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帕金森病患者生物标本采集的非干预研究

2023年10月26日更新者：Neuron23 Inc.

一项多中心、非干预性 0 期研究，用于收集帕金森氏病患者的生物样本。

本研究旨在收集、分析和保存患有或不患有 LRRK2 相关帕金森氏病患者的生物样本，以发现和开发新的治疗方法和新的生物标志物。

研究概览

地位

终止

条件

帕金森综合症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ramat Gan、以色列
    - Sheba Tel Hashomer
  - Tel Aviv、以色列
    - Tel Aviv Medical Center
加拿大
- - Montréal、加拿大
    - McGill University
- Quebec
  - Québec City、Quebec、加拿大
    - Université Laval
法国
- - Paris、法国
    - Assistance Publique - Hospitaux de Paris
美国
- Colorado
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Rocky Mountain Movement Disorders Center
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、美国、48334
    - Quest Research Institute
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - Evergreen Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将在这项多中心、全球临床研究中招募帕金森病患者。

描述

纳入标准：

男女≥40
符合英国脑库标准和改良的 Hoehn 和 Yahr I、II 或 III 期帕金森氏病的临床诊断；
愿意接受神经基因分型panel的基因检测； -如果正在接受帕金森病治疗，则必须在第 1 天之前至少 30 天服用稳定剂量的抗帕金森病药物；
如果在第 1 天服用他汀类药物、贝特类药物、抗精神病药或抗惊厥药，则必须至少服用稳定剂量 30 天，并且在研究的剩余时间内不太可能需要改变剂量；

排除标准：

筛选后 6 个月内的任何重大医学疾病或不稳定的医学状况，研究者或申办者认为这些疾病可能会干扰受试者遵守研究程序或遵守研究限制的能力。
帕金森氏病以外的重大中枢神经系统疾病的诊断（例如，亨廷顿病、额颞叶痴呆、多发性梗塞性痴呆、正常压力脑积水、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、药物性帕金森病、阿尔茨海默氏病）
中风史；
在第 1 天之前的 6 个月内，儿童时期有癫痫或除热性惊厥以外的癫痫病史，或任何癫痫发作或意想不到的意识丧失（例如晕厥）；
外伤性脑损伤史伴有残余神经功能缺损； -如果正在服用抗帕金森病药物并且可能需要在研究期间改变抗帕金森病药物；
第 1 天前 30 天内患有已知的活动性传染病或活动性感染；
第 1 天前 21 天内的任何疫苗接种；
在研究期间正在服用或计划服用抗凝药物或抗血小板药物；
对利多卡因（赛洛卡因）或其衍生物过敏或任何其他 LP 禁忌症；
任何其他可能干扰或可能干扰研究进行的治疗，或研究者认为会通过参与研究不可接受地增加受试者风险的任何其他情况； -第 1 天前 14 天内服用的任何全身性糖皮质激素或第 1 天前 4 天内服用的非甾体抗炎药；
在第 1 天之前的 30 天内接受过血液制品；
在第 1 天之前的 30 天内献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
LRRK2突变PD G2019S突变患者
LRRK2 野生型 PD 低负担遗传修饰剂负担低的患者
LRRK2野生型高负担遗传修饰剂负担高的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
遗传标记大体时间：1天	帕金森病患者LRRK2突变检测；识别具有潜在基因修饰的患者	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuron23 Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月22日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日