Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse til indsamling af bioprøver fra patienter med Parkinsons sygdom

26. oktober 2023 opdateret af: Neuron23 Inc.

En multicenter, ikke-interventionel fase 0-undersøgelse til indsamling af bioprøver fra patienter med Parkinsons sygdom.

Denne undersøgelse har til formål at indsamle, analysere og bevare bioprøver fra patienter med eller uden LRRK2-associeret Parkinsons sygdom med det formål at opdage og udvikle nye behandlinger og nye biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Université Laval
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique - Hospitaux de Paris
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons patienter vil blive rekrutteret på tværs af dette multicenter, globale kliniske studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥40
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, der opfylder Storbritanniens hjernebankkriterier og modificeret Hoehn og Yahr trin I, II eller III;
  • Villig til at gennemgå genetisk testning for neurologisk genotypepanel; -Hvis du bliver behandlet for Parkinsons sygdom, skal du have været på en stabil dosis af medicin mod Parkinsons sygdom i mindst 30 dage før dag 1;
  • Hvis du tager statiner, fibrater, antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin på dag 1, skal du have været på en stabil dosis i mindst 30 dage og sandsynligvis ikke kræve en dosisændring i resten af ​​undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 6 måneder efter screening, der efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller overholde undersøgelsesrestriktioner.
  • Diagnose af en anden signifikant sygdom i centralnervesystemet end Parkinsons sygdom (f.eks. Huntingtons sygdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, normal tryk hydrocephalus, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, lægemiddelinduceret parkinsonisme, Alzheimers sygdom)
  • Historie af slagtilfælde;
  • Anamnese med epilepsi eller andre krampeanfald end feberkramper som barn, eller ethvert anfald eller uventet tab af bevidsthed (f.eks. synkope) inden for 6 måneder før dag 1;
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade med resterende neurologisk underskud; -Hvis du tager medicin(er) mod Parkinsons sygdom og sandsynligvis vil kræve en ændring af medicin(er) mod Parkinsons sygdom under undersøgelsen;
  • Kendt aktiv infektionssygdom eller aktive infektioner inden for 30 dage før dag 1;
  • Enhver vaccination inden for 21 dage før dag 1;
  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage anti-koagulerende medicin eller blodpladehæmmende medicin under undersøgelsen;
  • Allergi over for lidocain (xylocain) eller dets derivater eller andre LP kontraindikationer;
  • Enhver anden tilstand, der kunne forstyrre eller behandlingen, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville øge forsøgspersonens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen; -Alle systemiske glukokortikoider taget inden for 14 dage før dag 1 eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler taget inden for 4 dage før dag 1;
  • Modtaget blodprodukter inden for 30 dage før dag 1;
  • Donerede blod inden for 30 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LRRK2 Mutant PD
Patienter med en G2019S-mutation
LRRK2 Vildtype PD Lav belastning
Patienter med en lav byrde af genetiske modifikatorer
LRRK2 Wild Type Høj belastning
Patienter med en høj byrde af genetiske modifikatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk markør
Tidsramme: 1 dag
Test for LRRK2-mutationer hos patienter med Parkinsons sygdom; identifikation af patienter med potentielle genetiske modifikatorer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuron23 Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N23-PD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner