- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04893044
Interventie door alcoholmisbruik bij personeel van de Amerikaanse marine in actieve dienst
Tijdens een pilotproef onder boordpersoneel van de Amerikaanse marine tijdens een vakantieweekend werd een op feiten gebaseerde video over verantwoord drinken getest.
Serviceleden> 18 jaar kwamen in aanmerking om vrijwilligerswerk te doen als ze aan boord waren tijdens het verzamelen van gegevens. Deelnemers werden gerandomiseerd naar interventie- of controle-armen, waarbij ze allemaal een korte enquête kregen voor (T1) en na (T2) het weekend. De interventie-arm bekeek een video van 3 minuten op T1. Een urinemonster verzameld op T1 en T2 voor ethylglucuronide (EtG)-meting gebruikte >100ng/ml voor aanzienlijk alcoholgebruik. Multivariabele regressie gemeten kans op het detecteren van EtG op T2, gecontroleerd voor T1 EtG detecteerbaarheid, leeftijd en alcoholmisbruik bij aanvang per AUDIT-C.
86 proefpersonen namen deel aan T1 en 100 aan T2, met volledige gegevens voor 72 (controle, n=34; interventie, n=38) die deelnamen aan zowel T1 als T2 werden geanalyseerd. De gemiddelde leeftijd was 28 jaar, waarvan 25% en 32% blank of zwart/Afro-Amerikaans rapporteerden, 54% getrouwd en 84% <E6. Op T1 had 22% (n=16) en T2, 32% (n=23) EtG>100ng/ml. Op T1 werden respectievelijk 50% en 55% in controle- en interventiearmen positief gescreend op alcoholmisbruik door AUDIT-C; T1 AUDIT-C-schermpositiviteit was significant geassocieerd met het detecteren van EtG>100ng/ml op T1 (p=0,04). Controle-arm EtG>100ng/ml deelnemers namen 1,7 keer toe tijdens het weekend, van n=7 op T1 tot n=12 op T2; de interventiearm had geen toename in EtG>100ng/ml deelnemers, met n=11 op T1 en n=11 op T2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personeel in actieve dienst van de Amerikaanse marine werd aangeworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde proefstudie ter evaluatie van de doeltreffendheid van een video-interventie van 3 minuten, ontworpen om veiliger drinken te bevorderen en de nadelige gevolgen van alcoholgebruik te verminderen. Alle proefpersonen kregen voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming. Een beloning van een cadeaubon van $ 5 werd verstrekt na voltooiing van T1 en een cadeaubon van $ 10 na voltooiing van T2. Betrokken deelname en gegevens waren anoniem; er werden persoonlijke identificatiegegevens verzameld om monsters en enquêtes te koppelen tussen tijdstip 1 (T1) en tijdstip 2 (T2), maar na de koppeling werden alle identificatiegegevens vernietigd. Om het risico dat gepaard gaat met het verzamelen van persoonlijke identificatiegegevens te minimaliseren, hebben we geen persoonlijke identificatiegegevens bewaard, inclusief geslachtsindeling van deelnemers. De proefpersonen vulden de T1-enquête in met alleen de studie-ID op het formulier en werden vervolgens gevraagd om een urinemonster te verstrekken.
Urinemonsters werden verzameld in toiletten aan boord van het schip. De collecties werden niet gecontroleerd. Urinemonsters werden gelabeld met het ID-nummer van de proefpersoon en bewaard bij 4 graden C totdat ze konden worden verzonden. Voor T1 bleven de monsters gedurende het weekend gekoeld omdat er tijdens het weekend geen ontvangend personeel beschikbaar zou zijn; op T2 werden de monsters de volgende dag verzonden.
Op T1 keken de proefpersonen na het verstrekken van het urinemonster naar een video van 3 minuten, terwijl de controlepersonen de ruimte verlieten zonder naar de video te kijken.
Na het lange weekend werd de proefpersonen gevraagd om terug te keren naar het studiegebied, een korte enquête in te vullen en een tweede urinemonster af te staan.
De video van 3 minuten is gemaakt voor deze pilotstudie. Een van de auteurs met ervaring in inentingstheorie (RJD) leidde de inhoud van de video, die werd geproduceerd, geregisseerd en gefilmd op de New York University Film School.
De T1-enquêtes verzamelden gegevens over het geboortejaar (ter verificatie bij het koppelen van T1- en T2-gegevens in het geval van een koppelingsfout), demografische informatie zoals ras, relatiestatus en salarisschaal. Aanvullende vragen waren onder meer "heeft u ooit een drankprobleem gehad?", de AUDIT-C-vragen en vragen of er conflicten, ongevallen of andere problemen waren opgetreden als gevolg van alcoholgebruik.
De T2-enquête verzamelde het geboortejaar (zie hierboven), AUDIT-C-vragen (aangepast om alleen gegevens van het voorgaande weekend weer te geven) en dezelfde vragen over conflicten, ongevallen of andere problemen als gevolg van alcoholgebruik.
Procedure voor het testen van EtG Chemicaliën en materialen Standaarden van ethylglucuronide (EtG) en ethylglucuronide-d5 (EtG-d5) werden gekocht in concentraties van 1 mg/ml in 1 ml methanol van Cerilliant Corp (Round Rock, TX, VS). Vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) kwaliteit methanol, acetonitril en mierenzuur, en Sarstedt Inc 10 ml sc buizen 16x100 mm werden gekocht bij Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, VS). Nano-Filter flesjes® 0,2 µm PES met voorgesneden grijze dop waren van Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, VS).
Monstervoorbereiding: verdunning en filtratie Honderd µl urinemonster, 300 µl water en 100 µl van de interne standaard EtG-d5 bij 0,5 µg/ml werden met een vortex gemengd in een schone Starstedt-buis. Tweehonderd µL van het monster werd overgebracht in het omhulselflesje van het filterflesje. De zuiger met filter werd helemaal in de shell-flacon gestoken. Twintig µL van het gefilterde monster werd direct in de LC-MS/MS geïnjecteerd.
Kalibrators werden bereid met concentraties van 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 en 10 µg/ml, en kwaliteitscontroles met 0,15 en 7,5 µg/ml, met behulp van 100 µL blanco urine, 200 µL water, 100 µL van de overeenkomstige werkoplossing en 100 µL van de interne standaardoplossing.
Instrumentele analyse De chromatografische scheiding werd uitgevoerd op een Nexera UHPLC-systeem (Shimadzu, Columbia, MD, VS). Het Nexera UHPLC-systeem bestond uit twee binaire LC-20AD XR krachtige vloeistofchromatografiepompen, online ontgassingseenheid (DGU-20A 3R), gekoelde autosampler (SIL-20A XR) en een oven (CTO-20AC). De kolom was een Hypercarb-kolom (2,1 x 100 mm, 3 µm) van Thermo Fisher Scientific. De mobiele fase, 0,1% mierenzuur in water (A) en acetonitril (B), werd afgeleverd met een stroomsnelheid van 0,3 ml/min. De kolomtemperatuur was 30°C. De gradiënt begon met B bij 5% en nam vervolgens toe tot 95% in 6 minuten. B op 95% werd 0,5 min vastgehouden, waarna het afnam tot 5%, en het werd 1 min vastgehouden. De totale looptijd was 7,5 min.
De massaspectrometer was een drievoudige quadrupool LCMS-8050 van Shimadzu uitgerust met een elektrospray-ionisatiebron (ESI). De verwarmingsgas- en drooggasstromen waren respectievelijk 15 en 10 L/min, met een vernevelingsgasstroom van 2 L/min. De grensvlaktemperatuur was 300°C en de warmtebloktemperatuur was 400°C. Alle verbindingen werden geanalyseerd met behulp van ESI in negatieve ionisatiemodus en voor elke analyt werden twee overgangen in de modus voor meervoudige reactiebewaking (MRM) verkregen.
Statistische analyse Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Stata versie 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Beschrijvende statistieken werden berekend om de demografische gegevens van deelnemers en alcoholgebruik op T1 en T2 te karakteriseren. Fisher's exact-tests werden gebruikt voor categorische variabelen met n <15 in elke categorie en Wilcoxon-rank-sum-tests voor niet-normaal verdeelde continue variabelen om bivariate associaties tussen de groepen te onderzoeken. Alle tests waren tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92136
- US Navy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leden van geselecteerde US Navy-schepen komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blootstelling
Deze deelnemers keken voorafgaand aan een lang weekend een video van 3 minuten.
De bedoeling was om te zien of het bekijken van de video hun alcoholgebruik veranderde in vergelijking met een groep die de video niet bekeek.
Urine-alcoholmetabolieten werden voor en na het weekend gemeten.
|
De video duurde 3 minuten en was gebaseerd op de "inentingstheorie" om gedrag aan te passen om het effect van alcoholgebruik te matigen in plaats van helemaal geen gebruik te adviseren.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze deelnemers keken geen video en hun alcoholmetabolieten in de urine werden gemeten op dezelfde data als de blootstellingsgroep hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urine-ethylglucuronide (EtG)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Alcohol metaboliet
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest - Consumptiescore (AUDIT-C).
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Meting van zelfgerapporteerd alcoholgebruik.
De AUDIT-C-score wordt gescoord op een schaal van 0-12.
Hoe hoger de AUDIT-C-score is, hoe waarschijnlijker het is dat er sprake is van een alcoholgebruiksstoornis.
Bij mannen is een score van 4 of hoger een positief scherm.
Bij vrouwen staat een score van 3 of hoger voor een positieve screening.
In deze proef hebben we geen mannelijke/vrouwelijke gegevens verzameld en een grenswaarde van 4 gebruikt voor alle deelnemers.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol gebruikVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
Klinische onderzoeken op Video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidCOVID-19 | Weigering van vaccinCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationVoltooidOmgevingsblootstelling aan ultraviolet lichtVerenigde Staten
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Werving
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidPatiëntenvoorlichting
-
HAN University of Applied SciencesNog niet aan het wervenChronische pijn | CommunicatieNederland