- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04893044
Alkoholmissbruksintervention i aktiv tjänst US Navy Personal
Ett pilotförsök bland personal ombord på US Navy kring en helgdag testade en evidensbaserad video om ansvarsfullt drickande.
Servicemedlemmar >18 år var berättigade att ställa upp som volontär om de var ombord under datainsamlingen. Deltagarna randomiserades till interventions- eller kontrollarmar, med alla en kort undersökning före (T1) och efter (T2) helgen. Interventionsarmen såg en 3-minuters video på T1. Ett urinprov som tagits vid T1 och T2 för mätning av etylglukuronid (EtG) användes >100 ng/ml för betydande alkoholanvändning. Multivariabel regression mätte oddsen för att detektera EtG vid T2, kontrollerande för T1 EtG-detekterbarhet, ålder och alkoholmissbruk vid baslinjen per AUDIT-C.
86 försökspersoner deltog vid T1 och 100 vid T2, med fullständiga data för 72 (kontroll, n=34; intervention, n=38) som deltog i både T1 och T2 analyserades. Medelåldern var 28 år med 25 % och 32 % som rapporterade vita eller svarta/afroamerikaner, 54 % gifta och 84 % <E6. Vid T1, 22% (n=16) och T2, hade 32% (n=23) EtG>100 ng/ml. Vid T1 screenades 50 % och 55 % i kontroll- respektive interventionsarmarna positiva för alkoholmissbruk av AUDIT-C; T1 AUDIT-C-skärmpositivitet var signifikant associerad med att detektera EtG>100 ng/ml vid T1 (p=0,04). Kontrollarm EtG>100ng/ml deltagare ökade 1,7 gånger under helgen, från n=7 vid T1 till n=12 vid T2; interventionsarmen hade ingen ökning av EtG>100ng/ml deltagare, med n=11 vid T1 och n=11 vid T2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
U.S. Navy:s aktiva tjänstgöringspersonal rekryterades för att delta i en randomiserad pilotstudie som utvärderade effektiviteten av en 3 minuters videointervention utformad för att främja säkrare drickande och minska negativa konsekvenser av alkoholanvändning. Alla försökspersoner fick informerat samtycke innan de deltog. Ett incitament med ett presentkort på 5 USD gavs efter slutförandet av T1 och ett presentkort på 10 USD som gavs efter slutförandet av T2. Ämnesdeltagande och data var anonyma; personliga identifierare samlades in för att länka prov och undersökningar mellan tidpunkt 1 (T1) och tidpunkt 2 (T2), men efter länkningen förstördes all identifieringsdata. För att minimera risken förknippad med insamling av personliga identifierare, behöll vi inga personliga identifierare, för att inkludera könskategorisering av deltagare. Försökspersonerna fyllde i T1-undersökningen med endast studie-ID på formuläret och ombads sedan att lämna ett urinprov.
Urinprover samlades in i toaletter ombord på fartyget. Samlingarna övervakades inte. Urinprover märktes med patientens ID-nummer och förvarades vid 4 grader C tills de kunde skickas. För T1 förblev proverna kylda under helgen eftersom mottagande personal inte skulle vara tillgänglig under helgen; vid T2 skickades proverna dagen efter.
Vid T1, efter att ha tillhandahållit urinprovet, tittade interventionspersonerna på en 3 minuters video, medan kontrollpersonerna lämnade området utan att titta på videon.
Efter den långa helgen ombads försökspersonerna att återvända till studieområdet, fylla i en kort undersökning och ge ett andra urinprov.
Den 3 minuter långa videon skapades för denna pilotstudie. En av författarna med erfarenhet av inokuleringsteori (RJD) vägledde innehållet i videon, som producerades, regisserades och filmades vid New York University Film School.
T1-undersökningarna samlade in data om födelseår (som en verifiering av att länka T1- och T2-data i händelse av länkningsfel), demografisk information för att inkludera ras, relationsstatus och lönegrad. Ytterligare frågor inkluderade "har du någonsin haft ett alkoholproblem?", AUDIT-C-frågorna och frågor om om konflikter, olyckor eller andra problem hade inträffat till följd av alkoholanvändning.
T2-undersökningen samlade in födelseår (se ovan), AUDIT-C-frågor (modifierade för att endast återspegla data från föregående helg) och samma frågor angående konflikter, olyckor eller andra frågor till följd av alkoholanvändning.
Procedur för EtG-testning Kemikalier och material Standarder för etylglukuronid (EtG) och etylglukuronid-d5 (EtG-d5) köptes i koncentrationer av 1 mg/ml i 1 ml metanol från Cerilliant Corp (Round Rock, TX, USA). Vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) kvalitet metanol, acetonitril och myrsyra, och Sarstedt Inc 10 mL sc-rör 16x100 mm köptes från Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA). Nano-Filter flaskor ® 0,2 µm PES med förslits grå lock var från Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, USA).
Provberedning: utspädning och filtrering Hundra µL urinprov, 300 µL vatten och 100 µL av den interna standarden EtG-d5 vid 0,5 µg/ml vortexblandades i ett rent Starstedt-rör. Tvåhundra µL av provet överfördes till skalflaskan på filterflaskan. Kolven med filter fördes in hela vägen in i skalflaskan. Tjugo µL av det filtrerade provet injicerades direkt i LC-MS/MS.
Kalibratorer framställdes vid koncentrationerna 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 och 10 µg/ml, och kvalitetskontroller vid 0,15 och 7,5 µg/ml, med användning av 100 µL blank urin, 200 µL av motsvarande 10 µL vatten, arbetslösning och 100 µL av den interna standardlösningen.
Instrumentanalys Den kromatografiska separationen utfördes på ett Nexera UHPLC-system (Shimadzu, Columbia, MD, USA). Nexera UHPLC-systemet bestod av två binära LC-20AD XR högpresterande vätskekromatografipumpar, onlineavgasningsenhet (DGU-20A 3R), kyld autosampler (SIL-20A XR) och en ugn (CTO-20AC). Kolonnen var en Hypercarb-kolonn (2,1 x 100 mm, 3 µm) från Thermo Fisher Scientific. Den mobila fasen, 0,1 % myrsyra i vatten (A) och acetonitril (B), tillfördes med en flödeshastighet av 0,3 ml/min. Kolonntemperaturen var 30C. Gradienten började med B vid 5 % och ökade sedan till 95 % på 6 min. B vid 95 % hölls i 0,5 min, varefter den minskade till 5 %, och den hölls i 1 min. Total körtid var 7,5 min.
Masspektrometern var en trippelkvadrupol LCMS-8050 från Shimadzu utrustad med elektrosprayjoniseringskälla (ESI). Uppvärmningsgas- och torkgasflödena var 15 respektive 10 L/min, med ett nebuliserande gasflöde på 2 L/min. Gränssnittstemperaturen var 300°C och värmeblocktemperaturen var 400°C. Alla föreningar analyserades med användning av ESI i negativ joniseringsläge, och två övergångar i multipelreaktionsövervakningsläge (MRM) förvärvades för varje analyt.
Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med Stata version 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Beskrivande statistik beräknades för att karakterisera deltagarnas demografi och alkoholanvändning vid T1 och T2. Fishers exakta tester användes för kategoriska variabler med n<15 i vilken kategori som helst och Wilcoxon ranksummetester för icke-normalfördelade kontinuerliga variabler för att undersöka bivariata samband mellan grupperna. Alla tester var tvåsidiga med signifikansnivån 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92136
- US Navy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla medlemmar av utvalt US Navy-fartyg är berättigade
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering
Dessa deltagare tittade på en 3 minuter lång video före en långhelg.
Avsikten var att se om att titta på videon förändrade deras alkoholkonsumtion jämfört med en grupp som inte såg videon.
Urinalkoholmetaboliter mättes före och efter helgen.
|
Videon var 3 minuter lång och baserad på "inokulationsteori" för att modifiera beteendet för att moderera effekten av alkoholanvändning i motsats till att inte rekommendera någon användning alls.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa deltagare såg inte en video, och deras urinalkoholmetaboliter mättes vid samma datum som exponeringsgruppen ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin etylglukuronid (EtG)
Tidsram: 3 dagar
|
Alkoholmetabolit
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest - Konsumtion (AUDIT-C) poäng
Tidsram: 3 dagar
|
Mätning av självrapporterad alkoholkonsumtion.
AUDIT-C poängen poängsätts på en skala från 0-12.
Ju högre AUDIT-C-poängen är, desto mer sannolikt är det att indikera en alkoholmissbruksstörning.
Hos män är en poäng på 4 eller högre en positiv skärm.
Hos kvinnor representerar en poäng på 3 eller högre en positiv skärm.
I det här försöket samlade vi inte in manlig/kvinnlig data och använde en cutoff på 4 för alla deltagare.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .