- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04893044
Intervenção por uso indevido de álcool em pessoal ativo da Marinha dos EUA
Um teste piloto entre o pessoal da Marinha dos EUA a bordo de um feriado de fim de semana testou um vídeo baseado em evidências sobre consumo responsável.
Os membros do serviço com mais de 18 anos eram elegíveis para voluntariado se estivessem a bordo durante a coleta de dados. Os participantes foram randomizados para os braços de intervenção ou controle, com todos submetidos a uma breve pesquisa antes (T1) e depois (T2) do fim de semana. O braço de intervenção assistiu a um vídeo de 3 minutos em T1. Uma amostra de urina coletada em T1 e T2 para medição de etil glicuronídeo (EtG) usada >100ng/ml para uso significativo de álcool. A regressão multivariável mediu as chances de detectar EtG em T2, controlando a detectabilidade de T1 EtG, idade e uso indevido de álcool na linha de base por AUDIT-C.
Foram analisados 86 indivíduos em T1 e 100 em T2, com dados completos para 72 (controle, n=34; intervenção, n=38) que participaram de T1 e T2. A idade média foi de 28 anos com 25% e 32% declarando-se brancos ou negros/afro-americanos, 54% casados e 84% <E6. Em T1, 22% (n=16) e T2, 32% (n=23) apresentavam EtG>100ng/ml. Em T1, 50% e 55% nos braços de controle e intervenção, respectivamente, tiveram triagem positiva para abuso de álcool pelo AUDIT-C; A positividade da triagem T1 AUDIT-C foi significativamente associada à detecção de EtG>100ng/ml em T1 (p=0,04). Os participantes do grupo controle EtG>100ng/ml aumentaram 1,7 vezes no fim de semana, de n=7 em T1 para n=12 em T2; o braço de intervenção não teve aumento em EtG>100ng/ml participantes, com n=11 em T1 e n=11 em T2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pessoal ativo da Marinha dos EUA foi recrutado para participar de um estudo piloto randomizado avaliando a eficácia de uma intervenção de vídeo de 3 minutos projetada para promover o consumo mais seguro e reduzir as consequências adversas do uso de álcool. Todos os indivíduos receberam consentimento informado antes da participação. Um incentivo de um vale-presente de $ 5 foi fornecido após a conclusão do T1 e um cartão-presente de $ 10 foi fornecido após a conclusão do T2. A participação e os dados dos sujeitos foram anônimos; identificadores pessoais foram coletados para vincular amostras e pesquisas entre o ponto de tempo 1 (T1) e o ponto de tempo 2 (T2), mas após a vinculação, todos os dados do identificador foram destruídos. Para minimizar o risco associado à coleta de identificadores pessoais, não retemos nenhum identificador pessoal para incluir a categorização de sexo dos participantes. Os indivíduos completaram a pesquisa T1 apenas com a identificação do estudo no formulário e foram solicitados a fornecer uma amostra de urina.
Amostras de urina foram coletadas em banheiros a bordo do navio. As coletas não foram monitoradas. As amostras de urina foram rotuladas com o número de identificação do sujeito e armazenadas a 4 graus C até que pudessem ser enviadas. Para T1, as amostras permaneceram refrigeradas no fim de semana, pois o pessoal de recebimento não estaria disponível durante o fim de semana; em T2, as amostras foram enviadas no dia seguinte.
Em T1, após fornecer a amostra de urina, os sujeitos da intervenção assistiram a um vídeo de 3 minutos, enquanto os sujeitos do controle saíram da área sem assistir ao vídeo.
Após o longo fim de semana, os participantes foram convidados a retornar à área de estudo, preencher uma breve pesquisa e fornecer uma segunda amostra de urina.
O vídeo de 3 minutos foi criado para este estudo piloto. Um dos autores com experiência em teoria da inoculação (RJD) orientou o conteúdo do vídeo, que foi produzido, dirigido e filmado na New York University Film School.
As pesquisas T1 coletaram dados sobre ano de nascimento (como uma verificação na vinculação de dados T1 e T2 em caso de erro de vinculação), informações demográficas para incluir raça, status de relacionamento e nível salarial. As perguntas adicionais incluíram "você já teve um problema com bebida?", as perguntas AUDIT-C e perguntas sobre se conflitos, acidentes ou outros problemas ocorreram como resultado do uso de álcool.
A pesquisa T2 coletou o ano de nascimento (veja acima), perguntas do AUDIT-C (modificadas para refletir apenas os dados do fim de semana anterior) e as mesmas perguntas sobre conflitos, acidentes ou outros problemas resultantes do uso de álcool.
Procedimento para teste de EtG Produtos químicos e materiais Padrões de etil glicuronídeo (EtG) e etil glicuronídeo-d5 (EtG-d5) foram adquiridos em concentrações de 1 mg/mL em 1 mL de metanol da Cerillant Corp (Round Rock, TX, EUA). Metanol, acetonitrila e ácido fórmico de grau de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), e tubos sc de 10 mL da Sarstedt Inc 16x100 mm foram adquiridos da Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, EUA). Os frascos de Nano-Filter ® PES de 0,2 µm com tampa cinza pré-cortada eram da Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, EUA).
Preparo da amostra: diluição e filtração Cem µL de amostra de urina, 300 µL de água e 100 µL do padrão interno EtG-d5 a 0,5 µg/mL foram misturados em vórtex em um tubo Starstedt limpo. Duzentos µL da amostra foram transferidos para o frasco do Frasco do Filtro. O êmbolo com filtro foi totalmente inserido no frasco de invólucro. Vinte µL da amostra filtrada foram injetados diretamente no LC-MS/MS.
Os calibradores foram preparados nas concentrações 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 e 10 µg/mL, e os controles de qualidade em 0,15 e 7,5 µg/mL, usando 100 µL de urina em branco, 200 µL de água, 100 µL do correspondente solução de trabalho e 100 µL da solução de padrão interno.
Análise instrumental A separação cromatográfica foi realizada em um sistema Nexera UHPLC (Shimadzu, Columbia, MD, EUA). O sistema Nexera UHPLC consistia em duas bombas binárias de cromatografia líquida de alto desempenho LC-20AD XR, unidade de desgaseificação online (DGU-20A 3R), amostrador automático refrigerado (SIL-20A XR) e um forno (CTO-20AC). A coluna era uma coluna Hypercarb (2,1 x 100 mm, 3 µm) da Thermo Fisher Scientific. A fase móvel, 0,1% de ácido fórmico em água (A) e acetonitrila (B), foi entregue a uma taxa de fluxo de 0,3 mL/min. A temperatura da coluna era de 30°C. O gradiente começou com B a 5% e aumentou para 95% em 6 min. B a 95% foi mantido por 0,5 min, após o que diminuiu para 5% e foi mantido por 1 min. O tempo total de corrida foi de 7,5 min.
O espectrômetro de massa foi um triplo quadrupolo LCMS-8050 da Shimadzu equipado com fonte de ionização por eletrospray (ESI). Os fluxos de gás de aquecimento e de secagem foram de 15 e 10 L/min, respectivamente, com fluxo de gás de nebulização de 2 L/min. A temperatura da interface foi de 300°C e a temperatura do bloco de aquecimento foi de 400°C. Todos os compostos foram analisados usando ESI no modo de ionização negativa, e duas transições no modo de monitoramento de reação múltipla (MRM) foram adquiridas para cada analito.
Análise estatística As análises estatísticas foram realizadas usando Stata versão 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Estatísticas descritivas foram calculadas para caracterizar a demografia dos participantes e por uso de álcool em T1 e T2. Os testes exatos de Fisher foram usados para variáveis categóricas com n<15 em qualquer categoria e testes de Wilcoxon rank-sum para variáveis contínuas não normalmente distribuídas para examinar associações bivariadas entre os grupos. Todos os testes foram bicaudais com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92136
- US Navy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os membros do navio selecionado da Marinha dos EUA são elegíveis
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição
Esses participantes assistiram a um vídeo de 3 minutos antes de um fim de semana prolongado.
A intenção era ver se assistir ao vídeo alterava o consumo de álcool em comparação com um grupo que não assistiu ao vídeo.
Os metabólitos do álcool na urina foram medidos antes e depois do fim de semana.
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O vídeo tinha 3 minutos e era baseado na "teoria da inoculação" para modificar o comportamento no sentido de moderar o efeito do uso de álcool, em vez de aconselhar o não uso.
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Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes não assistiram a um vídeo e seus metabólitos de álcool na urina foram medidos nas mesmas datas que o grupo de exposição acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucuronídeo de etil urinário (EtG)
Prazo: 3 dias
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Metabólito do álcool
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Pontuação de Consumo (AUDIT-C)
Prazo: 3 dias
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Medição do consumo autorreferido de álcool.
A pontuação do AUDIT-C é pontuada em uma escala de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação do AUDIT-C, maior a probabilidade de indicar um transtorno por uso de álcool.
Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é uma triagem positiva.
Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais representa uma triagem positiva.
Neste estudo, não coletamos dados masculinos/femininos e usamos um ponto de corte de 4 para todos os participantes.
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3 dias
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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