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Intervention en cas d'abus d'alcool chez le personnel actif de la marine américaine

14 mai 2021 mis à jour par: Braden Hale, University of New Mexico

Un essai pilote parmi le personnel de bord de la marine américaine autour d'un week-end de vacances a testé une vidéo factuelle sur la consommation responsable.

Les militaires de plus de 18 ans pouvaient se porter volontaires s'ils étaient à bord lors de la collecte des données. Les participants ont été randomisés dans des bras d'intervention ou de contrôle, avec tous une brève enquête avant (T1) et après (T2) le week-end. Le bras d'intervention a visionné une vidéo de 3 minutes à T1. Un échantillon d'urine prélevé à T1 et T2 pour la mesure de l'éthylglucuronide (EtG) a utilisé > 100 ng/ml pour une consommation importante d'alcool. La régression multivariable a mesuré les chances de détecter l'EtG à T2, en contrôlant la détectabilité de l'EtG T1, l'âge et l'abus d'alcool au départ par AUDIT-C.

86 sujets ont participé au T1 et 100 au T2, avec des données complètes pour 72 (contrôle, n = 34 ; intervention, n = 38) qui ont participé à la fois au T1 et au T2 ont été analysées. L'âge moyen était de 28 ans, 25 % et 32 % déclarant être blancs ou noirs/afro-américains, 54 % mariés et 84 % <E6. Au T1, 22 % (n = 16) et au T2, 32 % (n = 23) avaient EtG> 100ng/ml. Au T1, 50 % et 55 % des groupes de contrôle et d'intervention respectivement, ont été dépistés positifs pour l'abus d'alcool par AUDIT-C ; La positivité du test T1 AUDIT-C était significativement associée à la détection d'EtG> 100 ng/ml à T1 (p = 0,04). Les participants du bras témoin EtG>100ng/ml ont augmenté de 1,7 fois au cours du week-end, passant de n = 7 à T1 à n = 12 à T2 ; le bras d'intervention n'a pas eu d'augmentation du nombre de participants EtG> 100 ng/ml, avec n = 11 à T1 et n = 11 à T2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le personnel en service actif de la marine américaine a été recruté pour participer à un essai pilote randomisé évaluant l'efficacité d'une intervention vidéo de 3 minutes conçue pour promouvoir une consommation plus sûre et réduire les conséquences néfastes de la consommation d'alcool. Tous les sujets ont reçu un consentement éclairé avant leur participation. Un incitatif consistant en une carte-cadeau de 5 $ a été fourni à la fin du T1 et une carte-cadeau de 10 $ a été fournie après la fin du T2. La participation des sujets et les données étaient anonymes ; des identifiants personnels ont été collectés afin de relier les échantillons et les enquêtes entre le point temporel 1 (T1) et le point temporel 2 (T2), mais après le couplage, toutes les données d'identification ont été détruites. Afin de minimiser les risques associés à la collecte d'identifiants personnels, nous n'avons conservé aucun identifiant personnel, y compris la catégorisation par sexe des participants. Les sujets ont répondu à l'enquête T1 avec uniquement l'ID de l'étude sur le formulaire et ont ensuite été invités à fournir un échantillon d'urine.

Des échantillons d'urine ont été prélevés dans les toilettes à bord du navire. Les collectes n'étaient pas contrôlées. Les échantillons d'urine ont été étiquetés avec le numéro d'identification du sujet et conservés à 4 °C jusqu'à ce qu'ils puissent être expédiés. Pour T1, les échantillons sont restés réfrigérés pendant la fin de semaine car le personnel de réception n'était pas disponible pendant la fin de semaine ; à T2, les échantillons ont été expédiés le lendemain.

Au T1, après avoir fourni l'échantillon d'urine, les sujets d'intervention ont regardé une vidéo de 3 minutes, tandis que les sujets témoins ont quitté la zone sans regarder la vidéo.

Après le long week-end, les sujets ont été invités à retourner dans la zone d'étude, à répondre à une brève enquête et à fournir un deuxième échantillon d'urine.

La vidéo de 3 minutes a été créée pour cette étude pilote. L'un des auteurs ayant une expérience de la théorie de l'inoculation (RJD) a guidé le contenu de la vidéo, qui a été produite, réalisée et filmée à la New York University Film School.

Les enquêtes T1 ont recueilli des données sur l'année de naissance (pour vérifier le couplage des données T1 et T2 en cas d'erreur de couplage), des informations démographiques pour inclure la race, l'état de la relation et le niveau de rémunération. Les questions supplémentaires comprenaient "avez-vous déjà eu un problème d'alcool ?", les questions AUDIT-C et des questions concernant des conflits, des accidents ou d'autres problèmes liés à la consommation d'alcool.

L'enquête T2 a recueilli l'année de naissance (voir ci-dessus), les questions AUDIT-C (modifiées pour refléter uniquement les données du week-end précédent) et les mêmes questions concernant les conflits, les accidents ou d'autres problèmes résultant de la consommation d'alcool.

Procédure de test EtG Produits chimiques et matériaux Les étalons d'éthylglucuronide (EtG) et d'éthylglucuronide-d5 (EtG-d5) ont été achetés à des concentrations de 1 mg/mL dans 1 mL de méthanol auprès de Cerilliant Corp (Round Rock, TX, États-Unis). Du méthanol, de l'acétonitrile et de l'acide formique de qualité chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et des tubes sc de 10 ml Sarstedt Inc 16x100 mm ont été achetés auprès de Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, États-Unis). Les flacons Nano-Filter ® 0,2 µm PES avec bouchon gris pré-fendu provenaient de Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, US).

Préparation de l'échantillon : dilution et filtration Cent µL d'échantillon d'urine, 300 µL d'eau et 100 µL de l'étalon interne EtG-d5 à 0,5 µg/mL ont été mélangés au vortex dans un tube Starstedt propre. Deux cents µL de l'échantillon ont été transférés dans le flacon coque du flacon de filtre. Le piston avec filtre a été inséré jusqu'au fond du flacon shell. Vingt µL de l'échantillon filtré ont été directement injectés dans le LC-MS/MS.

Des calibrateurs ont été préparés à des concentrations de 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 et 10 µg/mL, et des contrôles de qualité à 0,15 et 7,5 µg/mL, en utilisant 100 µL d'urine à blanc, 200 µL d'eau, 100 µL de l'échantillon correspondant. solution de travail et 100 µL de la solution d'étalon interne.

Analyse instrumentale La séparation chromatographique a été réalisée sur un système Nexera UHPLC (Shimadzu, Columbia, MD, US). Le système Nexera UHPLC se composait de deux pompes binaires de chromatographie liquide haute performance LC-20AD XR, d'une unité de dégazage en ligne (DGU-20A 3R), d'un échantillonneur automatique refroidi (SIL-20A XR) et d'un four (CTO-20AC). La colonne était une colonne Hypercarb (2,1 x 100 mm, 3 pm) de Thermo Fisher Scientific. La phase mobile, 0,1 % d'acide formique dans l'eau (A) et l'acétonitrile (B), a été délivrée à un débit de 0,3 mL/min. La température de la colonne était de 30°C. Le gradient a commencé avec B à 5% puis augmentant à 95% en 6 min. B à 95 % a été maintenu pendant 0,5 min, après quoi il a diminué à 5 %, et il a été maintenu pendant 1 min. La durée totale d'exécution était de 7,5 minutes.

Le spectromètre de masse était un triple quadripôle LCMS-8050 de Shimadzu équipé d'une source d'ionisation par électrospray (ESI). Les débits de gaz de chauffage et de gaz de séchage étaient de 15 et 10 L/min, respectivement, avec un débit de gaz de nébulisation à 2 L/min. La température d'interface était de 300°C et la température du bloc chauffant était de 400°C. Tous les composés ont été analysés à l'aide de l'ESI en mode d'ionisation négative, et deux transitions en mode de surveillance de réactions multiples (MRM) ont été acquises pour chaque analyte.

Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 15.1 de Stata (StataCorp, College Station, TX). Des statistiques descriptives ont été calculées pour caractériser la démographie des participants et la consommation d'alcool à T1 et T2. Les tests exacts de Fisher ont été utilisés pour les variables catégorielles avec n<15 dans n'importe quelle catégorie et les tests de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues à distribution non normale afin d'examiner les associations bivariées entre les groupes. Tous les tests étaient bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92136
        • US Navy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les membres du navire de la marine américaine sélectionné sont éligibles

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition
Ces participants ont regardé une vidéo de 3 minutes avant un long week-end. L'intention était de voir si regarder la vidéo modifiait leur consommation d'alcool par rapport à un groupe qui n'avait pas regardé la vidéo. Les métabolites urinaires de l'alcool ont été mesurés avant et après le week-end.
La vidéo durait 3 minutes et était basée sur la "théorie de l'inoculation" pour modifier le comportement vers la modération de l'effet de la consommation d'alcool au lieu de conseiller de ne pas en consommer du tout.
Aucune intervention: Contrôle
Ces participants n'ont pas regardé de vidéo et leurs métabolites d'alcool dans l'urine ont été mesurés aux mêmes dates que le groupe d'exposition ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éthylglucuronide urinaire (EtG)
Délai: 3 jours
Métabolite de l'alcool
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Score de consommation (AUDIT-C)
Délai: 3 jours
Mesure de la consommation d'alcool autodéclarée. Le score AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12. Plus le score AUDIT-C est élevé, plus il est susceptible d'indiquer un trouble lié à la consommation d'alcool. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est un dépistage positif. Chez les femmes, un score de 3 ou plus représente un dépistage positif. Dans cet essai, nous n'avons pas collecté de données hommes/femmes et avons utilisé un seuil de 4 pour tous les participants.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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