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パーキンソン病患者からの生体試料の収集に関する非介入研究

2023年10月26日 更新者：Neuron23 Inc.

パーキンソン病患者からの生体試料を収集するための多施設非介入第 0 相試験。

この研究は、LRRK2 関連パーキンソン病の有無にかかわらず患者から生体試料を収集、分析、保存することを目的としており、新しい治療法と新しいバイオマーカーの発見と開発を目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Medical Center
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、カナダ
        • Université Laval
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病患者は、この多施設共同の世界的臨床研究全体で募集されます。

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • -パーキンソン病の臨床診断は、英国ブレインバンクの基準を満たし、Hoehn and YahrのステージI、II、またはIIIを修正しました。
  • -神経学的ジェノタイピングパネルの遺伝子検査を受ける意思がある; -パーキンソン病の治療を受けている場合、1日目の少なくとも30日間、安定した用量の抗パーキンソン病薬を服用していた;
  • スタチン、フィブラート、抗精神病薬または抗けいれん薬を 1 日目に服用している場合、最低 30 日間は安定した用量で投与されている必要があり、研究の残りの期間は用量を変更する必要はありません。

除外基準:

  • -スクリーニングから6か月以内の主要な医学的疾患または不安定な病状。治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究手順を順守する、または研究制限を順守する被験者の能力を妨げる可能性があります。
  • -パーキンソン病以外の中枢神経系疾患の診断（例：ハンチントン病、前頭側頭型認知症、多発性梗塞性認知症、正常圧水頭症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、薬物誘発性パーキンソニズム、アルツハイマー病）
  • 脳卒中の病歴;
  • -子供としての熱性けいれん以外のてんかんまたはけいれん障害の病歴、または1日目の前6か月以内のけいれんまたは予期しない意識喪失（例、失神）;
  • 残存する神経障害を伴う外傷性脳損傷の病歴; -抗パーキンソン病薬を服用しており、研究中に抗パーキンソン病薬の変更が必要になる可能性がある場合;
  • -1日目の前30日以内の既知の活動性感染症または活動性感染症;
  • 1日目から21日以内のワクチン接種;
  • -現在、研究中に抗凝固薬または抗血小板薬を服用している、または服用する予定;
  • リドカイン（キシロカイン）またはその誘導体に対するアレルギー、またはその他のLP禁忌;
  • -干渉する可能性のあるその他の状態、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、研究に参加することで被験者のリスクを容認できないほど増加させる; -1日目の前14日以内に摂取された全身性グルココルチコイド、または1日目の4日以内に摂取された非ステロイド性抗炎症薬;
  • 1日目の前30日以内に血液製剤を受け取った;
  • 1日目から30日以内に献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
LRRK2変異PD
G2019S変異を有する患者
LRRK2 野生型 PD 低負担
遺伝的修飾因子の負担が少ない患者
LRRK2 野生型 高負荷
遺伝的修飾因子の負荷が高い患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子マーカー
時間枠：1日
パーキンソン病患者の LRRK2 変異を検査します。潜在的な遺伝子修飾因子を持つ患者の特定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neuron23 Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N23-PD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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