2型糖尿病患者におけるiGlarLixi対インスリングラルギンとデュラグルチドの有効性と安全性
2022年7月19日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
インスリングラルギンとメトホルミンの併用療法による制御が不十分な2型糖尿病患者におけるiGlarLixiとインスリングラルギンとデュラグルチドの有効性と安全性
研究者らは、1対1の試験がない場合に、メトホルミンによる基礎インスリンからの強化として、IGlarLixiとインスリングラルギンとデュラグルチドの有効性と安全性を比較することを目的としました.
調査の概要
詳細な説明
インスリン グラルギン/リキシセナチド (IGlarLixi) またはインスリン グラルギンとデュラグルチドの固定用量の組み合わせは、2 型糖尿病 (T2D) の治療強化を構成します。
研究者らは、1対1の試験がない場合に、メトホルミンによる基礎インスリンからの強化として、IGlarLixiとインスリングラルギンとデュラグルチドの有効性と安全性を比較することを目的としました.
治療は、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化、および連続グルコースモニタリング (CGM) システムからの変数に関して比較されました。低血糖および体重変化に関する安全性の問題に加えて。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -2型糖尿病の患者で、少なくとも12週間、基礎インスリンとメトホルミン（最大耐用量）で治療されています
- この研究への参加を受け入れる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の腎機能障害 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2)
- 慢性または急性肝障害（HBVまたはHCV肝炎、肝硬変など）（AST/ALT > 2.5*ULN）
- 免疫抑制剤、糖質コルチコイドなどの処方
- 積極的な抗がん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iGlar/リキシ
インスリン グラルギン iGlar/Lixi から IGlarLixi への切り替えは、既存のインスリン グラルギンの用量に応じて、次の用量から開始します。 = iGlar/Lixi 20 ユニット/日。 iGlar/Lixi を 3 日ごとに増量し、目標空腹時血糖値 80～130 mg/日を達成するためのトレーニング |
インスリン グラルギンから iGlarLixi への変更
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド + インスリン グラルギン
インスリングラルギンにデュラグルチドを追加。
インスリン グラルギンとデュラグルチドを週 0.75 mg から開始し、コンプライアンスと忍容性を評価しながら 1 か月後に週 1.5 mg に増やします。
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デュラグルチドをインスリングラルギンに追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1cはベースラインと12週目に測定されます
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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2 つのグループ間のベースラインからの 12 週の FPG 変化の比較
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ベースライン、12週目
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範囲内のグルコース時間 (TIR) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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2 つのグループ間のベースラインから 12 週の %TIR 変化の比較
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ベースライン、12週目
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範囲を超えるグルコース時間 (TAR) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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2 つのグループ間のベースラインからの 12 週の %TAR 変化の比較
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ベースライン、12週目
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範囲未満のグルコース時間 (TBR) の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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2 つのグループ間のベースラインからの 12 週の %TBR 変化の比較
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ベースライン、12週目
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低血糖の発生率
時間枠：ベースライン、12週目
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2群間の低血糖発生率の比較
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ベースライン、12週目
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12週目のベースラインからの体重変化の比較
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eu Jeong Ku, MD, PhD、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。