Неинтервенционное исследование по сбору биопрепаратов у пациентов с болезнью Паркинсона
26 октября 2023 г. обновлено: Neuron23 Inc.
Многоцентровое неинтервенционное исследование фазы 0 по сбору биообразцов у пациентов с болезнью Паркинсона.
Это исследование направлено на сбор, анализ и сохранение биообразцов от пациентов с болезнью Паркинсона, связанной с LRRK2 или без нее, с целью открытия и разработки новых методов лечения и новых биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- McGill University
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада
- Université Laval
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом многоцентровом глобальном клиническом исследовании будут участвовать пациенты с болезнью Паркинсона.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥40 лет
- Клинический диагноз болезни Паркинсона, соответствующий критериям United Kingdom Brain Bank и модифицированный Hoehn и Yahr, стадия I, II или III;
- Желание пройти генетическое тестирование для панели неврологического генотипирования; - Если вы лечитесь от болезни Паркинсона, вы должны принимать стабильную дозу лекарств против болезни Паркинсона в течение как минимум 30 дней до дня 1;
- Если вы принимаете статины, фибраты, антипсихотические или противосудорожные препараты в День 1, они должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней и, вероятно, не потребуют изменения дозировки до конца исследования;
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья в течение 6 месяцев после скрининга, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать субъекту выполнять процедуры исследования или соблюдать ограничения исследования.
- Диагностика серьезного заболевания центральной нервной системы, отличного от болезни Паркинсона (например, болезнь Хантингтона, лобно-височная деменция, мультиинфарктная деменция, нормотензивная гидроцефалия, множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, лекарственный паркинсонизм, болезнь Альцгеймера)
- История инсульта;
- История эпилепсии или судорожного расстройства, кроме фебрильных судорог в детстве, или любой судороги или неожиданная потеря сознания (например, обморок) в течение 6 месяцев до 1-го дня;
- В анамнезе черепно-мозговая травма с остаточным неврологическим дефицитом; - Если вы принимаете лекарство(а) от болезни Паркинсона и, вероятно, потребуется сменить лекарство(а) от болезни Паркинсона во время исследования;
- Известное активное инфекционное заболевание или активные инфекции в течение 30 дней до 1-го дня;
- Любая вакцинация в течение 21 дня до 1-го дня;
- В настоящее время принимаете или планируете принимать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты во время исследования;
- Аллергия на лидокаин (ксилокаин) или его производные или любые другие противопоказания LP;
- Любое другое состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, неприемлемо увеличит риск субъекта при участии в исследовании; - Любые системные глюкокортикоиды, принимаемые в течение 14 дней до 1-го дня, или нестероидные противовоспалительные препараты, принимаемые в течение 4 дней до 1-го дня;
- Получение продуктов крови в течение 30 дней до дня 1;
- Сдана кровь в течение 30 дней до дня 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
LRRK2 Мутантный PD
Пациенты с мутацией G2019S
|
|
LRRK2 PD дикого типа Низкая нагрузка
Пациенты с низким бременем генетических модификаторов
|
|
LRRK2 Дикий тип Высокая нагрузка
Пациенты с высоким бременем генетических модификаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический маркер
Временное ограничение: 1 день
|
Тест на мутации LRRK2 у пациентов с болезнью Паркинсона; выявление пациентов с потенциальными генетическими модификаторами
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N23-PD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .