Een niet-interventionele studie voor het verzamelen van lichaamsmateriaal van patiënten met de ziekte van Parkinson
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Neuron23 Inc.
Een multicenter, niet-interventionele fase 0-studie voor het verzamelen van lichaamsmateriaal van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deze studie heeft tot doel biospecimens van patiënten met of zonder LRRK2-geassocieerde ziekte van Parkinson te verzamelen, te analyseren en te bewaren met als doel nieuwe behandelingen en nieuwe biomarkers te ontdekken en te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada
- Université Laval
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Parkinsonpatiënten zullen worden geworven in deze multicenter, wereldwijde klinische studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥40
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson die voldoet aan de criteria van de Britse Brain Bank en aangepast Hoehn en Yahr stadium I, II of III;
- Bereid om genetische tests te ondergaan voor een panel voor neurologische genotypering; - Als u wordt behandeld voor de ziekte van Parkinson, moet u minimaal 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een stabiele dosis anti-Parkinson-medicatie hebben gebruikt;
- Als u op dag 1 statines, fibraten, antipsychotica of anticonvulsiva gebruikt, gedurende minimaal 30 dagen een stabiele dosis moet hebben gehad en het niet waarschijnlijk is dat de dosering voor de rest van het onderzoek moet worden gewijzigd;
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische ziekte of onstabiele medische aandoening binnen 6 maanden na screening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, het vermogen van de proefpersoon kan belemmeren om te voldoen aan studieprocedures of zich te houden aan studiebeperkingen.
- Diagnose van een andere significante ziekte van het centrale zenuwstelsel dan de ziekte van Parkinson (bijv. de ziekte van Huntington, frontotemporale dementie, multi-infarctdementie, normale druk hydrocephalus, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme, de ziekte van Alzheimer)
- Geschiedenis van een beroerte;
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies anders dan koortsstuipen als kind, of een epileptische aanval of onverwacht verlies van bewustzijn (bijv. syncope) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1;
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met resterende neurologische uitval; - Als u medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt en tijdens het onderzoek waarschijnlijk een verandering van uw medicijnen tegen de ziekte van Parkinson nodig heeft;
- Bekende actieve infectieziekte of actieve infecties binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
- Elke vaccinatie binnen 21 dagen voorafgaand aan Dag 1;
- momenteel antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt of van plan bent te nemen tijdens het onderzoek;
- Allergie voor lidocaïne (xylocaine) of zijn derivaten of andere LP-contra-indicaties;
- Elke andere aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon door deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou vergroten; -Alle systemische glucocorticoïden die binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn ingenomen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die binnen 4 dagen voorafgaand aan dag 1 zijn ingenomen;
- Bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1;
- Bloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
LRRK2 Mutant PD
Patiënten met een G2019S-mutatie
|
|
LRRK2 Wild Type PD Lage belasting
Patiënten met een lage belasting van genetische modifiers
|
|
LRRK2 Wild Type Hoge last
Patiënten met een hoge last van genetische modifiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische merker
Tijdsspanne: 1 dag
|
Test op LRRK2-mutaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson; het identificeren van patiënten met potentiële genetische modifiers
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N23-PD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .