Eficacia y seguridad de iGlarLixi frente a insulina glargina más dulaglutida en pacientes con diabetes tipo 2
19 de julio de 2022 actualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Eficacia y seguridad de iGlarLixi versus insulina glargina más dulaglutida en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados por la terapia combinada de insulina glargina y metformina
Los investigadores intentaron comparar la eficacia y la seguridad de IGlarLixi e insulina glargina más dulaglutida como intensificación de la insulina basal con metformina, en ausencia de ensayos comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las combinaciones a dosis fijas de insulina glargina/lixisenatida (IGlarLixi) o insulina glargina más dulaglutida constituyen una intensificación del tratamiento en la diabetes mellitus tipo 2 (DT2).
Los investigadores intentaron comparar la eficacia y la seguridad de IGlarLixi e insulina glargina más dulaglutida como intensificación de la insulina basal con metformina, en ausencia de ensayos comparativos.
Los tratamientos se compararon en términos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio y variables del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM); además de cuestiones de seguridad sobre hipoglucemias y cambios de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con diabetes tipo 2, tratado con insulina basal más metformina (dosis máxima tolerada) durante al menos 12 semanas
- Paciente que acepta participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- disfunción renal grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
- trastorno hepático crónico o agudo (hepatitis VHB o VHC, cirrosis hepática, etc.) (AST/ALT > 2,5*LSN)
- Prescripción como agentes inmunosupresores, glucocorticoides
- Tratamiento anticancerígeno activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iGlar/Lixi
El cambio de insulina glargina iGlar/Lixi a IGlarLixi comienza con las siguientes dosis dependiendo de la dosis existente de insulina glargina: 1) insulina glargina <20 unidades/día = iGlar/Lixi 10 unidades/día, 2) insulina glargina >=20 unidades/día = iGlar/Lixi 20 ud/día. Capacitación para aumentar la dosis de iGlar/Lixi cada 3 días para alcanzar el nivel objetivo de glucosa en sangre en ayunas a 80~130 mg/día |
Cambio de insulina glargina a iGlarLixi
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Comparador activo: Dulaglutida más insulina glargina
Adición de dulaglutida a la insulina glargina.
Mantenga la insulina glargina y la dulaglutida a partir de 0,75 mg por semana y aumente a 1,5 mg por semana después de 1 mes con evaluación del cumplimiento y la tolerabilidad.
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Agregar dulaglutida a insulina glargina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La HbA1c se medirá al inicio y en la semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparación de los cambios de FPG en la semana 12 desde el inicio entre los dos grupos
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Línea de base, semana 12
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Cambios en el tiempo de glucosa en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparación de los cambios de %TIR en la semana 12 desde el inicio entre los dos grupos
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Línea de base, semana 12
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Cambios en el tiempo de glucosa por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparación de los cambios de %TAR en la semana 12 desde el inicio entre los dos grupos
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Línea de base, semana 12
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Cambios en el tiempo de glucosa por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparación de los cambios de %TBR en la semana 12 desde el inicio entre los dos grupos
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Línea de base, semana 12
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparación de la incidencia de hipoglucemia entre los dos grupos
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Línea de base, semana 12
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Comparación de los cambios de peso en la semana 12 desde el inicio entre los dos
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLP1RA2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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