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現役米海軍職員へのアルコール乱用介入

2021年5月14日 更新者:Braden Hale、University of New Mexico

休日の週末を囲んで米海軍乗組員の間でパイロット試験が行われ、責任ある飲酒に関する証拠に基づいたビデオがテストされた。

18 歳以上の軍人は、データ収集中に乗船していればボランティアの資格がありました。 参加者は介入群と対照群に無作為に割り付けられ、週末の前(T1)と週末後(T2)に全員に簡単な調査が行われた。 介入アームは T1 で 3 分間のビデオを視聴しました。 グルクロン酸エチル (EtG) 測定のために T1 と T2 に採取された尿検体では、重大なアルコール使用量が 100ng/ml を超えていました。 多変量回帰は、AUDIT-C に従ってベースラインでの T1 EtG 検出可能性、年齢、およびアルコール誤用を調整し、T2 で EtG を検出するオッズを測定しました。

T1には86人の被験者が参加し、T2には100人の被験者が参加し、T1とT2の両方に参加した72人(対照、n=34、介入、n=38)の完全なデータが分析されました。 平均年齢は 28 歳で、25% と 32% が白人または黒人/アフリカ系アメリカ人、54% が既婚、84% が <E6 でした。 T1では22%(n=16)、T2では32%(n=23)がEtG>100ng/mlを有していた。 T1 では、対照群と介入群でそれぞれ 50% と 55% が、AUDIT-C によるアルコール誤用のスクリーニングで陽性と判定されました。 T1 AUDIT-C スクリーニング陽性は、T1 での EtG > 100ng/ml の検出と有意に関連していました (p=0.04)。 対照群の EtG > 100ng/ml の参加者は、週末にかけて T1 の n=7 から T2 の n=12 まで 1.7 倍に増加しました。介入群では EtG > 100ng/ml の参加者は増加せず、T1 では n=11、T2 では n=11 でした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

米海軍の現役職員が、より安全な飲酒を促進し、アルコール使用による悪影響を軽減することを目的とした3分間のビデオ介入の有効性を評価するランダム化パイロット試験に参加するために募集された。 すべての被験者には、参加前にインフォームドコンセントが与えられました。 T1 の完了時に 5 ドルのギフト カードのインセンティブが提供され、T2 完了後に 10 ドルのギフト カードが提供されました。 被験者の参加とデータは匿名でした。時点 1 (T1) と時点 2 (T2) の間でサンプルと調査をリンクするために個人識別子が収集されましたが、リンク後、すべての識別子データは破棄されました。 個人識別情報の収集に伴うリスクを最小限に抑えるため、参加者の性別分類を含め、個人識別情報は一切保持しませんでした。 被験者はフォームに研究 ID のみを記入して T1 調査に回答し、尿サンプルの提供を求められました。

尿サンプルは船内のトイレで採取されました。 コレクションは監視されていませんでした。 尿サンプルには被験者のID番号がラベル付けされ、出荷されるまで4℃で保管されました。 T1 の場合、週末は受け取り担当者が不在となるため、サンプルは週末の間冷蔵のままでした。 T2 では、サンプルは翌日に発送されました。

T1 では、尿サンプルを提供した後、介入対象者は 3 分間のビデオを視聴しましたが、対照対象者はビデオを見ずにその場を立ち去りました。

長い週末の後、被験者は調査地域に戻り、簡単な調査を完了し、2回目の尿検体を提供するよう求められた。

3 分間のビデオは、このパイロットスタディのために作成されました。 接種理論 (RJD) の経験を持つ著者の 1 人が、ニューヨーク大学映画学校で制作、監督、撮影されたビデオの内容をガイドしました。

T1 調査では、誕生年 (リンク エラーが発生した場合に T1 と T2 データをリンクする際の検証として)、人種、交際状況、給与等級などの人口統計情報が収集されました。 追加の質問には、「飲酒問題を経験したことがありますか?」、AUDIT-C の質問、およびアルコール使用の結果紛争、事故、その他の問題が発生したかどうかに関する質問が含まれていました。

T2 調査では、誕生年 (上記を参照)、AUDIT-C の質問 (前週末のデータのみを反映するように修正)、およびアルコール使用の結果として生じる紛争、事故、その他の問題に関する同じ質問が収集されました。

EtG 試験の手順 化学物質と材料 エチルグルクロニド (EtG) およびエチルグルクロニド-d5 (EtG-d5) の標準物質は、Cerilliant Corp (米国テキサス州ラウンド ロック) から 1 mL メタノール中 1 mg/mL の濃度で購入しました。 液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) グレードのメタノール、アセトニトリル、ギ酸、および Sarstedt Inc 10 mL sc チューブ 16x100 mm は、Thermo Fisher Scientific (米国マサチューセッツ州ウォルサム) から購入しました。 Nano-Filter バイアル ® 0.2 µm PES、スリット入りグレーキャップ付きは、Thomson Instrument Company (米国カリフォルニア州オーシャンサイド) から入手しました。

サンプル前処理: 希釈と濾過 100 μL の尿サンプル、300 μL の水、および 0.5 μg/mL の内部標準 EtG-d5 100 μL を、清潔な Starstedt チューブ内でボルテックス混合しました。 200 μL のサンプルをフィルター バイアルのシェル バイアルに移しました。 フィルター付きプランジャーをシェルバイアルの奥まで挿入しました。 ろ過したサンプル 20 μL を LC-MS/MS に直接注入しました。

キャリブレーターは、ブランク尿 100 μL、水 200 μL、対応する尿 100 μL を使用して、濃度 0.05、0.1、0.25、0.5、1、5 および 10 μg/mL で調製し、品質コントロールは 0.15 および 7.5 μg/mL で調製しました。使用溶液と内部標準溶液 100 μL。

機器分析 クロマトグラフィーによる分離は、Nexera UHPLC システム (Shimadzu、コロンビア、メリーランド州、米国) で実行されました。 Nexera UHPLC システムは、2 つのバイナリ LC-20AD XR 高性能液体クロマトグラフィー ポンプ、オンライン脱気ユニット (DGU-20A 3R)、冷却オートサンプラー (SIL-20A XR)、およびオーブン (CTO-20AC) で構成されていました。 カラムは、Thermo Fisher Scientific の Hypercarb カラム (2.1x 100 mm、3 μm) でした。 移動相である 0.1 % ギ酸水溶液 (A) およびアセトニトリル (B) は、0.3 mL/分の流速で送られました。 カラム温度は30℃であった。 勾配は 5% の B から始まり、6 分で 95% まで増加しました。 95%のBを0.5分間保持した後、5%に低下し、1分間保持しました。 合計実行時間は 7.5 分でした。

質量分析計は、エレクトロスプレーイオン化源(ESI)を備えた島津製作所のトリプル四重極LCMS-8050であった。 加熱ガスと乾燥ガスの流量はそれぞれ 15 L/分と 10 L/分で、噴霧ガスの流量は 2 L/分でした。 界面温度は 300℃、ヒートブロック温度は 400℃でした。 ESI を使用して負イオン化モードですべての化合物を分析し、複数反応モニタリング (MRM) モードで各分析物について 2 つの遷移を取得しました。

統計分析 統計分析は、Stata バージョン 15.1 (StataCorp、テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されました。 参加者の人口統計を特徴付けるために、また T1 と T2 でのアルコール使用ごとに記述統計が計算されました。 フィッシャーの直接確率検定は、任意のカテゴリの n<15 のカテゴリ変数に対して使用され、非正規分布連続変数に対してはウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の二変量関連を調べました。 すべての検定は両側検定であり、有意水準は 0.05 でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92136
        • US Navy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択された米海軍艦艇のメンバー全員が対象となります

除外基準:

  • 参加意欲のなさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:暴露
これらの参加者は、長い週末の前に 3 分間のビデオを視聴しました。 その目的は、ビデオを見なかったグループと比較して、ビデオを見ることでアルコール摂取量が変化するかどうかを確認することでした。 週末の前後に尿中アルコール代謝物を測定した。
このビデオは 3 分間で、アルコールをまったく使用しないことをアドバイスするのではなく、アルコール使用の影響を和らげるために行動を修正する「予防接種理論」に基づいています。
介入なし:コントロール
これらの参加者はビデオを見ておらず、尿中アルコール代謝物は上記の暴露グループと同じ日に測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中エチルグルクロニド (EtG)
時間枠:3日
アルコール代謝物
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C) スコア
時間枠:3日
自己申告によるアルコール摂取量の測定。 AUDIT-C スコアは 0 ~ 12 のスケールで採点されます。 AUDIT-C スコアが高いほど、アルコール使用障害を示す可能性が高くなります。 男性の場合、スコア 4 以上が陽性と判定されます。 女性の場合、スコア 3 以上はスクリーニング陽性を表します。 この試験では、男性/女性のデータは収集せず、すべての参加者に対してカットオフ 4 を使用しました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月16日

一次修了 (実際)

2019年9月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 190366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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