Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholmisbrugsintervention i aktiv tjenestepersonel fra den amerikanske flåde

14. maj 2021 opdateret af: Braden Hale, University of New Mexico

Et pilotforsøg blandt skibspersonale i den amerikanske flåde omkring en ferieweekend testede en evidensbaseret video om ansvarligt drikkeri.

Servicemedlemmer >18 år var berettiget til at melde sig frivilligt, hvis de var ombord under dataindsamlingen. Deltagerne blev randomiseret til interventions- eller kontrolarme, hvor alle fik en kort undersøgelse før (T1) og efter (T2) weekenden. Interventionsarmen så en 3-minutters video på T1. En urinprøve opsamlet ved T1 og T2 til måling af ethylglucuronid (EtG) brugt >100 ng/ml til signifikant alkoholforbrug. Multivariabel regression målte odds for at detektere EtG ved T2, kontrollerende for T1 EtG-detekterbarhed, alder og alkoholmisbrug ved baseline pr. AUDIT-C.

86 forsøgspersoner deltog ved T1 og 100 ved T2, med fuldstændige data for 72 (kontrol, n=34; intervention, n=38), som deltog i både T1 og T2, blev analyseret. Gennemsnitsalderen var 28 år, hvor 25 % og 32 % rapporterede hvide eller sorte/afroamerikanske, 54 % gift og 84 % <E6. Ved T1, 22 % (n=16) og T2, havde 32 % (n=23) EtG>100 ng/ml. Ved T1 blev 50 % og 55 % i henholdsvis kontrol- og interventionsarme screenet positivt for alkoholmisbrug af AUDIT-C; T1 AUDIT-C screen positivitet var signifikant forbundet med påvisning af EtG>100ng/ml ved T1 (p=0,04). Kontrolarm EtG>100ng/ml deltagere steg 1,7 gange i løbet af weekenden, fra n=7 ved T1 til n=12 ved T2; interventionsarmen havde ingen stigning i EtG>100ng/ml deltagere, med n=11 ved T1 og n=11 ved T2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

U.S. Navy's aktive tjenestepersonale blev rekrutteret til at deltage i et randomiseret pilotforsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​en 3 minutters videointervention designet til at fremme sikrere drikkeri og reducere de negative konsekvenser af alkoholbrug. Alle forsøgspersoner fik informeret samtykke forud for deltagelse. Et incitament på et gavekort på 5 USD blev givet efter gennemførelsen af ​​T1, og et gavekort på 10 USD blev givet efter gennemførelsen af ​​T2. Emnets deltagelse og data var anonyme; personlige identifikatorer blev indsamlet for at forbinde prøver og undersøgelser mellem tidspunkt 1 (T1) og tidspunkt 2 (T2), men efter sammenkædningen blev alle identifikationsdata ødelagt. For at minimere risikoen forbundet med indsamling af personlige identifikatorer, har vi ikke opbevaret nogen personlige identifikatorer, for at inkludere kønskategorisering af deltagere. Forsøgspersonerne gennemførte T1-undersøgelsen med kun undersøgelses-id på formularen og blev derefter bedt om at give en urinprøve.

Urinprøver blev indsamlet i toiletfaciliteter ombord på skibet. Samlingerne blev ikke overvåget. Urinprøver blev mærket med emnets ID-nummer og opbevaret ved 4 grader C, indtil de kunne sendes. For T1 forblev prøverne nedkølet i weekenden, da det modtagende personale ikke ville være tilgængeligt i weekenden; ved T2 blev prøverne afsendt den følgende dag.

Ved T1, efter at have givet urinprøven, så interventionspersonerne en 3 minutters video, mens kontrolpersonerne forlod området uden at se videoen.

Efter den lange weekend blev forsøgspersonerne bedt om at vende tilbage til undersøgelsesområdet, udfylde en kort undersøgelse og give en anden urinprøve.

Videoen på 3 minutter blev lavet til denne pilotundersøgelse. En af forfatterne med erfaring i inokuleringsteori (RJD) guidede indholdet af videoen, som blev produceret, instrueret og filmet på New York University Film School.

T1-undersøgelserne indsamlede data om fødselsår (som en verifikation ved sammenkædning af T1- og T2-data i tilfælde af koblingsfejl), demografiske oplysninger til at inkludere race, forholdsstatus og lønklasse. Yderligere spørgsmål omfattede "har du nogensinde haft et alkoholproblem?", AUDIT-C-spørgsmålene og spørgsmål om, hvorvidt konflikter, ulykker eller andre problemer var opstået som følge af alkoholbrug.

T2-undersøgelsen indsamlede fødselsår (se ovenfor), AUDIT-C-spørgsmål (modificeret til kun at afspejle data fra den foregående weekend) og de samme spørgsmål vedrørende konflikter, ulykker eller andre problemer som følge af alkoholbrug.

Procedure for EtG-testning Kemikalier og materialer Standarder for ethylglucuronid (EtG) og ethylglucuronid-d5 (EtG-d5) blev købt i koncentrationer på 1 mg/ml i 1 ml methanol fra Cerilliant Corp (Round Rock, TX, USA). Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) kvalitet methanol, acetonitril og myresyre og Sarstedt Inc 10 mL sc-rør 16x100 mm blev købt fra Thermo Fisher Scientific (Waltham, MA, USA). Nano-Filter hætteglas ® 0,2 µm PES med forspaltet grå hætte var fra Thomson Instrument Company (Oceanside, CA, USA).

Prøveforberedelse: fortynding og filtrering Et hundrede µL urinprøve, 300 µL vand og 100 µL af den interne standard EtG-d5 ved 0,5 µg/ml blev vortexblandet i et rent Starstedt-rør. To hundrede µL af prøven blev overført til skalhætteglasset på filterhætteglasset. Stemplet med filter blev sat helt ind i hætteglasset. Tyve µL af den filtrerede prøve blev direkte injiceret i LC-MS/MS.

Kalibratorer blev fremstillet ved koncentrationer 0,05, 0,1, 0,25, 0,5, 1, 5 og 10 µg/mL, og kvalitetskontroller ved 0,15 og 7,5 µg/mL, under anvendelse af 100 µL blank urin, 200 µL af den tilsvarende 10 µl vand, arbejdsopløsning og 100 µL af den interne standardopløsning.

Instrumentel analyse Den kromatografiske adskillelse blev udført på et Nexera UHPLC-system (Shimadzu, Columbia, MD, USA). Nexera UHPLC-systemet bestod af to binære LC-20AD XR højtydende væskekromatografipumper, online afgasningsenhed (DGU-20A 3R), afkølet autosampler (SIL-20A XR) og en ovn (CTO-20AC). Søjlen var en Hypercarb-søjle (2,1 x 100 mm, 3 µm) fra Thermo Fisher Scientific. Den mobile fase, 0,1 % myresyre i vand (A) og acetonitril (B), blev leveret med en strømningshastighed på 0,3 ml/min. Søjletemperaturen var 30°C. Gradienten begyndte med B på 5 % og steg derefter til 95 % på 6 min. B ved 95 % blev holdt i 0,5 min, hvorefter den faldt til 5 %, og den blev holdt i 1 min. Samlet køretid var 7,5 min.

Massespektrometeret var en tredobbelt quadrupol LCMS-8050 fra Shimadzu udstyret med elektrospray-ioniseringskilde (ESI). Opvarmningsgas- og tørregasstrømmene var henholdsvis 15 og 10 l/min, med en forstøvergasstrøm på 2 l/min. Grænsefladetemperaturen var 300°C, og varmebloktemperaturen var 400°C. Alle forbindelser blev analyseret under anvendelse af ESI i negativ ioniseringstilstand, og to overgange i multipel reaktionsovervågningstilstand (MRM) blev erhvervet for hver analyt.

Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved brug af Stata version 15.1 (StataCorp, College Station, TX). Beskrivende statistik blev beregnet for at karakterisere deltagernes demografi og ved alkoholforbrug ved T1 og T2. Fishers eksakte test blev brugt til kategoriske variable med n<15 i enhver kategori og Wilcoxon rangsumtests for ikke-normalfordelte kontinuerte variabler for at undersøge bivariate associationer mellem grupperne. Alle tests var tosidede med signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92136
        • US Navy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medlemmer af udvalgt US Navy-skib er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering
Disse deltagere så en 3 minutter lang video forud for en lang weekend. Hensigten var at se, om det at se videoen ændrede deres alkoholforbrug sammenlignet med en gruppe, der ikke så videoen. Urinalkoholmetabolitter blev målt før og efter weekenden.
Videoen var på 3 minutter og var baseret på "inokulationsteori" for at ændre adfærd i retning af at moderere effekten af ​​alkoholbrug i modsætning til at rådgive slet ikke brug.
Ingen indgriben: Styring
Disse deltagere så ikke en video, og deres urinalkoholmetabolitter blev målt på samme datoer som eksponeringsgruppen ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin ethyl glucuronid (EtG)
Tidsramme: Tre dage
Alkoholmetabolit
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - forbrugsscore (AUDIT-C).
Tidsramme: Tre dage
Måling af selvrapporteret alkoholforbrug. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12. Jo højere AUDIT-C-score er, jo mere sandsynligt er det, at det indikerer en alkoholmisbrugsforstyrrelse. Hos mænd er en score på 4 eller højere en positiv skærm. Hos kvinder repræsenterer en score på 3 eller højere en positiv skærm. I dette forsøg indsamlede vi ikke mandlige/kvindelige data og brugte en cutoff på 4 for alle deltagere.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Video

3
Abonner