Une étude non interventionnelle pour la collecte d'échantillons biologiques de patients atteints de la maladie de Parkinson
26 octobre 2023 mis à jour par: Neuron23 Inc.
Une étude de phase 0 multicentrique et non interventionnelle pour la collecte d'échantillons biologiques de patients atteints de la maladie de Parkinson.
Cette étude vise à collecter, analyser et conserver des échantillons biologiques de patients atteints ou non de la maladie de Parkinson associée à LRRK2 dans le but de découvrir et de développer de nouveaux traitements et de nouveaux biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montréal, Canada
- McGill University
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada
- Université Laval
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Paris, France
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients atteints de la maladie de Parkinson seront recrutés dans le cadre de cette étude clinique mondiale multicentrique.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥40
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson répondant aux critères de la United Kingdom Brain Bank et aux stades Hoehn et Yahr modifiés I, II ou III ;
- Disposé à subir des tests génétiques pour le panel de génotypage neurologique ; -Si vous êtes traité pour la maladie de Parkinson, vous devez avoir pris une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 30 jours avant le jour 1 ;
- Si vous prenez des statines, des fibrates, des antipsychotiques ou des anticonvulsivants au jour 1, vous devez avoir pris une dose stable pendant au moins 30 jours et ne nécessitera probablement pas de modification de la posologie pour le reste de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale majeure ou condition médicale instable dans les 6 mois suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude ou à respecter les restrictions de l'étude.
- Diagnostic d'une maladie importante du système nerveux central autre que la maladie de Parkinson (p. ex., maladie de Huntington, démence frontotemporale, démence à infarctus multiples, hydrocéphalie à pression normale, atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, parkinsonisme d'origine médicamenteuse, maladie d'Alzheimer)
- Antécédents d'AVC ;
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques autres que des convulsions fébriles pendant l'enfance, ou toute convulsion ou perte de conscience inattendue (par exemple, syncope) dans les 6 mois précédant le jour 1 ;
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique avec déficit neurologique résiduel ; -Si vous prenez des médicaments anti-Parkinson et sont susceptibles de nécessiter un changement de médicament(s) anti-Parkinson pendant l'étude ;
- Maladie infectieuse active connue ou infections actives dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
- Toute vaccination dans les 21 jours précédant le jour 1 ;
- Prend actuellement ou envisage de prendre des médicaments anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires pendant l'étude ;
- Allergie à la Lidocaïne (xylocaïne) ou à ses dérivés ou toute autre contre-indication LP ;
- Toute autre condition qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait de manière inacceptable le risque du sujet en participant à l'étude ; -Tout glucocorticoïde systémique pris dans les 14 jours précédant le jour 1 ou anti-inflammatoires non stéroïdiens pris dans les 4 jours précédant le jour 1 ;
- A reçu des produits sanguins dans les 30 jours précédant le jour 1 ;
- Donné du sang dans les 30 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MP mutante LRRK2
Patients porteurs d'une mutation G2019S
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LRRK2 Type sauvage PD Faible fardeau
Patients avec un faible fardeau de modificateurs génétiques
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LRRK2 Type sauvage Forte charge
Patients avec un fardeau élevé de modificateurs génétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur génétique
Délai: Un jour
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Tester les mutations LRRK2 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ; identifier les patients avec des modificateurs génétiques potentiels
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N23-PD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .