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파킨슨병 환자의 생체 시료 수집을 위한 비간섭적 연구

2023년 10월 26일 업데이트: Neuron23 Inc.

파킨슨병 환자의 생체 표본 수집을 위한 다기관 비간섭적 0상 연구.

본 연구는 LRRK2 관련 파킨슨병이 있거나 없는 환자의 생체 시료를 수집, 분석 및 보존하여 새로운 치료법과 새로운 바이오마커를 발견하고 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Health
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Medical Center
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, 캐나다
        • Université Laval
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병 환자는 이 다기관 글로벌 임상 연구를 통해 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥40
  • 영국 뇌 은행 기준 및 수정된 Hoehn 및 Yahr 1기, 2기 또는 3기를 충족하는 파킨슨병의 임상 진단;
  • 신경학적 유전자형 패널을 위한 유전자 검사를 기꺼이 받음; -파킨슨병 치료를 받고 있는 경우 1일 전 최소 30일 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 1일차에 스타틴, 피브레이트, 항정신병제 또는 항경련제를 복용하는 경우 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 나머지 연구 기간 동안 용량을 변경할 필요가 없을 것 같습니다.

제외 기준:

  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하거나 연구 제한 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 스크리닝 6개월 이내의 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태.
  • 파킨슨병 이외의 중요한 중추신경계 질환(예: 헌팅턴병, 전측두엽치매, 다발경색치매, 정상압수두증, 다계통위축, 진행성 핵상마비, 약물유발 파킨슨병, 알츠하이머병)의 진단
  • 뇌졸중 병력;
  • 어린 시절의 열성 발작 이외의 간질 또는 발작 장애의 병력, 또는 1일 전 6개월 이내에 임의의 발작 또는 예기치 않은 의식 상실(예: 실신);
  • 잔존 신경학적 결손이 있는 외상성 뇌 손상의 병력; - 항파킨슨병 약물(들)을 복용하고 있고 연구 동안 항-파킨슨병 약물(들)의 변경이 필요할 가능성이 있는 경우;
  • 알려진 활동성 전염병 또는 활동성 감염이 1일 전 30일 이내,
  • 1일 전 21일 이내의 모든 예방접종;
  • 연구 중에 항응고제 또는 항혈소판제를 현재 복용 중이거나 복용할 계획인 경우
  • 리도카인(자일로카인) 또는 그 유도체 또는 기타 LP 금기 사항에 대한 알레르기
  • 연구 수행을 방해할 수 있거나 방해할 수 있는 치료 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 용인할 수 없을 정도로 증가시키는 모든 기타 상태; - 1일 전 14일 이내에 복용한 전신 글루코코르티코이드 또는 1일 전 4일 이내에 복용한 비스테로이드성 항염증제;
  • 1일 전 30일 이내에 혈액 제제를 받은 경우;
  • 1일 전 30일 이내에 헌혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
LRRK2 돌연변이 PD
G2019S 돌연변이 환자
LRRK2 야생형 PD 낮은 부담
유전자 변형 인자에 대한 부담이 적은 환자
LRRK2 야생형 고부하
유전자 변형 인자에 대한 부담이 높은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 마커
기간: 1 일
파킨슨병 환자에서 LRRK2 돌연변이에 대한 시험; 잠재적인 유전자 변형 인자가 있는 환자 식별
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuron23 Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N23-PD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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