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Intervenção por uso indevido de álcool em pessoal ativo da Marinha dos EUA

14 de maio de 2021 atualizado por: Braden Hale, University of New Mexico

Um teste piloto entre o pessoal da Marinha dos EUA a bordo de um feriado de fim de semana testou um vídeo baseado em evidências sobre consumo responsável.

Os membros do serviço com mais de 18 anos eram elegíveis para voluntariado se estivessem a bordo durante a coleta de dados. Os participantes foram randomizados para os braços de intervenção ou controle, com todos submetidos a uma breve pesquisa antes (T1) e depois (T2) do fim de semana. O braço de intervenção assistiu a um vídeo de 3 minutos em T1. Uma amostra de urina coletada em T1 e T2 para medição de etil glicuronídeo (EtG) usada >100ng/ml para uso significativo de álcool. A regressão multivariável mediu as chances de detectar EtG em T2, controlando a detectabilidade de T1 EtG, idade e uso indevido de álcool na linha de base por AUDIT-C.

Foram analisados ​​86 indivíduos em T1 e 100 em T2, com dados completos para 72 (controle, n=34; intervenção, n=38) que participaram de T1 e T2. A idade média foi de 28 anos com 25% e 32% declarando-se brancos ou negros/afro-americanos, 54% casados ​​e 84% <E6. Em T1, 22% (n=16) e T2, 32% (n=23) apresentavam EtG>100ng/ml. Em T1, 50% e 55% nos braços de controle e intervenção, respectivamente, tiveram triagem positiva para abuso de álcool pelo AUDIT-C; A positividade da triagem T1 AUDIT-C foi significativamente associada à detecção de EtG>100ng/ml em T1 (p=0,04). Os participantes do grupo controle EtG>100ng/ml aumentaram 1,7 vezes no fim de semana, de n=7 em T1 para n=12 em T2; o braço de intervenção não teve aumento em EtG>100ng/ml participantes, com n=11 em T1 e n=11 em T2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pessoal ativo da Marinha dos EUA foi recrutado para participar de um estudo piloto randomizado avaliando a eficácia de uma intervenção de vídeo de 3 minutos projetada para promover o consumo mais seguro e reduzir as consequências adversas do uso de álcool. Todos os indivíduos receberam consentimento informado antes da participação. Um incentivo de um vale-presente de $ 5 foi fornecido após a conclusão do T1 e um cartão-presente de $ 10 foi fornecido após a conclusão do T2. A participação e os dados dos sujeitos foram anônimos; identificadores pessoais foram coletados para vincular amostras e pesquisas entre o ponto de tempo 1 (T1) e o ponto de tempo 2 (T2), mas após a vinculação, todos os dados do identificador foram destruídos. Para minimizar o risco associado à coleta de identificadores pessoais, não retemos nenhum identificador pessoal para incluir a categorização de sexo dos participantes. Os indivíduos completaram a pesquisa T1 apenas com a identificação do estudo no formulário e foram solicitados a fornecer uma amostra de urina.

Amostras de urina foram coletadas em banheiros a bordo do navio. As coletas não foram monitoradas. As amostras de urina foram rotuladas com o número de identificação do sujeito e armazenadas a 4 graus C até que pudessem ser enviadas. Para T1, as amostras permaneceram refrigeradas no fim de semana, pois o pessoal de recebimento não estaria disponível durante o fim de semana; em T2, as amostras foram enviadas no dia seguinte.

Em T1, após fornecer a amostra de urina, os sujeitos da intervenção assistiram a um vídeo de 3 minutos, enquanto os sujeitos do controle saíram da área sem assistir ao vídeo.

Após o longo fim de semana, os participantes foram convidados a retornar à área de estudo, preencher uma breve pesquisa e fornecer uma segunda amostra de urina.

O vídeo de 3 minutos foi criado para este estudo piloto. Um dos autores com experiência em teoria da inoculação (RJD) orientou o conteúdo do vídeo, que foi produzido, dirigido e filmado na New York University Film School.

As pesquisas T1 coletaram dados sobre ano de nascimento (como uma verificação na vinculação de dados T1 e T2 em caso de erro de vinculação), informações demográficas para incluir raça, status de relacionamento e nível salarial. As perguntas adicionais incluíram "você já teve um problema com bebida?", as perguntas AUDIT-C e perguntas sobre se conflitos, acidentes ou outros problemas ocorreram como resultado do uso de álcool.

A pesquisa T2 coletou o ano de nascimento (veja acima), perguntas do AUDIT-C (modificadas para refletir apenas os dados do fim de semana anterior) e as mesmas perguntas sobre conflitos, acidentes ou outros problemas resultantes do uso de álcool.

Procedimento para teste de EtG Produtos químicos e materiais Padrões de etil glicuronídeo (EtG) e etil glicuronídeo-d5 (EtG-d5) foram adquiridos em concentrações de 1 mg/mL em 1 mL de metanol da Cerillant Corp (Round Rock, TX, EUA). Metanol, acetonitrila e ácido fórmico de grau de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), e tubos sc de 10 mL da Sarstedt Inc 16x100 mm foram adquiridos da Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, EUA). Os frascos de Nano-Filter ® PES de 0,2 µm com tampa cinza pré-cortada eram da Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, EUA).

Preparo da amostra: diluição e filtração Cem µL de amostra de urina, 300 µL de água e 100 µL do padrão interno EtG-d5 a 0,5 µg/mL foram misturados em vórtex em um tubo Starstedt limpo. Duzentos µL da amostra foram transferidos para o frasco do Frasco do Filtro. O êmbolo com filtro foi totalmente inserido no frasco de invólucro. Vinte µL da amostra filtrada foram injetados diretamente no LC-MS/MS.

Os calibradores foram preparados nas concentrações 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 e 10 µg/mL, e os controles de qualidade em 0,15 e 7,5 µg/mL, usando 100 µL de urina em branco, 200 µL de água, 100 µL do correspondente solução de trabalho e 100 µL da solução de padrão interno.

Análise instrumental A separação cromatográfica foi realizada em um sistema Nexera UHPLC (Shimadzu, Columbia, MD, EUA). O sistema Nexera UHPLC consistia em duas bombas binárias de cromatografia líquida de alto desempenho LC-20AD XR, unidade de desgaseificação online (DGU-20A 3R), amostrador automático refrigerado (SIL-20A XR) e um forno (CTO-20AC). A coluna era uma coluna Hypercarb (2,1 x 100 mm, 3 µm) da Thermo Fisher Scientific. A fase móvel, 0,1% de ácido fórmico em água (A) e acetonitrila (B), foi entregue a uma taxa de fluxo de 0,3 mL/min. A temperatura da coluna era de 30°C. O gradiente começou com B a 5% e aumentou para 95% em 6 min. B a 95% foi mantido por 0,5 min, após o que diminuiu para 5% e foi mantido por 1 min. O tempo total de corrida foi de 7,5 min.

O espectrômetro de massa foi um triplo quadrupolo LCMS-8050 da Shimadzu equipado com fonte de ionização por eletrospray (ESI). Os fluxos de gás de aquecimento e de secagem foram de 15 e 10 L/min, respectivamente, com fluxo de gás de nebulização de 2 L/min. A temperatura da interface foi de 300°C e a temperatura do bloco de aquecimento foi de 400°C. Todos os compostos foram analisados ​​usando ESI no modo de ionização negativa, e duas transições no modo de monitoramento de reação múltipla (MRM) foram adquiridas para cada analito.

Análise estatística As análises estatísticas foram realizadas usando Stata versão 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Estatísticas descritivas foram calculadas para caracterizar a demografia dos participantes e por uso de álcool em T1 e T2. Os testes exatos de Fisher foram usados ​​para variáveis ​​categóricas com n<15 em qualquer categoria e testes de Wilcoxon rank-sum para variáveis ​​contínuas não normalmente distribuídas para examinar associações bivariadas entre os grupos. Todos os testes foram bicaudais com nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92136
        • US Navy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os membros do navio selecionado da Marinha dos EUA são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição
Esses participantes assistiram a um vídeo de 3 minutos antes de um fim de semana prolongado. A intenção era ver se assistir ao vídeo alterava o consumo de álcool em comparação com um grupo que não assistiu ao vídeo. Os metabólitos do álcool na urina foram medidos antes e depois do fim de semana.
O vídeo tinha 3 minutos e era baseado na "teoria da inoculação" para modificar o comportamento no sentido de moderar o efeito do uso de álcool, em vez de aconselhar o não uso.
Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes não assistiram a um vídeo e seus metabólitos de álcool na urina foram medidos nas mesmas datas que o grupo de exposição acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucuronídeo de etil urinário (EtG)
Prazo: 3 dias
Metabólito do álcool
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Pontuação de Consumo (AUDIT-C)
Prazo: 3 dias
Medição do consumo autorreferido de álcool. A pontuação do AUDIT-C é pontuada em uma escala de 0 a 12. Quanto maior a pontuação do AUDIT-C, maior a probabilidade de indicar um transtorno por uso de álcool. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é uma triagem positiva. Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais representa uma triagem positiva. Neste estudo, não coletamos dados masculinos/femininos e usamos um ponto de corte de 4 para todos os participantes.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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