 참여 기간 및 연구 치료의 마지막 투약 후 90일 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 NT-I7 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 HIV에 대한 ART 이외의 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 KS 지시 요법을 받은 환자
• 레보티록신 보충으로 관리되는 갑상선기능저하증을 제외하고 이전 치료로 인해 면역 관련 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받은 환자
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력이 있는 환자
• 연구 치료 시작 전 6주 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN]-알파 또는 인터루킨[IL]-2, 포말리도마이드 또는 면역 체크포인트 억제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 환자

• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 환자

  • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 용량)를 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전 환자에게 흡입 코르티코스테로이드 및 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.

• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염 또는 사구체신염. 참고: 다음은 제외되지 않습니다.

  • 관련 증상 없이 자가면역 질환(예: 양성 항핵 항체(ANA) 역가 또는 루푸스 항응고인자)의 검사실 증거 존재
  • 백반증 또는 다른 형태의 탈색소 질환의 임상적 증거
  • 주요 장기의 기능에 영향을 미치지 않는 경미한 자가면역(예: 제한된 건선)
• 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 심부정맥, 최근 심근경색(지난 6개월 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자. 안트라사이클린을 포함하여 심장독성 약제로 치료한 이력이 알려진 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 태아 발달에 대한 NT-I7의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 NT-I7로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 NT-I7로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자
• ART 단독으로 KS 퇴행이 지속되는 환자. 안정적인 질병 허용
• 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
• 활동성 결핵 환자
• 특발성 폐섬유증, 폐렴(약물 유발 포함), 조직화 폐렴(폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력이 있거나 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 환자. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.