Effekt og sikkerhet av iGlarLixi versus Insulin Glargine Plus Dulaglutid hos pasienter med type 2-diabetes
19. juli 2022 oppdatert av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Effekt og sikkerhet av iGlarLixi versus Insulin Glargine Plus Dulaglutid hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av insulin Glargine og Metformin kombinasjonsterapi
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekt og sikkerhet av IGlarLixi og insulin glargin pluss dulaglutid som intensivering fra basal insulin med metformin, i fravær av hode-til-hode-studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjoner med faste doser av insulin glargin/lixisenatid (IGlarLixi) eller insulin glargin pluss dulaglutid utgjør intensivering av behandlingen ved type 2 diabetes mellitus (T2D).
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekt og sikkerhet av IGlarLixi og insulin glargin pluss dulaglutid som intensivering fra basal insulin med metformin, i fravær av hode-til-hode-studier.
Behandlinger ble sammenlignet med hensyn til glykert hemoglobin (HbA1c), endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline og variabler fra system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM); i tillegg til sikkerhetsproblemer på hypoglykemi og endringer i vekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient med type 2 diabetes, behandlet med basal insulin pluss metformin (maksimal tolerert dose) i minst 12 uker
- Pasient aksepterer å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- alvorlig nyresvikt (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- kronisk eller akutt leverlidelse (HBV eller HCV hepatitt, levercirrhose etc.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
- Resept som immundempende midler, glukokortikoider
- Aktiv behandling mot kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iGlar/Lixi
Bytte til IGlarLixi fra insulin glargin iGlar/Lixi starter med følgende doser avhengig av eksisterende insulin glargin-dose: 1) insulin glargin <20 enheter/dag = iGlar/Lixi 10 enheter/dag, 2) insulin glargin >=20 enheter/dag = iGlar/Lixi 20 enheter/dag. Trening for å øke iGlar/Lixi-dosen hver 3. dag for å nå målet fastende blodsukkernivå til 80~130 mg/dag |
Bytte til iGlarLixi fra insulin glargin
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid pluss insulin glargin
Tilsetning av Dulaglutid til insulin glargin.
Hold insulin glargin og dulaglutid fra 0,75 mg per uke og øk til 1,5 mg per uke etter 1 måned med evaluering av etterlevelse og toleranse.
|
Legg dulaglutid til insulin glargin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HbA1c vil bli målt ved baseline og uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sammenligning av FPG-endringer i uke 12 fra baseline mellom de to gruppene
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i glukosetid i området (TIR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sammenligning av %TIR-endringer i uke 12 fra baseline mellom de to gruppene
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i glukosetid over området (TAR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sammenligning av %TAR endringer i uke 12 fra baseline mellom de to gruppene
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i glukosetid under område (TBR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sammenligning av %TBR endringer i uke 12 fra baseline mellom de to gruppene
|
Baseline, uke 12
|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sammenligning av forekomsten av hypoglykemi mellom de to gruppene
|
Baseline, uke 12
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Sammenligning av vektendringer i uke 12 fra baseline mellom de to
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLP1RA2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .