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现役美国海军人员的酒精滥用干预

2021年5月14日 更新者:Braden Hale、University of New Mexico

美国海军舰载人员围绕假期周末进行了一项试点试验,测试了一段关于理性饮酒的循证视频。

18 岁以上的现役军人如果在数据收集期间在船上,则有资格参与志愿服务。 参与者被随机分配到干预组或控制组,在周末之前 (T1) 和之后 (T2) 对所有人进行了简短调查。 干预组在 T1 观看了一段 3 分钟的视频。 在 T1 和 T2 收集的用于乙基葡萄糖醛酸苷 (EtG) 测量的尿液样本使用 >100ng/ml 表示大量饮酒。 多变量回归测量了在 T2 检测到 EtG 的几率,根据 AUDIT-C 控制了 T1 EtG 可检测性、年龄和基线酒精滥用。

86 名受试者参加了 T1,100 名受试者参加了 T2,对参加 T1 和 T2 的 72 名(对照,n=34;干预,n=38)的完整数据进行了分析。 平均年龄为 28 岁,其中 25% 和 32% 报告为白人或黑人/非裔美国人,54% 已婚,84% <E6。 在 T1 时,22% (n=16) 和 T2 时,32% (n=23) 的 EtG > 100ng/ml。 在 T1 时,控制组和干预组分别有 50% 和 55% 的人通过 AUDIT-C 筛查出酒精滥用呈阳性; T1 AUDIT-C 筛查阳性与在 T1 检测到 EtG>100ng/ml 显着相关 (p=0.04)。 对照组 EtG>100ng/ml 的参与者在周末增加了 1.7 倍,从 T1 的 n=7 到 T2 的 n=12;干预组中 EtG>100ng/ml 的参与者没有增加,T1 时 n=11,T2 时 n=11。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

美国海军现役人员被招募参加一项随机试点试验,以评估旨在促进更安全饮酒和减少饮酒不良后果的 3 分钟视频干预的功效。 所有受试者在参与前都获得了知情同意。 完成 T1 后提供 5 美元礼品卡作为奖励,完成 T2 后提供 10 美元礼品卡作为奖励。 受试者参与和数据是匿名的;收集个人标识符是为了将时间点 1 (T1) 和时间点 2 (T2) 之间的样本和调查联系起来,但在链接之后,所有标识符数据都被销毁了。 为了尽量减少与收集个人标识符相关的风险,我们没有保留任何个人标识符,包括参与者的性别分类。 受试者完成 T1 调查,表格上只有研究 ID,然后被要求提供尿液样本。

尿液样本是在船上的厕所设施中收集的。 收集品没有受到监控。 尿样标有受试者 ID 号,并在 4 摄氏度下储存,直到它们可以运送。 对于 T1,样品在周末保持冷藏,因为周末没有接收人员;在 T2,样品在第二天发货。

在 T1,在提供尿液样本后,干预对象观看了一段 3 分钟的视频,而控制对象没有看视频就离开了该区域。

长周末过后,受试者被要求返回研究区域,完成一项简短的调查,并提供第二份尿液样本。

这段 3 分钟的视频是为这项试点研究制作的。 其中一位具有接种理论(RJD)经验的作者指导了视频的内容,该视频在纽约大学电影学院制作、导演和拍摄。

T1 调查收集了有关出生年份的数据(作为在链接错误的情况下链接 T1 和 T2 数据的验证)、人口统计信息,包括种族、关系状况和薪酬等级。 其他问题包括“您曾经有过饮酒问题吗?”、AUDIT-C 问题以及关于是否因饮酒而发生冲突、事故或其他问题的问题。

T2 调查收集了出生年份(见上文)、AUDIT-C 问题(修改后仅反映前一个周末的数据),以及关于冲突、事故或因饮酒导致的其他问题的相同问题。

EtG 测试程序 化学品和材料 乙基葡糖苷酸 (EtG) 和乙基葡糖苷酸-d5 (EtG-d5) 标准品购自 Cerilliant 公司(美国德克萨斯州朗德罗克),浓度为 1 mg/mL,溶于 1 mL 甲醇中。 液相色谱-质谱 (LC-MS) 级甲醇、乙腈和甲酸,以及 Sarstedt Inc 10 mL sc 管 16x100 mm 购自 Thermo Fisher Scientific(美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。 Nano-Filter vials ® 0.2 µm PES,带有预切开的灰色盖子,来自 Thomson Instrument Company(Oceanside,CA,US)。

样品制备:稀释和过滤 将 100 µL 尿样、300 µL 水和 100 µL 浓度为 0.5 µg/mL 的内标 EtG-d5 在干净的 Starstedt 管中涡旋混合。 将 200 µL 样品转移到过滤瓶的外壳瓶中。 带过滤器的柱塞一直插入壳瓶中。 将 20 µL 过滤后的样品直接注入 LC-MS/MS。

校准品的浓度分别为 0.05、0.1、0.25、0.5、1、5 和 10 µg/mL,质量控制浓度为 0.15 和 7.5 µg/mL,使用 100 µL 空白尿液、200 µL 水、100 µL 相应的工作溶液和 100 µL 内标溶液。

仪器分析 色谱分离在 Nexera UHPLC 系统(岛津,哥伦比亚,马里兰州,美国)上进行。 Nexera UHPLC 系统由两个二元 LC-20AD XR 高效液相色谱泵、在线脱气装置 (DGU-20A 3R)、冷却自动进样器 (SIL-20A XR) 和烘箱 (CTO-20AC) 组成。 该色谱柱是来自 Thermo Fisher Scientific 的 Hypercarb 色谱柱(2.1 x 100 mm,3 µm)。 流动相,0.1% 甲酸水溶液 (A) 和乙腈 (B),以 0.3 mL/min 的流速输送。 柱温为30℃。 梯度从 B 的 5% 开始,然后在 6 分钟内增加到 95%。 B 在 95% 时保持 0.5 分钟,然后降至 5%,并保持 1 分钟。 总运行时间为 7.5 分钟。

质谱仪是来自 Shimadzu 的三重四极杆 LCMS-8050,配备电喷雾电离源 (ESI)。 加热气体和干燥气体流量分别为 15 和 10 L/min,雾化气体流量为 2 L/min。 界面温度为 300°C,加热块温度为 400°C。 在负电离模式下使用 ESI 分析所有化合物,并在多反应监测 (MRM) 模式下为每种分析物采集两个跃迁。

统计分析 使用 Stata 15.1 版(StataCorp,College Station,TX)进行统计分析。 计算描述性统计数据以表征参与者的人口统计数据以及 T1 和 T2 时的饮酒情况。 Fisher 精确检验用于任何类别中 n<15 的分类变量,Wilcoxon 秩和检验用于非正态分布的连续变量,以检查组之间的双变量关联。 所有测试都是双侧的,显着性水平为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92136
        • US Navy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选定的美国海军舰艇的所有成员都有资格

排除标准:

  • 不愿参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接触
这些参与者在长周末之前观看了一段 3 分钟长的视频。 目的是看看与未观看视频的人群相比,观看视频是否会改变他们的饮酒量。 在周末前后测量尿酒精代谢物。
该视频时长 3 分钟,基于“接种理论”来改变行为以减轻酒精使用的影响,而不是建议完全不使用。
无干预:控制
这些参与者没有观看视频,他们的尿液酒精代谢物是在与上述暴露组相同的日期测量的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿乙基葡糖苷酸 (EtG)
大体时间:3天
酒精代谢物
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍识别测试 - 消费 (AUDIT-C) 分数
大体时间:3天
自我报告的酒精消费量的测量。 AUDIT-C 分数的评分范围为 0-12。 AUDIT-C 分数越高,越有可能表明存在酒精使用障碍。 在男性中,得分为 4 分或更高是阳性筛查。 在女性中,3 分或更高的分数代表阳性筛查。 在这个试验中,我们没有收集男性/女性数据,并且对所有参与者使用 4 的截止值。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月16日

初级完成 (实际的)

2019年9月3日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 190366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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视频的临床试验

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