- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04893044
Intervento sull'abuso di alcol nel personale della Marina degli Stati Uniti in servizio attivo
Un test pilota tra il personale di bordo della Marina degli Stati Uniti durante un fine settimana di vacanza ha testato un video basato su prove sul consumo responsabile.
I membri del servizio di età superiore a 18 anni potevano fare volontariato se erano a bordo durante la raccolta dei dati. I partecipanti sono stati randomizzati ai bracci di intervento o di controllo, e tutti hanno ricevuto un breve sondaggio prima (T1) e dopo (T2) il fine settimana. Il braccio di intervento ha visualizzato un video di 3 minuti al T1. Un campione di urina raccolto a T1 e T2 per la misurazione dell'etilglucuronide (EtG) utilizzato >100 ng/ml per un uso significativo di alcol. La regressione multivariata ha misurato le probabilità di rilevare l'EtG al T2, controllando la rilevabilità dell'EtG al T1, l'età e l'abuso di alcol al basale secondo AUDIT-C.
86 soggetti hanno partecipato a T1 e 100 a T2, con dati completi per 72 (controllo, n=34; intervento, n=38) che hanno partecipato sia a T1 che a T2. L'età media era di 28 anni con il 25% e il 32% dichiarati bianchi o neri/afroamericani, il 54% sposati e l'84% <E6. A T1, il 22% (n=16) e a T2, il 32% (n=23) aveva EtG>100 ng/ml. Al T1, rispettivamente il 50% e il 55% nei bracci di controllo e di intervento, sono risultati positivi per abuso di alcol mediante AUDIT-C; La positività dello schermo T1 AUDIT-C era significativamente associata al rilevamento di EtG>100 ng/ml a T1 (p=0,04). I partecipanti al braccio di controllo EtG>100ng/ml sono aumentati di 1,7 volte durante il fine settimana, da n=7 al T1 a n=12 al T2; il braccio di intervento non ha registrato alcun aumento dei partecipanti EtG>100 ng/ml, con n=11 a T1 e n=11 a T2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il personale in servizio attivo della Marina degli Stati Uniti è stato reclutato per partecipare a uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento video di 3 minuti progettato per promuovere un consumo più sicuro e ridurre le conseguenze negative del consumo di alcol. A tutti i soggetti è stato fornito il consenso informato prima della partecipazione. Un incentivo di una carta regalo da $ 5 è stato fornito al completamento del T1 e una carta regalo da $ 10 fornita dopo il completamento del T2. La partecipazione e i dati del soggetto erano anonimi; gli identificatori personali sono stati raccolti per collegare campioni e sondaggi tra il punto temporale 1 (T1) e il punto temporale 2 (T2), ma dopo il collegamento, tutti i dati identificativi sono stati distrutti. Per ridurre al minimo il rischio associato alla raccolta di identificatori personali, non abbiamo conservato alcun identificatore personale, per includere la categorizzazione del sesso dei partecipanti. I soggetti hanno completato il sondaggio T1 con solo l'ID dello studio sul modulo e quindi è stato chiesto di fornire un campione di urina.
I campioni di urina sono stati raccolti nei servizi igienici a bordo della nave. Le raccolte non sono state monitorate. I campioni di urina sono stati etichettati con il numero ID del soggetto e conservati a 4 gradi C fino a quando non potevano essere spediti. Per T1, i campioni sono rimasti refrigerati durante il fine settimana in quanto il personale ricevente non sarebbe stato disponibile durante il fine settimana; al T2, i campioni sono stati spediti il giorno successivo.
Al T1, dopo aver fornito il campione di urina, i soggetti di intervento hanno guardato un video di 3 minuti, mentre i soggetti di controllo hanno lasciato l'area senza guardare il video.
Dopo il lungo fine settimana, ai soggetti è stato chiesto di tornare nell'area di studio, completare un breve sondaggio e fornire un secondo campione di urina.
Il video di 3 minuti è stato creato per questo studio pilota. Uno degli autori con esperienza nella teoria dell'inoculazione (RJD) ha guidato il contenuto del video, che è stato prodotto, diretto e filmato presso la New York University Film School.
I sondaggi T1 hanno raccolto dati sull'anno di nascita (come verifica nel collegamento dei dati T1 e T2 in caso di errore di collegamento), informazioni demografiche per includere razza, stato sentimentale e grado di retribuzione. Ulteriori domande includevano "hai mai avuto problemi con l'alcol?", le domande AUDIT-C e domande riguardanti se si fossero verificati conflitti, incidenti o altri problemi a causa dell'uso di alcol.
L'indagine T2 ha raccolto l'anno di nascita (vedi sopra), le domande AUDIT-C (modificate per riflettere solo i dati del fine settimana precedente) e le stesse domande riguardanti conflitti, incidenti o altri problemi a seguito del consumo di alcol.
Procedura per il test EtG Sostanze chimiche e materiali Gli standard di etil glucuronide (EtG) e etil glucuronide-d5 (EtG-d5) sono stati acquistati a concentrazioni di 1 mg/mL in 1 mL di metanolo da Cerilliant Corp (Round Rock, TX, USA). Il metanolo, l'acetonitrile e l'acido formico di grado cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e le provette Sarstedt Inc 10 mL sc 16x100 mm sono state acquistate da Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA). Le fiale Nano-Filter ® 0,2 µm PES con tappo grigio pretagliato provenivano da Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, USA).
Preparazione del campione: diluizione e filtrazione Cento µL di campione di urina, 300 µL di acqua e 100 µL dello standard interno EtG-d5 a 0,5 µg/mL sono stati miscelati su vortex in una provetta di Starstedt pulita. Duecento µL del campione sono stati trasferiti nella shell vial della Filter Vial. Lo stantuffo con filtro è stato inserito completamente nella shell vial. Venti µL del campione filtrato sono stati iniettati direttamente nell'LC-MS/MS.
I calibratori sono stati preparati a concentrazioni di 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 e 10 µg/mL e i controlli di qualità a 0,15 e 7,5 µg/mL, utilizzando 100 µL di urine bianche, 200 µL di acqua, 100 µL del corrispondente soluzione di lavoro e 100 µL della soluzione standard interna.
Analisi strumentale La separazione cromatografica è stata effettuata su un sistema Nexera UHPLC (Shimadzu, Columbia, MD, USA). Il sistema Nexera UHPLC era costituito da due pompe binarie per cromatografia liquida ad alte prestazioni LC-20AD XR, unità di degasaggio in linea (DGU-20A 3R), campionatore automatico raffreddato (SIL-20A XR) e un forno (CTO-20AC). La colonna era una colonna Hypercarb (2,1x 100 mm, 3 µm) di Thermo Fisher Scientific. La fase mobile, acido formico allo 0,1% in acqua (A) e acetonitrile (B), è stata erogata a una velocità di flusso di 0,3 mL/min. La temperatura della colonna era di 30°C. Il gradiente è iniziato con B al 5% per poi aumentare al 95% in 6 min. B al 95% è stato mantenuto per 0,5 minuti, dopodiché è sceso al 5% ed è stato mantenuto per 1 minuto. Il tempo di esecuzione totale è stato di 7,5 minuti.
Lo spettrometro di massa era un triplo quadrupolo LCMS-8050 di Shimadzu dotato di sorgente di ionizzazione elettrospray (ESI). I flussi del gas di riscaldamento e del gas di essiccazione erano rispettivamente di 15 e 10 L/min, con un flusso di gas di nebulizzazione di 2 L/min. La temperatura dell'interfaccia era di 300°C e la temperatura del blocco termico era di 400°C. Tutti i composti sono stati analizzati utilizzando ESI in modalità di ionizzazione negativa e per ciascun analita sono state acquisite due transizioni in modalità di monitoraggio di reazioni multiple (MRM).
Analisi statistica Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Stata versione 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Le statistiche descrittive sono state calcolate per caratterizzare i dati demografici dei partecipanti e il consumo di alcol a T1 e T2. I test esatti di Fisher sono stati utilizzati per variabili categoriche con n <15 in qualsiasi categoria e i test di somma dei ranghi di Wilcoxon per variabili continue non normalmente distribuite per esaminare le associazioni bivariate tra i gruppi. Tutti i test erano a due code con livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92136
- US Navy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i membri della nave della US Navy selezionata sono idonei
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esposizione
Questi partecipanti hanno guardato un video di 3 minuti prima di un lungo weekend.
L'intento era vedere se guardare il video alterava il loro consumo di alcol rispetto a un gruppo che non guardava il video.
I metaboliti dell'alcool nelle urine sono stati misurati prima e dopo il fine settimana.
|
Il video durava 3 minuti e si basava sulla "teoria dell'inoculazione" per modificare il comportamento verso la moderazione dell'effetto dell'uso di alcol invece di consigliarne l'uso.
|
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti non hanno guardato un video e i loro metaboliti alcolici nelle urine sono stati misurati nelle stesse date del gruppo di esposizione sopra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Etilglucuronide urinario (EtG)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Metabolita dell'alcol
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Punteggio del consumo (AUDIT-C).
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Misurazione del consumo di alcol auto-riferito.
Il punteggio AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12.
Più alto è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che indichi un disturbo da uso di alcol.
Nei maschi, un punteggio di 4 o superiore è uno screening positivo.
Nelle donne, un punteggio pari o superiore a 3 rappresenta uno screening positivo.
In questo studio, non abbiamo raccolto dati maschili/femminili e abbiamo utilizzato un limite di 4 per tutti i partecipanti.
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190366
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