Um estudo não intervencional para a coleta de bioespécimes de pacientes com doença de Parkinson
26 de outubro de 2023 atualizado por: Neuron23 Inc.
Um estudo de fase 0 multicêntrico e não intervencional para a coleta de bioespécimes de pacientes com doença de Parkinson.
Este estudo visa coletar, analisar e preservar bioespécimes de pacientes com ou sem doença de Parkinson associada a LRRK2 com o objetivo de descobrir e desenvolver novos tratamentos e novos biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- McGill University
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá
- Université Laval
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
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Paris, França
- Assistance Publique - Hospitaux de Paris
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com Parkinson serão recrutados neste estudo clínico global multicêntrico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥40
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson satisfazendo os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido e Hoehn e Yahr modificados Estágio I, II ou III;
- Disposto a submeter-se a testes genéticos para painel de genotipagem neurológica; -Se estiver sendo tratado para a doença de Parkinson, deve ter tomado uma dose estável de medicamentos anti-doença de Parkinson por no mínimo 30 dias antes do Dia 1;
- Se estiver tomando estatinas, fibratos, medicamentos antipsicóticos ou anticonvulsivantes no Dia 1, deve estar em uma dose estável por no mínimo 30 dias e não é provável que exija uma mudança na dosagem para o restante do estudo;
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica grave ou condição médica instável dentro de 6 meses da triagem que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo ou respeitar as restrições do estudo.
- Diagnóstico de uma doença significativa do sistema nervoso central diferente da doença de Parkinson (por exemplo, doença de Huntington, demência frontotemporal, demência multi-infarto, hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, parkinsonismo induzido por drogas, doença de Alzheimer)
- Histórico de AVC;
- História de epilepsia ou distúrbio convulsivo diferente de convulsões febris quando criança, ou qualquer convulsão ou perda inesperada de consciência (por exemplo, síncope) dentro de 6 meses antes do Dia 1;
- História de traumatismo cranioencefálico com déficit neurológico residual; - Se estiver tomando medicamento(s) anti-Parkinson e é provável que necessite de uma mudança no(s) medicamento(s) anti-Parkinson durante o estudo;
- Doença infecciosa ativa conhecida ou infecções ativas dentro de 30 dias antes do Dia 1;
- Qualquer vacinação nos 21 dias anteriores ao Dia 1;
- Atualmente tomando, ou planejando tomar, medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários durante o estudo;
- Alergia à Lidocaína (xilocaína) ou seus derivados ou quaisquer outras contraindicações do LP;
- Qualquer outra condição que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do Investigador, aumente inaceitavelmente o risco do sujeito ao participar do estudo; -Quaisquer glicocorticóides sistêmicos tomados 14 dias antes do Dia 1 ou anti-inflamatórios não esteróides tomados dentro de 4 dias antes do Dia 1;
- Recebeu hemoderivados dentro de 30 dias antes do Dia 1;
- Sangue doado dentro de 30 dias antes do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DP Mutante LRRK2
Pacientes com uma mutação G2019S
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LRRK2 Wild Type PD Baixa carga
Pacientes com baixa carga de modificadores genéticos
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Carga alta de tipo selvagem LRRK2
Pacientes com alta carga de modificadores genéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcador Genético
Prazo: 1 dia
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Teste para mutações LRRK2 em pacientes com doença de Parkinson; identificação de pacientes com potenciais modificadores genéticos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N23-PD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .