- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04893044
Alkoholin väärinkäytön puuttuminen aktiivisessa palveluksessa olevaan Yhdysvaltain laivaston henkilöstöön
Lomaviikonloppua ympäröivissä Yhdysvaltain laivaston henkilöstön kokeessa testattiin todisteisiin perustuvaa videota vastuullisesta juomisesta.
Yli 18-vuotiaat palvelun jäsenet olivat oikeutettuja vapaaehtoistyöhön, jos he olivat aluksella tiedonkeruun aikana. Osallistujat satunnaistettiin interventio- tai kontrolliryhmiin, ja kaikille tehtiin lyhyt kysely ennen (T1) ja sen jälkeen (T2) viikonloppua. Interventioryhmä katsoi 3 minuutin videon T1:ssä. Etyyliglukuronidin (EtG) mittaamiseen T1:ssä ja T2:ssa kerätty virtsanäyte käytti >100 ng/ml merkittävässä alkoholinkäytössä. Monimuuttujaregressio mittasi todennäköisyyttä havaita EtG T2:ssa, kontrolloimalla T1 EtG:n havaittavuutta, ikää ja alkoholin väärinkäyttöä lähtötilanteessa AUDIT-C:tä kohti.
86 koehenkilöä osallistui T1:een ja 100 T2:een, ja täydelliset tiedot 72:sta (kontrolli, n = 34; interventio, n = 38), jotka osallistuivat sekä T1:een että T2:een, analysoitiin. Keski-ikä oli 28 vuotta, joista 25 % ja 32 % ilmoitti olevansa valkoinen tai musta/afrikkalais-amerikkalainen, 54 % naimisissa ja 84 % <E6. Ajalla T1, 22 % (n = 16) ja T2, 32 % (n = 23) oli EtG > 100 ng/ml. Aikana T1, 50 % ja 55 % kontrolli- ja interventiohaaroissa, seulottiin positiivisesti alkoholin väärinkäytön varalta AUDIT-C:llä; T1 AUDIT-C -näytön positiivisuus liittyi merkitsevästi EtG:n havaitsemiseen >100 ng/ml ajanhetkellä T1 (p=0,04). Kontrolliryhmän EtG> 100 ng/ml osallistujat lisääntyivät 1,7-kertaisesti viikonlopun aikana, n = 7 T1:stä n = 12:een T2:ssa; interventiohaarassa ei ollut EtG>100 ng/ml osallistujien lisääntymistä, n = 11 T1 ja n = 11 T2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain laivaston aktiivista henkilöstöä rekrytoitiin osallistumaan satunnaistettuun pilottitutkimukseen, jossa arvioitiin 3 minuutin videointervention tehokkuutta, joka on suunniteltu edistämään turvallisempaa juomista ja vähentämään alkoholin käytön haittavaikutuksia. Kaikille koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen osallistumista. Kannustin 5 dollarin lahjakortista annettiin T1:n suorittamisen jälkeen ja 10 dollarin lahjakorttia T2:n suorittamisen jälkeen. Tutkittavien osallistuminen ja tiedot olivat anonyymejä; Henkilökohtaisia tunnisteita kerättiin otosten ja tutkimusten yhdistämiseksi aikapisteen 1 (T1) ja ajankohdan 2 (T2) välillä, mutta linkityksen jälkeen kaikki tunnistetiedot tuhoutuivat. Henkilökohtaisten tunnisteiden keräämiseen liittyvän riskin minimoimiseksi emme säilyttäneet henkilökohtaisia tunnisteita, mukaan lukien osallistujien sukupuoliluokitus. Koehenkilöt täyttivät T1-kyselyn käyttämällä vain tutkimustunnusta lomakkeessa, ja sitten heitä pyydettiin toimittamaan virtsanäyte.
Virtsanäytteet kerättiin laivan wc-tiloissa. Kokoelmia ei valvottu. Virtsanäytteet leimattiin koehenkilön ID-numerolla ja säilytettiin 4 °C:ssa, kunnes ne voitiin lähettää. T1:ssä näytteet säilyivät jääkaapissa viikonlopun ajan, koska vastaanottava henkilökunta ei ollut käytettävissä viikonloppuna; T2:ssa näytteet lähetettiin seuraavana päivänä.
T1:ssä virtsanäytteen antamisen jälkeen interventiokohteet katsoivat 3 minuutin videon, kun taas kontrollikohteet poistuivat alueelta katsomatta videota.
Pitkän viikonlopun jälkeen koehenkilöitä pyydettiin palaamaan tutkimusalueelle, suorittamaan lyhyt kysely ja toimittamaan toinen virtsanäyte.
3 minuutin video luotiin tätä pilottitutkimusta varten. Yksi inokulaatioteoriasta (RJD) kokeneista kirjoittajista ohjasi videon sisältöä, joka tuotettiin, ohjattiin ja kuvattiin New Yorkin yliopiston elokuvakoulussa.
T1-tutkimukset keräsivät tietoja syntymävuodesta (varmenneeksi T1- ja T2-tietojen yhdistämisestä linkitysvirheen sattuessa), demografisia tietoja, mukaan lukien rotu, suhteen tila ja palkkaluokka. Lisäkysymyksiä olivat "onko sinulla koskaan ollut juomisongelmia?", AUDIT-C-kysymykset ja kysymykset siitä, onko alkoholin käytön seurauksena sattunut konflikteja, onnettomuuksia tai muita ongelmia.
T2-kyselyssä kerättiin syntymävuosi (katso yllä), AUDIT-C-kysymykset (muokattu vastaamaan vain edellisen viikonlopun tietoja) sekä samat kysymykset konflikteista, onnettomuuksista tai muista alkoholinkäytöstä johtuvista ongelmista.
EtG-testausmenettely Kemikaalit ja materiaalit Etyyliglukuronidin (EtG) ja etyyliglukuronidi-d5:n (EtG-d5) standardit ostettiin pitoisuuksina 1 mg/ml 1 ml:ssa metanolia yhtiöltä Cerilliant Corp (Round Rock, TX, US). Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -laatuista metanolia, asetonitriiliä ja muurahaishappoa sekä Sarstedt Inc:n 10 ml:n sc-putket 16x100 mm ostettiin Thermo Fisher Scientificilta (Waltham, MA, US). Nano-Filter injektiopullot® 0,2 µm PES, joissa on valmiiksi leikattu harmaa korkki, olivat Thomson Instrument Companylta (Oceanside, CA, US).
Näytteen valmistus: laimennus ja suodatus Sata µl virtsanäytettä, 300 µl vettä ja 100 µl sisäistä standardia EtG-d5 pitoisuutena 0,5 µg/ml sekoitettiin vortex-sekoituksella puhtaassa Starstedt-putkessa. Kaksisataa ui näytettä siirrettiin suodatinpullon vaippaampulliin. Mäntä suodattimella työnnettiin kokonaan vaippapulloon. 20 ui suodatettua näytettä injektoitiin suoraan LC-MS/MS:ään.
Kalibraattorit valmistettiin pitoisuuksilla 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 ja 10 µg/ml, ja laatukontrollit 0,15 ja 7,5 µg/ml käyttäen 100 µl tyhjää virtsaa, 200 µl vastaavaa vettä, 200 µl 10 µl vettä. työliuosta ja 100 µl sisäistä standardiliuosta.
Instrumentaalinen analyysi Kromatografinen erotus suoritettiin Nexera UHPLC -järjestelmällä (Shimadzu, Columbia, MD, US). Nexera UHPLC -järjestelmä koostui kahdesta binäärisestä LC-20AD XR korkean suorituskyvyn nestekromatografiapumpusta, online-kaasunpoistoyksiköstä (DGU-20A 3R), jäähdytetystä automaattisesta näytteenottimesta (SIL-20A XR) ja uunista (CTO-20AC). Kolonni oli Hypercarb-pylväs (2,1 x 100 mm, 3 um) yhtiöltä Thermo Fisher Scientific. Liikkuva faasi, 0,1 % muurahaishappo vedessä (A) ja asetonitriili (B), syötettiin virtausnopeudella 0,3 ml/min. Kolonnin lämpötila oli 30 C. Gradientti alkoi B:llä 5 %:ssa ja nousi sitten 95 %:iin 6 minuutissa. B:tä 95 %:ssa pidettiin 0,5 minuuttia, minkä jälkeen se laski 5 %:iin ja pidettiin 1 minuutin ajan. Kokonaisajoaika oli 7,5 min.
Massaspektrometri oli kolminkertainen kvadrupoli LCMS-8050, Shimadzu, joka oli varustettu sähkösumutusionisaatiolähteellä (ESI). Lämmityskaasu- ja kuivauskaasuvirtaukset olivat vastaavasti 15 ja 10 l/min, ja sumutinkaasuvirtaus oli 2 l/min. Rajapinnan lämpötila oli 300 °C ja lämpölohkon lämpötila oli 400 °C. Kaikki yhdisteet analysoitiin käyttämällä ESI:tä negatiivisessa ionisaatiotilassa, ja kullekin analyytille hankittiin kaksi siirtymää usean reaktion seurantamoodissa (MRM).
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritettiin käyttämällä Stata-versiota 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Kuvailevat tilastot laskettiin kuvaamaan osallistujien demografiaa ja alkoholin käyttöä T1- ja T2-vaiheissa. Fisherin tarkkoja testejä käytettiin kategorisille muuttujille, joiden n <15 missä tahansa kategoriassa, ja Wilcoxonin rank-summatestejä ei-normaalisti jakautuneille jatkuville muuttujille tutkimaan ryhmien välisiä kaksimuuttujia. Kaikki testit olivat kaksipuolisia, ja niiden merkitsevyystaso oli 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92136
- US Navy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valitun Yhdysvaltain laivaston aluksen jäsenet ovat kelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen
Nämä osallistujat katsoivat 3 minuuttia pitkän videon ennen pitkää viikonloppua.
Tarkoituksena oli nähdä, muuttiko videon katsominen heidän alkoholinkäyttöään verrattuna ryhmään, joka ei katsonut videota.
Virtsan alkoholimetaboliitit mitattiin ennen viikonloppua ja sen jälkeen.
|
Video oli 3 minuutin mittainen ja perustui "rokotusteoriaan", jolla haluttiin muuttaa käyttäytymistä kohti alkoholin käytön vaikutusta lievittäväksi sen sijaan, että se neuvoisi olemaan käyttämättä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä osallistujat eivät katsoneet videota, ja heidän virtsan alkoholimetaboliitit mitattiin samoina päivinä kuin yllä oleva altistusryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan etyyliglukuronidi (EtG)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Alkoholin metaboliitti
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti - Kulutus (AUDIT-C) -pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Oman ilmoittaman alkoholinkäytön mittaus.
AUDIT-C pisteytetään asteikolla 0-12.
Mitä korkeampi AUDIT-C-pistemäärä on, sitä todennäköisemmin se viittaa alkoholinkäyttöhäiriöön.
Miehillä vähintään 4 pistemäärä on positiivinen näyttö.
Naisilla pistemäärä 3 tai korkeampi edustaa positiivista näyttöä.
Tässä tutkimuksessa emme keränneet miesten/naisten tietoja ja käytimme raja-arvoa 4 kaikille osallistujille.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .