Ei-interventiivinen tutkimus bionäytteiden keräämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilta potilailta
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Neuron23 Inc.
Monikeskus, ei-interventiivinen 0-vaiheen tutkimus bionäytteiden keräämiseksi Parkinsonin tautia sairastavilta potilailta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä, analysoida ja säilyttää bionäytteitä potilailta, joilla on tai ei ole LRRK2:een liittyvää Parkinsonin tautia, jotta voidaan löytää ja kehittää uusia hoitoja ja uusia biomarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Université Laval
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinson-potilaita rekrytoidaan tähän monikeskus-, maailmanlaajuiseen kliiniseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥40
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerit ja modifioidut Hoehnin ja Yahrin vaiheet I, II tai III;
- Halukas käymään geneettisessä testauksessa neurologista genotyyppiä varten; - Jos sinua hoidetaan Parkinsonin taudin vuoksi, hänen on oltava vakaa annos Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen päivää 1;
- Jos otat statiineja, fibraatteja, psykoosilääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä päivänä 1, annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivän ajan, eikä se todennäköisesti vaadi annoksen muuttamista tutkimuksen loppuosan aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai noudattaa tutkimusrajoituksia.
- Muun kuin Parkinsonin taudin merkittävän keskushermoston sairauden diagnoosi (esim. Huntingtonin tauti, frontotemporaalinen dementia, moniinfarktidementia, normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen surkastuminen, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, Alzheimerin tauti)
- Aivohalvauksen historia;
- Aiemmin epilepsia tai kohtaushäiriö, muut kuin kuumekohtaukset lapsena, tai mikä tahansa kohtaus tai odottamaton tajunnan menetys (esim. pyörtyminen) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1;
- Aiempi traumaattinen aivovamma, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen puute; - Jos käytät Parkinsonin tautia estäviä lääkkeitä ja todennäköisesti joudut muuttamaan Parkinsonin taudin lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Tunnettu aktiivinen tartuntatauti tai aktiiviset infektiot 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
- kaikki rokotukset 21 päivän sisällä ennen päivää 1;
- käytät tai suunnittelet ottavasi veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai verihiutalelääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Allergia lidokaiinille (ksylokaiinille) tai sen johdannaisille tai muille LP-vasta-aiheille;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi; - Kaikki systeemiset glukokortikoidit, jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen päivää 1, tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka on otettu 4 päivää ennen päivää 1;
- vastaanotettu verituotteita 30 päivän sisällä ennen päivää 1;
- Luovutettu verta 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LRRK2 Mutantti PD
Potilaat, joilla on G2019S-mutaatio
|
|
LRRK2 Villityyppi PD Matala kuormitus
Potilaat, joilla on vähän geneettisiä muuntajia
|
|
LRRK2 villityyppi Korkea taakka
Potilaat, joilla on suuri geenimuuntajien taakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen merkki
Aikaikkuna: 1 päivä
|
LRRK2-mutaatioiden testi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla; tunnistaa potilaita, joilla on mahdollisia geneettisiä muuntajia
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N23-PD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .