Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohollal való visszaélés beavatkozása az amerikai haditengerészet aktív szolgálatában álló személyzetben

2021. május 14. frissítette: Braden Hale, University of New Mexico

Az Egyesült Államok haditengerészetének személyzete körében egy ünnepi hétvégét körülvevő kísérleti kísérlet során bizonyítékokon alapuló videót teszteltek a felelős alkoholfogyasztásról.

A 18 év feletti szolgálati tagok jogosultak voltak önkéntes tevékenységre, ha az adatgyűjtés során a fedélzeten tartózkodtak. A résztvevőket véletlenszerűen beavatkozó vagy kontroll karokba osztották be, és valamennyien kaptak egy rövid felmérést a hétvége előtt (T1) és után (T2). A beavatkozó kar egy 3 perces videót nézett a T1-en. Az etil-glükuronid (EtG) mérésére a T1 és T2 pontokon vett vizeletminta >100 ng/ml-t használt jelentős alkoholfogyasztás esetén. Többváltozós regresszió mérte az EtG kimutatásának esélyét a T2-nél, a T1 EtG kimutathatóságának, az életkornak és az alkohollal való visszaélésnek az alapvonalon történő ellenőrzését AUDIT-C-nként.

A T1-ben 86, a T2-ben 100-an vettek részt, 72 (kontroll, n=34; beavatkozás, n=38) teljes adatait elemeztük, akik mind a T1-ben, mind a T2-ben részt vettek. Az átlagéletkor 28 év volt, 25% és 32% fehér vagy fekete/afrikai-amerikai, 54% házas és 84% ​​<E6. T1-nél 22% (n=16) és T2-nél 32% (n=23) EtG>100 ng/ml volt. A T1-nél 50% és 55% a kontroll és az intervenciós karban, az AUDIT-C pozitív alkoholfogyasztásra szűrt; A T1 AUDIT-C szűrési pozitivitás szignifikánsan összefüggött az EtG>100 ng/ml kimutatásával T1-nél (p=0,04). A kontroll kar EtG > 100 ng/ml résztvevői 1,7-szeresére nőttek a hétvégén, a T1-es n=7-ről a T2-re n=12-re; az intervenciós karon nem emelkedett az EtG>100 ng/ml résztvevők száma, n=11 a T1-ben és n=11 a T2-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok haditengerészetének aktív szolgálatában álló személyzetét egy randomizált kísérleti kísérletben való részvételre vették fel, amely egy 3 perces videóintervenció hatékonyságát értékelte, amelynek célja a biztonságosabb ivás elősegítése és az alkoholfogyasztás káros következményeinek csökkentése volt. A részvétel előtt minden alany tájékozott beleegyezést kapott. A T1 befejezése után egy 5 USD értékű ajándékkártya, a T2 befejezése után pedig egy 10 USD értékű ajándékkártya ösztönző volt. Az alany részvétele és adatai névtelenek voltak; A minták és felmérések összekapcsolása érdekében személyi azonosítókat gyűjtöttünk az 1. (T1) és a 2. (T2) időpont között, de az összekapcsolást követően minden azonosító adat megsemmisült. A személyes azonosítók gyűjtésével kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében nem őriztünk meg személyes azonosítót, beleértve a résztvevők nemi besorolását. Az alanyok kitöltötték a T1 felmérést, csak a vizsgálati azonosítóval az űrlapon, majd felkérték őket, hogy adjanak vizeletmintát.

A vizeletmintákat a hajó fedélzetén lévő WC-ben gyűjtötték. A gyűjteményeket nem ellenőrizték. A vizeletmintákat felcímkézték az alany azonosító számával, és 4 °C-on tárolták a szállításig. A T1 esetében a minták hűtve maradtak a hétvégén, mivel a fogadó személyzet nem volt elérhető a hétvégén; a T2-nél a mintákat másnap szállították ki.

A T1-nél a vizeletminta leadása után a beavatkozás alanyai egy 3 perces videót néztek, míg a kontroll alanyok a videó megtekintése nélkül hagyták el a területet.

A hosszú hétvége után az alanyokat arra kérték, hogy térjenek vissza a vizsgálati területre, végezzenek egy rövid felmérést, és adjanak be egy második vizeletmintát.

A 3 perces videó ehhez a kísérleti tanulmányhoz készült. Az egyik, az oltáselméletben (RJD) tapasztalt szerző irányította a videó tartalmát, amelyet a New York-i Egyetem Filmiskolájában készítettek, rendeztek és forgattak.

A T1 felmérések adatokat gyűjtöttek a születési évről (a T1 és a T2 adatok összekapcsolásának ellenőrzéseként összekapcsolási hiba esetén), demográfiai adatokat, beleértve a fajt, a kapcsolati állapotot és a fizetési osztályt. A további kérdések között szerepelt: „volt-e már ivási problémája?”, az AUDIT-C kérdések, valamint arra vonatkozó kérdések, hogy az alkoholfogyasztás következtében konfliktusok, balesetek vagy egyéb problémák fordultak-e elő.

A T2 felmérés a születési évet (lásd fent), az AUDIT-C kérdéseket (módosítva, hogy csak az előző hétvége adatait tükrözze), és ugyanazokat a kérdéseket gyűjtötte össze az alkoholfogyasztásból eredő konfliktusokkal, balesetekkel vagy egyéb problémákkal kapcsolatban.

Az EtG tesztelésének eljárása Vegyszerek és anyagok Az etil-glükuronid (EtG) és az etil-glükuronid-d5 (EtG-d5) standardjait 1 mg/ml koncentrációban vásároltuk 1 ml metanolban a Cerilliant Corp-tól (Round Rock, TX, USA). Folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) minőségű metanolt, acetonitrilt és hangyasavat, valamint a Sarstedt Inc. 10 ml-es, 16x100 mm-es sc csöveket a Thermo Fisher Scientific-től (Waltham, MA, US) vásároltuk. A Nano-Filter fiolák ® 0,2 µm PES előre hasított szürke kupakkal a Thomson Instrument Company-tól származtak (Oceanside, CA, US).

Minta-előkészítés: hígítás és szűrés Száz µl vizeletmintát, 300 µl vizet és 100 µl EtG-d5 belső standardot 0,5 µg/ml koncentrációban vortex-el kevertünk egy tiszta Starstedt csőben. A mintából 200 µl-t vittünk át a Filter Vial héjas fiolájába. A szűrővel ellátott dugattyút egészen a héjas injekciós üvegbe helyezték. A szűrt mintából 20 µl-t közvetlenül injektáltunk az LC-MS/MS-be.

A kalibrátorokat 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 és 10 µg/ml koncentrációban, a minőségellenőrzést pedig 0,15 és 7,5 µg/ml koncentrációban állítottuk elő 100 µl üres vizelet, 200 µl megfelelő víz felhasználásával. munkaoldatot és 100 µl belső standard oldatot.

Műszeres analízis A kromatográfiás elválasztást Nexera UHPLC rendszeren (Shimadzu, Columbia, MD, US) végeztük. A Nexera UHPLC rendszer két bináris LC-20AD XR nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás szivattyúból, online gáztalanító egységből (DGU-20A 3R), hűtött automatikus mintavevőből (SIL-20A XR) és sütőből (CTO-20AC) állt. Az oszlop a Thermo Fisher Scientific cég Hypercarb oszlopa (2,1x100 mm, 3 µm). A mozgófázis, 0,1%-os hangyasav vízben (A) és acetonitril (B), 0,3 ml/perc áramlási sebességgel adtuk be. Az oszlop hőmérséklete 30 C volt. A gradiens B-vel kezdődött 5%-nál, majd 6 perc alatt 95%-ra nőtt. A B értéket 95%-on tartottuk 0,5 percig, majd 5%-ra csökkent, és 1 percig tartottuk. A teljes futási idő 7,5 perc volt.

A tömegspektrométer egy háromszoros kvadrupól LCMS-8050 volt, a Shimadzu cégtől, elektropermet ionizációs forrással (ESI). A fűtőgáz és a szárítógáz áramlása 15 és 10 l/perc volt, a porlasztógáz áramlása 2 l/perc. Az interfész hőmérséklete 300 °C, a hőblokk hőmérséklete pedig 400 °C volt. Az összes vegyületet ESI-vel elemeztük negatív ionizációs módban, és minden egyes elemnél két átmenetet kaptunk többszörös reakciófigyelő (MRM) módban.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket a Stata 15.1-es verziójával végeztük (StataCorp, College Station, TX). Leíró statisztikákat számoltunk ki a résztvevők demográfiai jellemzőinek és az alkoholfogyasztásnak a T1-es és T2-es szakaszában történő jellemzésére. Fisher-féle egzakt teszteket használtunk bármely kategóriában n<15 kategorikus változókra, Wilcoxon rang-összeg teszteket pedig nem normális eloszlású folytonos változókra a csoportok közötti kétváltozós asszociációk vizsgálatára. Minden teszt kétoldalas volt, 0,05 szignifikanciaszinttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az amerikai haditengerészet kiválasztott hajójának minden tagja jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kitettség
Ezek a résztvevők egy 3 perces videót néztek meg a hosszú hétvége előtt. A cél az volt, hogy megnézzék, hogy a videó megtekintése megváltoztatta-e az alkoholfogyasztásukat egy olyan csoporthoz képest, amely nem nézte meg a videót. A vizelet alkohol metabolitjait a hétvége előtt és után mérték.
A videó 3 perces volt, és az "oltási elméleten" alapult, hogy módosítsa a viselkedést az alkoholfogyasztás hatásának mérséklése érdekében, szemben azzal, hogy az alkoholfogyasztást nem javasolja.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők nem néztek videót, és a vizeletben lévő alkohol-metabolitjaikat a fenti expozíciós csoporttal azonos időpontokban mérték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletből származó etil-glükuronid (EtG)
Időkeret: 3 nap
Alkohol metabolit
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – Fogyasztási (AUDIT-C) pontszám
Időkeret: 3 nap
Az önbevallott alkoholfogyasztás mérése. Az AUDIT-C pontszámot egy 0-tól 12-ig terjedő skálán értékelik. Minél magasabb az AUDIT-C pontszám, annál valószínűbb, hogy alkoholfogyasztási rendellenességre utal. Férfiaknál a 4 vagy magasabb pontszám pozitív képernyőt jelent. Nőknél a 3-as vagy magasabb pontszám pozitív képernyőt jelent. Ebben a kísérletben nem gyűjtöttünk férfi/női adatokat, és minden résztvevő esetében 4-es küszöbértéket alkalmaztunk.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel