- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04893044
Alkoholmisbruk intervensjon i aktiv tjeneste US Navy Personell
En pilotforsøk blant personell om bord i US Navy rundt en feriehelg testet en evidensbasert video om ansvarlig drikking.
Tjenestemedlemmer >18 år var kvalifisert til å melde seg frivillig hvis de var ombord under datainnsamlingen. Deltakerne ble randomisert til intervensjons- eller kontrollarmer, med alle gitt en kort undersøkelse før (T1) og etter (T2) helgen. Intervensjonsarmen så en 3-minutters video på T1. En urinprøve tatt ved T1 og T2 for måling av etylglukuronid (EtG) ble brukt >100 ng/ml for betydelig alkoholbruk. Multivariabel regresjon målte oddsen for å oppdage EtG ved T2, kontrollerer for T1 EtG-deteksjonsevne, alder og alkoholmisbruk ved baseline per AUDIT-C.
86 forsøkspersoner deltok på T1, og 100 på T2, med fullstendige data for 72 (kontroll, n=34; intervensjon, n=38) som deltok i både T1 og T2 ble analysert. Gjennomsnittsalderen var 28 år med 25 % og 32 % rapporterte hvite eller svarte/afroamerikanske, 54 % gift og 84 % <E6. Ved T1, 22 % (n=16) og T2, hadde 32 % (n=23) EtG>100 ng/ml. Ved T1 ble 50 % og 55 % i henholdsvis kontroll- og intervensjonsarmer screenet positivt for alkoholmisbruk av AUDIT-C; T1 AUDIT-C-skjermpositivitet var signifikant assosiert med påvisning av EtG>100ng/ml ved T1 (p=0,04). Kontrollarm EtG>100ng/ml deltakere økte 1,7 ganger i løpet av helgen, fra n=7 ved T1 til n=12 ved T2; intervensjonsarmen hadde ingen økning i EtG>100ng/ml deltakere, med n=11 ved T1 og n=11 ved T2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
U.S. Navy aktive tjenestepersonell ble rekruttert til å delta i en randomisert pilotforsøk som evaluerte effekten av en 3-minutters videointervensjon designet for å fremme tryggere drikking og redusere negative konsekvenser av alkoholbruk. Alle forsøkspersoner ble gitt informert samtykke før deltakelse. Et insentiv på et gavekort på $5 ble gitt ved fullføring av T1, og et gavekort på $10 etter fullføring av T2. Subjektdeltakelse og data var anonyme; personlige identifikatorer ble samlet inn for å koble sammen prøver og undersøkelser mellom tidspunkt 1 (T1) og tidspunkt 2 (T2), men etter koblingen ble alle identifikasjonsdata ødelagt. For å minimere risikoen forbundet med innsamling av personlige identifikatorer, har vi ikke beholdt noen personlige identifikatorer, for å inkludere kjønnskategorisering av deltakere. Forsøkspersonene fullførte T1-undersøkelsen med kun studie-ID på skjemaet og ble deretter bedt om å gi en urinprøve.
Urinprøver ble samlet inn i toalettanlegg ombord på skipet. Samlingene ble ikke overvåket. Urinprøver ble merket med individets ID-nummer og oppbevart ved 4 grader C til de kunne sendes. For T1 forble prøvene nedkjølt over helgen, da mottakende personell ikke ville være tilgjengelig i løpet av helgen; ved T2 ble prøvene sendt dagen etter.
Ved T1, etter å ha gitt urinprøven, så intervensjonspersonene en 3-minutters video, mens kontrollpersonene forlot området uten å se videoen.
Etter den lange helgen ble forsøkspersonene bedt om å returnere til studieområdet, fullføre en kort undersøkelse og gi en ny urinprøve.
Videoen på 3 minutter ble laget for denne pilotstudien. En av forfatterne med erfaring innen inokulasjonsteori (RJD) ledet innholdet i videoen, som ble produsert, regissert og filmet ved New York University Film School.
T1-undersøkelsene samlet inn data om fødselsår (som en bekreftelse ved kobling av T1- og T2-data i tilfelle koblingsfeil), demografisk informasjon for å inkludere rase, forholdsstatus og lønnsgrad. Ytterligere spørsmål inkluderte "har du noen gang hatt et drikkeproblem?", AUDIT-C-spørsmålene og spørsmål angående om konflikter, ulykker eller andre problemer hadde oppstått som følge av alkoholbruk.
T2-undersøkelsen samlet inn fødselsår (se ovenfor), AUDIT-C-spørsmål (endret for å gjenspeile data kun fra forrige helg), og de samme spørsmålene angående konflikter, ulykker eller andre problemer som følge av alkoholbruk.
Prosedyre for EtG-testing Kjemikalier og materialer Standarder for etylglukuronid (EtG) og etylglukuronid-d5 (EtG-d5) ble kjøpt i konsentrasjoner på 1 mg/mL i 1 mL metanol fra Cerilliant Corp (Round Rock, TX, USA). Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) grade metanol, acetonitril og maursyre, og Sarstedt Inc 10 mL sc-rør 16x100 mm ble kjøpt fra Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA). Nano-Filter hetteglass ® 0,2 µm PES med forhåndsspaltet grå hette var fra Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, USA).
Prøveforberedelse: fortynning og filtrering Ett hundre µL urinprøve, 300 µL vann og 100 µL av den interne standarden EtG-d5 ved 0,5 µg/ml ble vortexblandet i et rent Starstedt-rør. To hundre µL av prøven ble overført til skallampullen til filterampullen. Stempelet med filter ble satt helt inn i skallampullen. 20 µL av den filtrerte prøven ble direkte injisert i LC-MS/MS.
Kalibratorer ble fremstilt ved konsentrasjoner 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 og 10 µg/ml, og kvalitetskontroller ved 0,15 og 7,5 µg/ml, ved bruk av 100 µL blank urin, 200 µL av tilsvarende 10 µl vann, arbeidsløsning og 100 µL av den interne standardløsningen.
Instrumentell analyse Den kromatografiske separasjonen ble utført på et Nexera UHPLC-system (Shimadzu, Columbia, MD, USA). Nexera UHPLC-systemet besto av to binære LC-20AD XR høyytelses væskekromatografipumper, online avgassingsenhet (DGU-20A 3R), avkjølt autosampler (SIL-20A XR) og en ovn (CTO-20AC). Kolonnen var en Hypercarb-kolonne (2,1 x 100 mm, 3 µm) fra Thermo Fisher Scientific. Den mobile fasen, 0,1 % maursyre i vann (A) og acetonitril (B), ble levert med en strømningshastighet på 0,3 ml/min. Kolonnetemperaturen var 30C. Gradienten begynte med B på 5 % og økte deretter til 95 % på 6 min. B ved 95 % ble holdt i 0,5 min, hvoretter den sank til 5 %, og den ble holdt i 1 min. Total kjøretid var 7,5 min.
Massespektrometeret var en trippel quadrupol LCMS-8050 fra Shimadzu utstyrt med elektrospray-ioniseringskilde (ESI). Strømmen av varmegass og tørkegass var henholdsvis 15 og 10 l/min, med en forstøvergassstrøm på 2 l/min. Grensesnitttemperaturen var 300°C og varmeblokktemperaturen var 400°C. Alle forbindelsene ble analysert ved bruk av ESI i negativ ioniseringsmodus, og to overganger i multippel reaksjonsovervåkingsmodus (MRM) ble oppnådd for hver analytt.
Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av Stata versjon 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Beskrivende statistikk ble beregnet for å karakterisere deltakerdemografi og alkoholbruk ved T1 og T2. Fishers eksakte tester ble brukt for kategoriske variabler med n<15 i enhver kategori og Wilcoxon rangsum-tester for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler for å undersøke bivariate assosiasjoner mellom gruppene. Alle testene var tosidige med signifikansnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92136
- US Navy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle medlemmer av utvalgt US Navy-skip er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering
Disse deltakerne så en 3 minutter lang video før en langhelg.
Hensikten var å se om det å se videoen endret alkoholforbruket deres sammenlignet med en gruppe som ikke så videoen.
Urin alkoholmetabolitter ble målt før og etter helgen.
|
Videoen var på 3 minutter og var basert på "inokuleringsteori" for å endre atferd mot å moderere effekten av alkoholbruk i motsetning til å anbefale ingen bruk i det hele tatt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse deltakerne så ikke en video, og deres urinalkoholmetabolitter ble målt på samme datoer som eksponeringsgruppen ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin etylglukuronid (EtG)
Tidsramme: 3 dager
|
Alkoholmetabolitt
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C) poengsum
Tidsramme: 3 dager
|
Måling av egenrapportert alkoholforbruk.
AUDIT-C scores på en skala fra 0-12.
Jo høyere AUDIT-C-score er, jo mer sannsynlig er det å indikere en alkoholbruksforstyrrelse.
Hos menn er en poengsum på 4 eller høyere en positiv skjerm.
Hos kvinner representerer en poengsum på 3 eller høyere en positiv skjerm.
I denne studien samlet vi ikke mannlige/kvinnelige data og brukte en grenseverdi på 4 for alle deltakerne.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .