- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04893044
Intervention en cas d'abus d'alcool chez le personnel actif de la marine américaine
Un essai pilote parmi le personnel de bord de la marine américaine autour d'un week-end de vacances a testé une vidéo factuelle sur la consommation responsable.
Les militaires de plus de 18 ans pouvaient se porter volontaires s'ils étaient à bord lors de la collecte des données. Les participants ont été randomisés dans des bras d'intervention ou de contrôle, avec tous une brève enquête avant (T1) et après (T2) le week-end. Le bras d'intervention a visionné une vidéo de 3 minutes à T1. Un échantillon d'urine prélevé à T1 et T2 pour la mesure de l'éthylglucuronide (EtG) a utilisé > 100 ng/ml pour une consommation importante d'alcool. La régression multivariable a mesuré les chances de détecter l'EtG à T2, en contrôlant la détectabilité de l'EtG T1, l'âge et l'abus d'alcool au départ par AUDIT-C.
86 sujets ont participé au T1 et 100 au T2, avec des données complètes pour 72 (contrôle, n = 34 ; intervention, n = 38) qui ont participé à la fois au T1 et au T2 ont été analysées. L'âge moyen était de 28 ans, 25 % et 32 % déclarant être blancs ou noirs/afro-américains, 54 % mariés et 84 % <E6. Au T1, 22 % (n = 16) et au T2, 32 % (n = 23) avaient EtG> 100ng/ml. Au T1, 50 % et 55 % des groupes de contrôle et d'intervention respectivement, ont été dépistés positifs pour l'abus d'alcool par AUDIT-C ; La positivité du test T1 AUDIT-C était significativement associée à la détection d'EtG> 100 ng/ml à T1 (p = 0,04). Les participants du bras témoin EtG>100ng/ml ont augmenté de 1,7 fois au cours du week-end, passant de n = 7 à T1 à n = 12 à T2 ; le bras d'intervention n'a pas eu d'augmentation du nombre de participants EtG> 100 ng/ml, avec n = 11 à T1 et n = 11 à T2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le personnel en service actif de la marine américaine a été recruté pour participer à un essai pilote randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention vidéo de 3 minutes conçue pour promouvoir une consommation plus sûre et réduire les conséquences néfastes de la consommation d'alcool. Tous les sujets ont reçu un consentement éclairé avant leur participation. Un incitatif consistant en une carte-cadeau de 5 $ a été fourni à la fin du T1 et une carte-cadeau de 10 $ a été fournie après la fin du T2. La participation des sujets et les données étaient anonymes ; des identifiants personnels ont été collectés afin de relier les échantillons et les enquêtes entre le point temporel 1 (T1) et le point temporel 2 (T2), mais après le couplage, toutes les données d'identification ont été détruites. Afin de minimiser les risques associés à la collecte d'identifiants personnels, nous n'avons conservé aucun identifiant personnel, y compris la catégorisation par sexe des participants. Les sujets ont répondu à l'enquête T1 avec uniquement l'ID de l'étude sur le formulaire et ont ensuite été invités à fournir un échantillon d'urine.
Des échantillons d'urine ont été prélevés dans les toilettes à bord du navire. Les collectes n'étaient pas contrôlées. Les échantillons d'urine ont été étiquetés avec le numéro d'identification du sujet et conservés à 4 °C jusqu'à ce qu'ils puissent être expédiés. Pour T1, les échantillons sont restés réfrigérés pendant la fin de semaine car le personnel de réception n'était pas disponible pendant la fin de semaine ; à T2, les échantillons ont été expédiés le lendemain.
Au T1, après avoir fourni l'échantillon d'urine, les sujets d'intervention ont regardé une vidéo de 3 minutes, tandis que les sujets témoins ont quitté la zone sans regarder la vidéo.
Après le long week-end, les sujets ont été invités à retourner dans la zone d'étude, à répondre à une brève enquête et à fournir un deuxième échantillon d'urine.
La vidéo de 3 minutes a été créée pour cette étude pilote. L'un des auteurs ayant une expérience de la théorie de l'inoculation (RJD) a guidé le contenu de la vidéo, qui a été produite, réalisée et filmée à la New York University Film School.
Les enquêtes T1 ont recueilli des données sur l'année de naissance (pour vérifier le couplage des données T1 et T2 en cas d'erreur de couplage), des informations démographiques pour inclure la race, l'état de la relation et le niveau de rémunération. Les questions supplémentaires comprenaient "avez-vous déjà eu un problème d'alcool ?", les questions AUDIT-C et des questions concernant des conflits, des accidents ou d'autres problèmes liés à la consommation d'alcool.
L'enquête T2 a recueilli l'année de naissance (voir ci-dessus), les questions AUDIT-C (modifiées pour refléter uniquement les données du week-end précédent) et les mêmes questions concernant les conflits, les accidents ou d'autres problèmes résultant de la consommation d'alcool.
Procédure de test EtG Produits chimiques et matériaux Les étalons d'éthylglucuronide (EtG) et d'éthylglucuronide-d5 (EtG-d5) ont été achetés à des concentrations de 1 mg/mL dans 1 mL de méthanol auprès de Cerilliant Corp (Round Rock, TX, États-Unis). Du méthanol, de l'acétonitrile et de l'acide formique de qualité chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et des tubes sc de 10 ml Sarstedt Inc 16x100 mm ont été achetés auprès de Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, États-Unis). Les flacons Nano-Filter ® 0,2 µm PES avec bouchon gris pré-fendu provenaient de Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, US).
Préparation de l'échantillon : dilution et filtration Cent µL d'échantillon d'urine, 300 µL d'eau et 100 µL de l'étalon interne EtG-d5 à 0,5 µg/mL ont été mélangés au vortex dans un tube Starstedt propre. Deux cents µL de l'échantillon ont été transférés dans le flacon coque du flacon de filtre. Le piston avec filtre a été inséré jusqu'au fond du flacon shell. Vingt µL de l'échantillon filtré ont été directement injectés dans le LC-MS/MS.
Des calibrateurs ont été préparés à des concentrations de 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 et 10 µg/mL, et des contrôles de qualité à 0,15 et 7,5 µg/mL, en utilisant 100 µL d'urine à blanc, 200 µL d'eau, 100 µL de l'échantillon correspondant. solution de travail et 100 µL de la solution d'étalon interne.
Analyse instrumentale La séparation chromatographique a été réalisée sur un système Nexera UHPLC (Shimadzu, Columbia, MD, US). Le système Nexera UHPLC se composait de deux pompes binaires de chromatographie liquide haute performance LC-20AD XR, d'une unité de dégazage en ligne (DGU-20A 3R), d'un échantillonneur automatique refroidi (SIL-20A XR) et d'un four (CTO-20AC). La colonne était une colonne Hypercarb (2,1 x 100 mm, 3 pm) de Thermo Fisher Scientific. La phase mobile, 0,1 % d'acide formique dans l'eau (A) et l'acétonitrile (B), a été délivrée à un débit de 0,3 mL/min. La température de la colonne était de 30°C. Le gradient a commencé avec B à 5% puis augmentant à 95% en 6 min. B à 95 % a été maintenu pendant 0,5 min, après quoi il a diminué à 5 %, et il a été maintenu pendant 1 min. La durée totale d'exécution était de 7,5 minutes.
Le spectromètre de masse était un triple quadripôle LCMS-8050 de Shimadzu équipé d'une source d'ionisation par électrospray (ESI). Les débits de gaz de chauffage et de gaz de séchage étaient de 15 et 10 L/min, respectivement, avec un débit de gaz de nébulisation à 2 L/min. La température d'interface était de 300°C et la température du bloc chauffant était de 400°C. Tous les composés ont été analysés à l'aide de l'ESI en mode d'ionisation négative, et deux transitions en mode de surveillance de réactions multiples (MRM) ont été acquises pour chaque analyte.
Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 15.1 de Stata (StataCorp, College Station, TX). Des statistiques descriptives ont été calculées pour caractériser la démographie des participants et la consommation d'alcool à T1 et T2. Les tests exacts de Fisher ont été utilisés pour les variables catégorielles avec n<15 dans n'importe quelle catégorie et les tests de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues à distribution non normale afin d'examiner les associations bivariées entre les groupes. Tous les tests étaient bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92136
- US Navy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les membres du navire de la marine américaine sélectionné sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition
Ces participants ont regardé une vidéo de 3 minutes avant un long week-end.
L'intention était de voir si regarder la vidéo modifiait leur consommation d'alcool par rapport à un groupe qui n'avait pas regardé la vidéo.
Les métabolites urinaires de l'alcool ont été mesurés avant et après le week-end.
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La vidéo durait 3 minutes et était basée sur la "théorie de l'inoculation" pour modifier le comportement vers la modération de l'effet de la consommation d'alcool au lieu de conseiller de ne pas en consommer du tout.
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Aucune intervention: Contrôle
Ces participants n'ont pas regardé de vidéo et leurs métabolites d'alcool dans l'urine ont été mesurés aux mêmes dates que le groupe d'exposition ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éthylglucuronide urinaire (EtG)
Délai: 3 jours
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Métabolite de l'alcool
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Score de consommation (AUDIT-C)
Délai: 3 jours
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Mesure de la consommation d'alcool autodéclarée.
Le score AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12.
Plus le score AUDIT-C est élevé, plus il est susceptible d'indiquer un trouble lié à la consommation d'alcool.
Chez les hommes, un score de 4 ou plus est un dépistage positif.
Chez les femmes, un score de 3 ou plus représente un dépistage positif.
Dans cet essai, nous n'avons pas collecté de données hommes/femmes et avons utilisé un seuil de 4 pour tous les participants.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190366
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