Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie for innsamling av bioprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom

26. oktober 2023 oppdatert av: Neuron23 Inc.

En multisenter, ikke-intervensjonell fase 0-studie for innsamling av bioprøver fra pasienter med Parkinsons sykdom.

Denne studien tar sikte på å samle inn, analysere og bevare bioprøver fra pasienter med eller uten LRRK2-assosiert Parkinsons sykdom med det formål å oppdage og utvikle nye behandlinger og nye biomarkører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Université Laval
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Parkinsonspasienter vil bli rekruttert på tvers av denne multisenter, globale kliniske studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥40
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom som oppfyller Storbritannias hjernebankkriterier og modifisert Hoehn og Yahr Stage I, II eller III;
  • Villig til å gjennomgå genetisk testing for nevrologisk genotypingpanel; -Hvis du blir behandlet for Parkinsons sykdom, må du ha vært på en stabil dose medikamenter mot Parkinsons sykdom i minimum 30 dager før dag 1;
  • Hvis du tar statiner, fibrater, antipsykotiske eller antikonvulsive medisiner på dag 1, må du ha vært på en stabil dose i minst 30 dager, og det er ikke sannsynlig at det vil kreve en endring i dosen for resten av studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand innen 6 måneder etter screening som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller overholde studierestriksjoner.
  • Diagnostisering av en annen signifikant sykdom i sentralnervesystemet enn Parkinsons sykdom (f.eks. Huntingtons sykdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, hydrocephalus med normalt trykk, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, medikamentindusert parkinsonisme, Alzheimers sykdom)
  • Historie om hjerneslag;
  • Anamnese med epilepsi eller andre krampeanfall enn feberkramper som barn, eller ethvert anfall eller uventet tap av bevissthet (f.eks. synkope) innen 6 måneder før dag 1;
  • Historie med traumatisk hjerneskade med gjenværende nevrologisk underskudd; -Hvis du tar medisin(er) mot Parkinsons sykdom og sannsynligvis vil kreve en endring i medisin(er) mot Parkinsons sykdom i løpet av studien;
  • Kjent aktiv infeksjonssykdom eller aktive infeksjoner innen 30 dager før dag 1;
  • Eventuell vaksinasjon innen 21 dager før dag 1;
  • Tar for tiden, eller planlegger å ta, antikoagulerende medisiner eller blodplatehemmende medisiner under studien;
  • Allergi mot lidokain (xylokain) eller dets derivater eller andre LP-kontraindikasjoner;
  • Enhver annen tilstand som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke forsøkspersonens risiko uakseptabelt ved å delta i studien; -Alle systemiske glukokortikoider tatt innen 14 dager før dag 1 eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler tatt innen 4 dager før dag 1;
  • Mottatt blodprodukter innen 30 dager før dag 1;
  • Donerte blod innen 30 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LRRK2 Mutant PD
Pasienter med en G2019S-mutasjon
LRRK2 Wild Type PD Lav belastning
Pasienter med lav belastning av genetiske modifikatorer
LRRK2 Wild Type Høy belastning
Pasienter med høy belastning av genetiske modifikatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk markør
Tidsramme: 1 dag
Test for LRRK2-mutasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom; identifisere pasienter med potensielle genetiske modifikatorer
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N23-PD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere