Un estudio no intervencionista para la recolección de muestras biológicas de pacientes con enfermedad de Parkinson
26 de octubre de 2023 actualizado por: Neuron23 Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 0 no intervencionista para la recolección de muestras biológicas de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este estudio tiene como objetivo recopilar, analizar y conservar bioespecímenes de pacientes con o sin enfermedad de Parkinson asociada a LRRK2 con el fin de descubrir y desarrollar nuevos tratamientos y biomarcadores novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- McGill University
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá
- Université Laval
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
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Paris, Francia
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de Parkinson serán reclutados a través de este estudio clínico global multicéntrico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥40
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson que cumple con los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y los estadios I, II o III modificados de Hoehn y Yahr;
- Dispuesto a someterse a pruebas genéticas para el panel de genotipado neurológico; -Si recibe tratamiento para la enfermedad de Parkinson, debe haber recibido una dosis estable de medicamentos contra la enfermedad de Parkinson durante un mínimo de 30 días antes del Día 1;
- Si toma estatinas, fibratos, medicamentos antipsicóticos o anticonvulsivos en el Día 1, debe haber estado en una dosis estable durante un mínimo de 30 días y no es probable que requiera un cambio en la dosis durante el resto del estudio;
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica importante o condición médica inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio o cumplir con las restricciones del estudio.
- Diagnóstico de una enfermedad importante del sistema nervioso central que no sea la enfermedad de Parkinson (p. ej., enfermedad de Huntington, demencia frontotemporal, demencia multiinfarto, hidrocefalia normotensiva, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, parkinsonismo inducido por fármacos, enfermedad de Alzheimer)
- Historia de accidente cerebrovascular;
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo que no sean convulsiones febriles en la niñez, o cualquier convulsión o pérdida inesperada del conocimiento (p. ej., síncope) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1;
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con déficit neurológico residual; -Si toma medicamentos contra la enfermedad de Parkinson y es probable que necesite un cambio en los medicamentos contra la enfermedad de Parkinson durante el estudio;
- Enfermedad infecciosa activa conocida o infecciones activas dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
- Cualquier vacunación dentro de los 21 días anteriores al Día 1;
- Tomando actualmente, o planeando tomar, medicamentos anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios durante el estudio;
- Alergia a la lidocaína (xilocaína) o sus derivados o cualquier otra contraindicación de LP;
- Cualquier otra afección que pueda interferir con la realización del estudio o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador, aumente inaceptablemente el riesgo del sujeto al participar en el estudio; -Cualquier glucocorticoide sistémico tomado dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tomados dentro de los 4 días anteriores al Día 1;
- Recibió productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores al Día 1;
- Sangre donada dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LRRK2 Mutante PD
Pacientes con una mutación G2019S
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LRRK2 Tipo salvaje PD Baja carga
Pacientes con baja carga de modificadores genéticos
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LRRK2 Tipo salvaje Alta carga
Pacientes con alta carga de modificadores genéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador genético
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba de mutaciones LRRK2 en pacientes con enfermedad de Parkinson; identificar pacientes con posibles modificadores genéticos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N23-PD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .