En icke-interventionsstudie för insamling av bioprover från patienter med Parkinsons sjukdom
26 oktober 2023 uppdaterad av: Neuron23 Inc.
En multicenter, icke-interventionell fas 0-studie för insamling av bioprover från patienter med Parkinsons sjukdom.
Denna studie syftar till att samla in, analysera och bevara bioprover från patienter med eller utan LRRK2-associerad Parkinsons sjukdom i syfte att upptäcka och utveckla nya behandlingar och nya biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Health
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Parkinsonspatienter kommer att rekryteras i denna multicenter, globala kliniska studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥40
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom som uppfyller kriterierna för United Kingdom Brain Bank och modifierad Hoehn och Yahr Steg I, II eller III;
- Villig att genomgå genetisk testning för neurologisk genotypningspanel; -Om du behandlas för Parkinsons sjukdom, måste du ha fått en stabil dos av läkemedel mot Parkinsons sjukdom i minst 30 dagar före dag 1;
- Om du tar statiner, fibrater, antipsykotiska eller antikonvulsiva läkemedel på dag 1, måste ha varit på en stabil dos i minst 30 dagar och sannolikt inte kommer att kräva en dosändring under resten av studien;
Exklusions kriterier:
- Alla större medicinska sjukdomar eller instabila medicinska tillstånd inom 6 månader efter screening som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer eller följa studierestriktioner.
- Diagnos av en annan signifikant sjukdom i centrala nervsystemet än Parkinsons sjukdom (t.ex. Huntingtons sjukdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, hydrocefalus med normalt tryck, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, läkemedelsinducerad parkinsonism, Alzheimers sjukdom)
- Historia av stroke;
- Historik med epilepsi eller andra krampanfall än feberkramper som barn, eller något anfall eller oväntad medvetslöshet (t.ex. synkope) inom 6 månader före dag 1;
- Historik av traumatisk hjärnskada med kvarvarande neurologiskt underskott; -Om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom och sannolikt kommer att kräva en förändring av läkemedel mot Parkinsons sjukdom under studien;
- Känd aktiv infektionssjukdom eller aktiva infektioner inom 30 dagar före dag 1;
- Alla vaccinationer inom 21 dagar före dag 1;
- För närvarande tar, eller planerar att ta, antikoagulerande mediciner eller trombocythämmande mediciner under studien;
- Allergi mot lidokain (xylokain) eller dess derivat eller andra kontraindikationer för LP;
- Varje annat tillstånd som skulle kunna störa, eller behandlingen för vilket kan störa, genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, skulle öka försökspersonens risk på ett oacceptabelt sätt genom att delta i studien; -Alla systemiska glukokortikoider som tagits inom 14 dagar före dag 1 eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som tagits inom 4 dagar före dag 1;
- Fick blodprodukter inom 30 dagar före dag 1;
- Donerade blod inom 30 dagar före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
LRRK2 Mutant PD
Patienter med en G2019S-mutation
|
|
LRRK2 Vildtyp PD Låg belastning
Patienter med en låg börda av genetiska modifierare
|
|
LRRK2 Wild Type Hög börda
Patienter med en hög börda av genetiska modifierare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk markör
Tidsram: 1 dag
|
Test för LRRK2-mutationer hos patienter med Parkinsons sjukdom; identifiera patienter med potentiella genetiska modifierare
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N23-PD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .