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Intervento sull'abuso di alcol nel personale della Marina degli Stati Uniti in servizio attivo

14 maggio 2021 aggiornato da: Braden Hale, University of New Mexico

Un test pilota tra il personale di bordo della Marina degli Stati Uniti durante un fine settimana di vacanza ha testato un video basato su prove sul consumo responsabile.

I membri del servizio di età superiore a 18 anni potevano fare volontariato se erano a bordo durante la raccolta dei dati. I partecipanti sono stati randomizzati ai bracci di intervento o di controllo, e tutti hanno ricevuto un breve sondaggio prima (T1) e dopo (T2) il fine settimana. Il braccio di intervento ha visualizzato un video di 3 minuti al T1. Un campione di urina raccolto a T1 e T2 per la misurazione dell'etilglucuronide (EtG) utilizzato >100 ng/ml per un uso significativo di alcol. La regressione multivariata ha misurato le probabilità di rilevare l'EtG al T2, controllando la rilevabilità dell'EtG al T1, l'età e l'abuso di alcol al basale secondo AUDIT-C.

86 soggetti hanno partecipato a T1 e 100 a T2, con dati completi per 72 (controllo, n=34; intervento, n=38) che hanno partecipato sia a T1 che a T2. L'età media era di 28 anni con il 25% e il 32% dichiarati bianchi o neri/afroamericani, il 54% sposati e l'84% <E6. A T1, il 22% (n=16) e a T2, il 32% (n=23) aveva EtG>100 ng/ml. Al T1, rispettivamente il 50% e il 55% nei bracci di controllo e di intervento, sono risultati positivi per abuso di alcol mediante AUDIT-C; La positività dello schermo T1 AUDIT-C era significativamente associata al rilevamento di EtG>100 ng/ml a T1 (p=0,04). I partecipanti al braccio di controllo EtG>100ng/ml sono aumentati di 1,7 volte durante il fine settimana, da n=7 al T1 a n=12 al T2; il braccio di intervento non ha registrato alcun aumento dei partecipanti EtG>100 ng/ml, con n=11 a T1 e n=11 a T2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale in servizio attivo della Marina degli Stati Uniti è stato reclutato per partecipare a uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento video di 3 minuti progettato per promuovere un consumo più sicuro e ridurre le conseguenze negative del consumo di alcol. A tutti i soggetti è stato fornito il consenso informato prima della partecipazione. Un incentivo di una carta regalo da $ 5 è stato fornito al completamento del T1 e una carta regalo da $ 10 fornita dopo il completamento del T2. La partecipazione e i dati del soggetto erano anonimi; gli identificatori personali sono stati raccolti per collegare campioni e sondaggi tra il punto temporale 1 (T1) e il punto temporale 2 (T2), ma dopo il collegamento, tutti i dati identificativi sono stati distrutti. Per ridurre al minimo il rischio associato alla raccolta di identificatori personali, non abbiamo conservato alcun identificatore personale, per includere la categorizzazione del sesso dei partecipanti. I soggetti hanno completato il sondaggio T1 con solo l'ID dello studio sul modulo e quindi è stato chiesto di fornire un campione di urina.

I campioni di urina sono stati raccolti nei servizi igienici a bordo della nave. Le raccolte non sono state monitorate. I campioni di urina sono stati etichettati con il numero ID del soggetto e conservati a 4 gradi C fino a quando non potevano essere spediti. Per T1, i campioni sono rimasti refrigerati durante il fine settimana in quanto il personale ricevente non sarebbe stato disponibile durante il fine settimana; al T2, i campioni sono stati spediti il ​​giorno successivo.

Al T1, dopo aver fornito il campione di urina, i soggetti di intervento hanno guardato un video di 3 minuti, mentre i soggetti di controllo hanno lasciato l'area senza guardare il video.

Dopo il lungo fine settimana, ai soggetti è stato chiesto di tornare nell'area di studio, completare un breve sondaggio e fornire un secondo campione di urina.

Il video di 3 minuti è stato creato per questo studio pilota. Uno degli autori con esperienza nella teoria dell'inoculazione (RJD) ha guidato il contenuto del video, che è stato prodotto, diretto e filmato presso la New York University Film School.

I sondaggi T1 hanno raccolto dati sull'anno di nascita (come verifica nel collegamento dei dati T1 e T2 in caso di errore di collegamento), informazioni demografiche per includere razza, stato sentimentale e grado di retribuzione. Ulteriori domande includevano "hai mai avuto problemi con l'alcol?", le domande AUDIT-C e domande riguardanti se si fossero verificati conflitti, incidenti o altri problemi a causa dell'uso di alcol.

L'indagine T2 ha raccolto l'anno di nascita (vedi sopra), le domande AUDIT-C (modificate per riflettere solo i dati del fine settimana precedente) e le stesse domande riguardanti conflitti, incidenti o altri problemi a seguito del consumo di alcol.

Procedura per il test EtG Sostanze chimiche e materiali Gli standard di etil glucuronide (EtG) e etil glucuronide-d5 (EtG-d5) sono stati acquistati a concentrazioni di 1 mg/mL in 1 mL di metanolo da Cerilliant Corp (Round Rock, TX, USA). Il metanolo, l'acetonitrile e l'acido formico di grado cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e le provette Sarstedt Inc 10 mL sc 16x100 mm sono state acquistate da Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA). Le fiale Nano-Filter ® 0,2 µm PES con tappo grigio pretagliato provenivano da Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, USA).

Preparazione del campione: diluizione e filtrazione Cento µL di campione di urina, 300 µL di acqua e 100 µL dello standard interno EtG-d5 a 0,5 µg/mL sono stati miscelati su vortex in una provetta di Starstedt pulita. Duecento µL del campione sono stati trasferiti nella shell vial della Filter Vial. Lo stantuffo con filtro è stato inserito completamente nella shell vial. Venti µL del campione filtrato sono stati iniettati direttamente nell'LC-MS/MS.

I calibratori sono stati preparati a concentrazioni di 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 e 10 µg/mL e i controlli di qualità a 0,15 e 7,5 µg/mL, utilizzando 100 µL di urine bianche, 200 µL di acqua, 100 µL del corrispondente soluzione di lavoro e 100 µL della soluzione standard interna.

Analisi strumentale La separazione cromatografica è stata effettuata su un sistema Nexera UHPLC (Shimadzu, Columbia, MD, USA). Il sistema Nexera UHPLC era costituito da due pompe binarie per cromatografia liquida ad alte prestazioni LC-20AD XR, unità di degasaggio in linea (DGU-20A 3R), campionatore automatico raffreddato (SIL-20A XR) e un forno (CTO-20AC). La colonna era una colonna Hypercarb (2,1x 100 mm, 3 µm) di Thermo Fisher Scientific. La fase mobile, acido formico allo 0,1% in acqua (A) e acetonitrile (B), è stata erogata a una velocità di flusso di 0,3 mL/min. La temperatura della colonna era di 30°C. Il gradiente è iniziato con B al 5% per poi aumentare al 95% in 6 min. B al 95% è stato mantenuto per 0,5 minuti, dopodiché è sceso al 5% ed è stato mantenuto per 1 minuto. Il tempo di esecuzione totale è stato di 7,5 minuti.

Lo spettrometro di massa era un triplo quadrupolo LCMS-8050 di Shimadzu dotato di sorgente di ionizzazione elettrospray (ESI). I flussi del gas di riscaldamento e del gas di essiccazione erano rispettivamente di 15 e 10 L/min, con un flusso di gas di nebulizzazione di 2 L/min. La temperatura dell'interfaccia era di 300°C e la temperatura del blocco termico era di 400°C. Tutti i composti sono stati analizzati utilizzando ESI in modalità di ionizzazione negativa e per ciascun analita sono state acquisite due transizioni in modalità di monitoraggio di reazioni multiple (MRM).

Analisi statistica Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Stata versione 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Le statistiche descrittive sono state calcolate per caratterizzare i dati demografici dei partecipanti e il consumo di alcol a T1 e T2. I test esatti di Fisher sono stati utilizzati per variabili categoriche con n <15 in qualsiasi categoria e i test di somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue non normalmente distribuite per esaminare le associazioni bivariate tra i gruppi. Tutti i test erano a due code con livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92136
        • US Navy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i membri della nave della US Navy selezionata sono idonei

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione
Questi partecipanti hanno guardato un video di 3 minuti prima di un lungo weekend. L'intento era vedere se guardare il video alterava il loro consumo di alcol rispetto a un gruppo che non guardava il video. I metaboliti dell'alcool nelle urine sono stati misurati prima e dopo il fine settimana.
Il video durava 3 minuti e si basava sulla "teoria dell'inoculazione" per modificare il comportamento verso la moderazione dell'effetto dell'uso di alcol invece di consigliarne l'uso.
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti non hanno guardato un video e i loro metaboliti alcolici nelle urine sono stati misurati nelle stesse date del gruppo di esposizione sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Etilglucuronide urinario (EtG)
Lasso di tempo: 3 giorni
Metabolita dell'alcol
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Punteggio del consumo (AUDIT-C).
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurazione del consumo di alcol auto-riferito. Il punteggio AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12. Più alto è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che indichi un disturbo da uso di alcol. Nei maschi, un punteggio di 4 o superiore è uno screening positivo. Nelle donne, un punteggio pari o superiore a 3 rappresenta uno screening positivo. In questo studio, non abbiamo raccolto dati maschili/femminili e abbiamo utilizzato un limite di 4 per tutti i partecipanti.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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