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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893148
Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi im Vergleich zu Insulin Glargin plus Dulaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi im Vergleich zu Insulin Glargin plus Dulaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch eine Kombinationstherapie mit Insulin Glargin und Metformin unzureichend eingestellt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit Typ-2-Diabetes, der mindestens 12 Wochen lang mit Basalinsulin plus Metformin (maximal verträgliche Dosis) behandelt wurde
- Patient akzeptiert die Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- chronische oder akute Lebererkrankung (HBV- oder HCV-Hepatitis, Leberzirrhose etc.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
- Verschreibungspflichtige Medikamente wie Immunsuppressiva, Glukokortikoide
- Aktive Krebsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: iGlar/Lixi
Die Umstellung auf IGlarLixi von Insulin glargin iGlar/Lixi beginnt mit den folgenden Dosen, abhängig von der bestehenden Insulin glargin-Dosis: 1) Insulin glargin < 20 Einheiten/Tag = iGlar/Lixi 10 Einheiten/Tag, 2) Insulin glargin >= 20 Einheiten/Tag = iGlar/Lixi 20 Einheiten/Tag. Training zur Erhöhung der iGlar/Lixi-Dosierung alle 3 Tage, um den angestrebten Nüchtern-Blutzuckerspiegel von 80 bis 130 mg/Tag zu erreichen |
Umstellung von Insulin glargin auf iGlarLixi
|
Aktiver Komparator: Dulaglutid plus Insulin Glargin
Hinzufügen von Dulaglutid zu Insulin Glargin.
Beginnen Sie mit Insulin glargin und Dulaglutid bei 0,75 mg pro Woche und steigern Sie nach 1 Monat auf 1,5 mg pro Woche, wobei die Compliance und Verträglichkeit bewertet werden.
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Dulaglutid zu Insulin Glargin hinzufügen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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HbA1c wird zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen
|
Ausgangslage, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Vergleich der FPG-Veränderungen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
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Ausgangslage, Woche 12
|
Änderungen der Glukosezeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Vergleich der prozentualen TIR-Veränderungen in Woche 12 vom Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Änderungen der Glukosezeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Vergleich der %TAR-Veränderungen in Woche 12 vom Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Änderungen der Glukosezeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Vergleich der prozentualen TBR-Veränderungen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Vergleich der Inzidenz von Hypoglykämie zwischen den beiden Gruppen
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
|
Vergleich der Gewichtsveränderungen in Woche 12 vom Ausgangswert zwischen den beiden
|
Ausgangslage, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLP1RA2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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