- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893044
Intervention gegen Alkoholmissbrauch bei aktivem Personal der US-Marine
Bei einem Pilotversuch mit Bordpersonal der US-Marine im Rahmen eines Feiertagswochenendes wurde ein evidenzbasiertes Video zum Thema verantwortungsvoller Alkoholkonsum getestet.
Militärangehörige über 18 Jahre konnten sich freiwillig melden, wenn sie während der Datenerfassung an Bord waren. Die Teilnehmer wurden randomisiert den Interventions- oder Kontrollarmen zugeteilt, wobei alle vor (T1) und nach (T2) dem Wochenende eine kurze Umfrage erhielten. Der Interventionsarm sah sich bei T1 ein 3-minütiges Video an. Eine bei T1 und T2 entnommene Urinprobe zur Messung von Ethylglucuronid (EtG) ergab >100 ng/ml für erheblichen Alkoholkonsum. Mithilfe der multivariablen Regression wurden die Chancen für den Nachweis von EtG bei T2 gemessen, wobei die Nachweisbarkeit von EtG bei T1, das Alter und der Alkoholmissbrauch zu Studienbeginn gemäß AUDIT-C kontrolliert wurden.
86 Probanden nahmen zu T1 und 100 zu T2 teil, wobei vollständige Daten für 72 (Kontrolle, n=34; Intervention, n=38) analysiert wurden, die sowohl an T1 als auch an T2 teilnahmen. Das Durchschnittsalter betrug 28 Jahre, wobei 25 % bzw. 32 % angaben, weiß oder schwarz/afroamerikanisch zu sein, 54 % verheiratet und 84 % <E6. Bei T1 hatten 22 % (n=16) und bei T2 32 % (n=23) EtG > 100 ng/ml. Bei T1 wurden 50 % bzw. 55 % im Kontroll- bzw. Interventionsarm durch AUDIT-C positiv auf Alkoholmissbrauch getestet; Die Positivität des T1 AUDIT-C-Screenings war signifikant mit dem Nachweis von EtG > 100 ng/ml bei T1 verbunden (p = 0,04). Die EtG-Werte der Kontrollarm-Teilnehmer mit >100 ng/ml stiegen am Wochenende um das 1,7-Fache, von n=7 bei T1 auf n=12 bei T2; Im Interventionsarm gab es keinen Anstieg der EtG>100ng/ml-Teilnehmer, mit n=11 bei T1 und n=11 bei T2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktives Personal der US-Marine wurde rekrutiert, um an einem randomisierten Pilotversuch teilzunehmen, bei dem die Wirksamkeit einer dreiminütigen Videointervention bewertet wurde, die darauf abzielte, sichereres Trinken zu fördern und nachteilige Folgen des Alkoholkonsums zu reduzieren. Alle Probanden erhielten vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung. Als Anreiz wurde nach Abschluss von T1 eine Geschenkkarte im Wert von 5 $ und nach Abschluss von T2 eine Geschenkkarte im Wert von 10 $ bereitgestellt. Die Teilnahme und Daten der Probanden waren anonym; Persönliche Identifikatoren wurden gesammelt, um Proben und Umfragen zwischen Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2) zu verknüpfen. Nach der Verknüpfung wurden jedoch alle Identifikatordaten vernichtet. Um das mit der Erhebung persönlicher Identifikatoren verbundene Risiko zu minimieren, haben wir keine persönlichen Identifikatoren gespeichert, einschließlich der Geschlechtskategorisierung der Teilnehmer. Die Probanden füllten die T1-Umfrage nur mit der Studien-ID auf dem Formular aus und wurden dann gebeten, eine Urinprobe abzugeben.
In Toilettenanlagen an Bord des Schiffes wurden Urinproben gesammelt. Die Sammlungen wurden nicht überwacht. Urinproben wurden mit der Probanden-ID-Nummer gekennzeichnet und bis zum Versand bei 4 °C gelagert. Für T1 blieben die Proben über das Wochenende gekühlt, da das Empfangspersonal am Wochenende nicht verfügbar war; Bei T2 wurden die Proben am folgenden Tag versendet.
Bei T1 sahen sich die Interventionspersonen nach Abgabe der Urinprobe ein dreiminütiges Video an, während die Kontrollpersonen den Bereich verließen, ohne das Video anzusehen.
Nach dem langen Wochenende wurden die Probanden gebeten, in das Untersuchungsgebiet zurückzukehren, eine kurze Umfrage durchzuführen und eine zweite Urinprobe abzugeben.
Das 3-minütige Video wurde für diese Pilotstudie erstellt. Einer der Autoren mit Erfahrung in der Impftheorie (RJD) leitete den Inhalt des Videos, das an der New York University Film School produziert, inszeniert und gefilmt wurde.
Die T1-Umfragen sammelten Daten zum Geburtsjahr (als Überprüfung bei der Verknüpfung von T1- und T2-Daten im Falle eines Verknüpfungsfehlers), demografische Informationen einschließlich Rasse, Beziehungsstatus und Gehaltsstufe. Zu den weiteren Fragen gehörten „Hatten Sie jemals ein Alkoholproblem?“, die AUDIT-C-Fragen und Fragen dazu, ob es aufgrund des Alkoholkonsums zu Konflikten, Unfällen oder anderen Problemen gekommen ist.
In der T2-Umfrage wurden das Geburtsjahr (siehe oben), AUDIT-C-Fragen (geändert, um nur Daten vom vorangegangenen Wochenende widerzuspiegeln) und dieselben Fragen zu Konflikten, Unfällen oder anderen Problemen infolge von Alkoholkonsum erfasst.
Verfahren zum EtG-Testen Chemikalien und Materialien Standards für Ethylglucuronid (EtG) und Ethylglucuronid-d5 (EtG-d5) wurden in Konzentrationen von 1 mg/ml in 1 ml Methanol von Cerilliant Corp (Round Rock, TX, USA) erworben. Methanol, Acetonitril und Ameisensäure in Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Qualität (LC-MS) sowie 10-ml-Sc-Röhrchen 16 x 100 mm von Sarstedt Inc. wurden von Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA) erworben. Nano-Filterfläschchen® 0,2 µm PES mit vorgeschlitzter grauer Kappe stammten von Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, USA).
Probenvorbereitung: Verdünnung und Filtration Einhundert µL Urinprobe, 300 µL Wasser und 100 µL des internen Standards EtG-d5 mit 0,5 µg/ml wurden in einem sauberen Starstedt-Röhrchen vortexiert. Zweihundert µL der Probe wurden in das Mantelfläschchen des Filterfläschchens überführt. Der Kolben mit Filter wurde vollständig in das Schalenfläschchen eingeführt. Zwanzig µL der gefilterten Probe wurden direkt in das LC-MS/MS injiziert.
Kalibratoren wurden in Konzentrationen von 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 und 10 µg/ml und Qualitätskontrollen in Konzentrationen von 0,15 und 7,5 µg/ml unter Verwendung von 100 µL Blindurin, 200 µL Wasser und 100 µL des entsprechenden Urins hergestellt Arbeitslösung und 100 µL der internen Standardlösung.
Instrumentelle Analyse Die chromatographische Trennung wurde auf einem Nexera UHPLC-System (Shimadzu, Columbia, MD, USA) durchgeführt. Das Nexera UHPLC-System bestand aus zwei binären Hochleistungsflüssigkeitschromatographiepumpen LC-20AD XR, einer Online-Entgasungseinheit (DGU-20A 3R), einem gekühlten Autosampler (SIL-20A XR) und einem Ofen (CTO-20AC). Bei der Säule handelte es sich um eine Hypercarb-Säule (2,1 x 100 mm, 3 µm) von Thermo Fisher Scientific. Die mobile Phase, 0,1 % Ameisensäure in Wasser (A) und Acetonitril (B), wurde mit einer Flussrate von 0,3 ml/min zugeführt. Die Säulentemperatur betrug 30 °C. Der Gradient begann mit B bei 5 % und stieg dann in 6 Minuten auf 95 % an. B wurde 0,5 Minuten lang bei 95 % gehalten, danach sank es auf 5 % und wurde 1 Minute lang gehalten. Die Gesamtlaufzeit betrug 7,5 Minuten.
Das Massenspektrometer war ein Dreifachquadrupol LCMS-8050 von Shimadzu, ausgestattet mit einer Elektrospray-Ionisationsquelle (ESI). Der Heizgas- und Trocknungsgasfluss betrug 15 bzw. 10 l/min, der Zerstäubergasfluss betrug 2 l/min. Die Grenzflächentemperatur betrug 300 °C und die Temperatur des Heizblocks betrug 400 °C. Alle Verbindungen wurden mittels ESI im negativen Ionisationsmodus analysiert und für jeden Analyten wurden zwei Übergänge im MRM-Modus (Multiple Reaction Monitoring) erfasst.
Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit Stata Version 15.1 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt. Beschreibende Statistiken wurden berechnet, um die Teilnehmerdemografie und den Alkoholkonsum zu T1 und T2 zu charakterisieren. Die exakten Fisher-Tests wurden für kategoriale Variablen mit n<15 in jeder Kategorie und Wilcoxon-Rangsummentests für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen verwendet, um bivariate Zusammenhänge zwischen den Gruppen zu untersuchen. Alle Tests waren zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92136
- US Navy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Mitglieder ausgewählter Schiffe der US Navy
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Belichtung
Diese Teilnehmer sahen sich vor einem langen Wochenende ein dreiminütiges Video an.
Die Absicht bestand darin, herauszufinden, ob das Ansehen des Videos ihren Alkoholkonsum im Vergleich zu einer Gruppe, die das Video nicht ansah, veränderte.
Die Alkoholmetaboliten im Urin wurden vor und nach dem Wochenende gemessen.
|
Das Video war drei Minuten lang und basiert auf der „Impfungstheorie“, um das Verhalten dahingehend zu ändern, dass die Wirkung des Alkoholkonsums abgeschwächt wird, anstatt überhaupt vom Konsum abzuraten.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer sahen sich kein Video an und ihre Alkoholmetaboliten im Urin wurden zu denselben Zeitpunkten gemessen wie die oben genannte Expositionsgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urin-Ethylglucuronid (EtG)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Alkoholmetabolit
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsum (AUDIT-C).
Zeitfenster: 3 Tage
|
Messung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums.
Der AUDIT-C-Score wird auf einer Skala von 0-12 bewertet.
Je höher der AUDIT-C-Score ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass er auf eine Alkoholkonsumstörung hinweist.
Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder höher als positives Screening.
Bei Frauen bedeutet ein Wert von 3 oder höher ein positives Screening.
In dieser Studie haben wir keine männlichen/weiblichen Daten erfasst und für alle Teilnehmer einen Grenzwert von 4 verwendet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 190366
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