- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04893044
Alkohollal való visszaélés beavatkozása az amerikai haditengerészet aktív szolgálatában álló személyzetben
Az Egyesült Államok haditengerészetének személyzete körében egy ünnepi hétvégét körülvevő kísérleti kísérlet során bizonyítékokon alapuló videót teszteltek a felelős alkoholfogyasztásról.
A 18 év feletti szolgálati tagok jogosultak voltak önkéntes tevékenységre, ha az adatgyűjtés során a fedélzeten tartózkodtak. A résztvevőket véletlenszerűen beavatkozó vagy kontroll karokba osztották be, és valamennyien kaptak egy rövid felmérést a hétvége előtt (T1) és után (T2). A beavatkozó kar egy 3 perces videót nézett a T1-en. Az etil-glükuronid (EtG) mérésére a T1 és T2 pontokon vett vizeletminta >100 ng/ml-t használt jelentős alkoholfogyasztás esetén. Többváltozós regresszió mérte az EtG kimutatásának esélyét a T2-nél, a T1 EtG kimutathatóságának, az életkornak és az alkohollal való visszaélésnek az alapvonalon történő ellenőrzését AUDIT-C-nként.
A T1-ben 86, a T2-ben 100-an vettek részt, 72 (kontroll, n=34; beavatkozás, n=38) teljes adatait elemeztük, akik mind a T1-ben, mind a T2-ben részt vettek. Az átlagéletkor 28 év volt, 25% és 32% fehér vagy fekete/afrikai-amerikai, 54% házas és 84% <E6. T1-nél 22% (n=16) és T2-nél 32% (n=23) EtG>100 ng/ml volt. A T1-nél 50% és 55% a kontroll és az intervenciós karban, az AUDIT-C pozitív alkoholfogyasztásra szűrt; A T1 AUDIT-C szűrési pozitivitás szignifikánsan összefüggött az EtG>100 ng/ml kimutatásával T1-nél (p=0,04). A kontroll kar EtG > 100 ng/ml résztvevői 1,7-szeresére nőttek a hétvégén, a T1-es n=7-ről a T2-re n=12-re; az intervenciós karon nem emelkedett az EtG>100 ng/ml résztvevők száma, n=11 a T1-ben és n=11 a T2-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok haditengerészetének aktív szolgálatában álló személyzetét egy randomizált kísérleti kísérletben való részvételre vették fel, amely egy 3 perces videóintervenció hatékonyságát értékelte, amelynek célja a biztonságosabb ivás elősegítése és az alkoholfogyasztás káros következményeinek csökkentése volt. A részvétel előtt minden alany tájékozott beleegyezést kapott. A T1 befejezése után egy 5 USD értékű ajándékkártya, a T2 befejezése után pedig egy 10 USD értékű ajándékkártya ösztönző volt. Az alany részvétele és adatai névtelenek voltak; A minták és felmérések összekapcsolása érdekében személyi azonosítókat gyűjtöttünk az 1. (T1) és a 2. (T2) időpont között, de az összekapcsolást követően minden azonosító adat megsemmisült. A személyes azonosítók gyűjtésével kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében nem őriztünk meg személyes azonosítót, beleértve a résztvevők nemi besorolását. Az alanyok kitöltötték a T1 felmérést, csak a vizsgálati azonosítóval az űrlapon, majd felkérték őket, hogy adjanak vizeletmintát.
A vizeletmintákat a hajó fedélzetén lévő WC-ben gyűjtötték. A gyűjteményeket nem ellenőrizték. A vizeletmintákat felcímkézték az alany azonosító számával, és 4 °C-on tárolták a szállításig. A T1 esetében a minták hűtve maradtak a hétvégén, mivel a fogadó személyzet nem volt elérhető a hétvégén; a T2-nél a mintákat másnap szállították ki.
A T1-nél a vizeletminta leadása után a beavatkozás alanyai egy 3 perces videót néztek, míg a kontroll alanyok a videó megtekintése nélkül hagyták el a területet.
A hosszú hétvége után az alanyokat arra kérték, hogy térjenek vissza a vizsgálati területre, végezzenek egy rövid felmérést, és adjanak be egy második vizeletmintát.
A 3 perces videó ehhez a kísérleti tanulmányhoz készült. Az egyik, az oltáselméletben (RJD) tapasztalt szerző irányította a videó tartalmát, amelyet a New York-i Egyetem Filmiskolájában készítettek, rendeztek és forgattak.
A T1 felmérések adatokat gyűjtöttek a születési évről (a T1 és a T2 adatok összekapcsolásának ellenőrzéseként összekapcsolási hiba esetén), demográfiai adatokat, beleértve a fajt, a kapcsolati állapotot és a fizetési osztályt. A további kérdések között szerepelt: „volt-e már ivási problémája?”, az AUDIT-C kérdések, valamint arra vonatkozó kérdések, hogy az alkoholfogyasztás következtében konfliktusok, balesetek vagy egyéb problémák fordultak-e elő.
A T2 felmérés a születési évet (lásd fent), az AUDIT-C kérdéseket (módosítva, hogy csak az előző hétvége adatait tükrözze), és ugyanazokat a kérdéseket gyűjtötte össze az alkoholfogyasztásból eredő konfliktusokkal, balesetekkel vagy egyéb problémákkal kapcsolatban.
Az EtG tesztelésének eljárása Vegyszerek és anyagok Az etil-glükuronid (EtG) és az etil-glükuronid-d5 (EtG-d5) standardjait 1 mg/ml koncentrációban vásároltuk 1 ml metanolban a Cerilliant Corp-tól (Round Rock, TX, USA). Folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) minőségű metanolt, acetonitrilt és hangyasavat, valamint a Sarstedt Inc. 10 ml-es, 16x100 mm-es sc csöveket a Thermo Fisher Scientific-től (Waltham, MA, US) vásároltuk. A Nano-Filter fiolák ® 0,2 µm PES előre hasított szürke kupakkal a Thomson Instrument Company-tól származtak (Oceanside, CA, US).
Minta-előkészítés: hígítás és szűrés Száz µl vizeletmintát, 300 µl vizet és 100 µl EtG-d5 belső standardot 0,5 µg/ml koncentrációban vortex-el kevertünk egy tiszta Starstedt csőben. A mintából 200 µl-t vittünk át a Filter Vial héjas fiolájába. A szűrővel ellátott dugattyút egészen a héjas injekciós üvegbe helyezték. A szűrt mintából 20 µl-t közvetlenül injektáltunk az LC-MS/MS-be.
A kalibrátorokat 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 és 10 µg/ml koncentrációban, a minőségellenőrzést pedig 0,15 és 7,5 µg/ml koncentrációban állítottuk elő 100 µl üres vizelet, 200 µl megfelelő víz felhasználásával. munkaoldatot és 100 µl belső standard oldatot.
Műszeres analízis A kromatográfiás elválasztást Nexera UHPLC rendszeren (Shimadzu, Columbia, MD, US) végeztük. A Nexera UHPLC rendszer két bináris LC-20AD XR nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás szivattyúból, online gáztalanító egységből (DGU-20A 3R), hűtött automatikus mintavevőből (SIL-20A XR) és sütőből (CTO-20AC) állt. Az oszlop a Thermo Fisher Scientific cég Hypercarb oszlopa (2,1x100 mm, 3 µm). A mozgófázis, 0,1%-os hangyasav vízben (A) és acetonitril (B), 0,3 ml/perc áramlási sebességgel adtuk be. Az oszlop hőmérséklete 30 C volt. A gradiens B-vel kezdődött 5%-nál, majd 6 perc alatt 95%-ra nőtt. A B értéket 95%-on tartottuk 0,5 percig, majd 5%-ra csökkent, és 1 percig tartottuk. A teljes futási idő 7,5 perc volt.
A tömegspektrométer egy háromszoros kvadrupól LCMS-8050 volt, a Shimadzu cégtől, elektropermet ionizációs forrással (ESI). A fűtőgáz és a szárítógáz áramlása 15 és 10 l/perc volt, a porlasztógáz áramlása 2 l/perc. Az interfész hőmérséklete 300 °C, a hőblokk hőmérséklete pedig 400 °C volt. Az összes vegyületet ESI-vel elemeztük negatív ionizációs módban, és minden egyes elemnél két átmenetet kaptunk többszörös reakciófigyelő (MRM) módban.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket a Stata 15.1-es verziójával végeztük (StataCorp, College Station, TX). Leíró statisztikákat számoltunk ki a résztvevők demográfiai jellemzőinek és az alkoholfogyasztásnak a T1-es és T2-es szakaszában történő jellemzésére. Fisher-féle egzakt teszteket használtunk bármely kategóriában n<15 kategorikus változókra, Wilcoxon rang-összeg teszteket pedig nem normális eloszlású folytonos változókra a csoportok közötti kétváltozós asszociációk vizsgálatára. Minden teszt kétoldalas volt, 0,05 szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92136
- US Navy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az amerikai haditengerészet kiválasztott hajójának minden tagja jogosult
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitettség
Ezek a résztvevők egy 3 perces videót néztek meg a hosszú hétvége előtt.
A cél az volt, hogy megnézzék, hogy a videó megtekintése megváltoztatta-e az alkoholfogyasztásukat egy olyan csoporthoz képest, amely nem nézte meg a videót.
A vizelet alkohol metabolitjait a hétvége előtt és után mérték.
|
A videó 3 perces volt, és az "oltási elméleten" alapult, hogy módosítsa a viselkedést az alkoholfogyasztás hatásának mérséklése érdekében, szemben azzal, hogy az alkoholfogyasztást nem javasolja.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők nem néztek videót, és a vizeletben lévő alkohol-metabolitjaikat a fenti expozíciós csoporttal azonos időpontokban mérték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletből származó etil-glükuronid (EtG)
Időkeret: 3 nap
|
Alkohol metabolit
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – Fogyasztási (AUDIT-C) pontszám
Időkeret: 3 nap
|
Az önbevallott alkoholfogyasztás mérése.
Az AUDIT-C pontszámot egy 0-tól 12-ig terjedő skálán értékelik.
Minél magasabb az AUDIT-C pontszám, annál valószínűbb, hogy alkoholfogyasztási rendellenességre utal.
Férfiaknál a 4 vagy magasabb pontszám pozitív képernyőt jelent.
Nőknél a 3-as vagy magasabb pontszám pozitív képernyőt jelent.
Ebben a kísérletben nem gyűjtöttünk férfi/női adatokat, és minden résztvevő esetében 4-es küszöbértéket alkalmaztunk.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .