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Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi im Vergleich zu Insulin Glargin plus Dulaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. Juli 2022 aktualisiert von: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi im Vergleich zu Insulin Glargin plus Dulaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch eine Kombinationstherapie mit Insulin Glargin und Metformin unzureichend eingestellt sind

Die Prüfärzte zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von IGlarLixi und Insulin glargin plus Dulaglutid als Intensivierung von Basalinsulin mit Metformin in Ermangelung von Kopf-an-Kopf-Studien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fixkombinationen aus Insulin glargin/Lixisenatid (IGlarLixi) oder Insulin glargin plus Dulaglutid stellen eine Therapieintensivierung bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) dar. Die Prüfärzte zielten darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von IGlarLixi und Insulin glargin plus Dulaglutid als Intensivierung von Basalinsulin mit Metformin in Ermangelung von Kopf-an-Kopf-Studien zu vergleichen. Die Behandlungen wurden in Bezug auf glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Variablen aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) verglichen; zusätzlich zu Sicherheitsproblemen bei Hypoglykämie und Gewichtsveränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Typ-2-Diabetes, der mindestens 12 Wochen lang mit Basalinsulin plus Metformin (maximal verträgliche Dosis) behandelt wurde
  • Patient akzeptiert die Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • chronische oder akute Lebererkrankung (HBV- oder HCV-Hepatitis, Leberzirrhose etc.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
  • Verschreibungspflichtige Medikamente wie Immunsuppressiva, Glukokortikoide
  • Aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iGlar/Lixi

Die Umstellung auf IGlarLixi von Insulin glargin iGlar/Lixi beginnt mit den folgenden Dosen, abhängig von der bestehenden Insulin glargin-Dosis: 1) Insulin glargin < 20 Einheiten/Tag = iGlar/Lixi 10 Einheiten/Tag, 2) Insulin glargin >= 20 Einheiten/Tag = iGlar/Lixi 20 Einheiten/Tag.

Training zur Erhöhung der iGlar/Lixi-Dosierung alle 3 Tage, um den angestrebten Nüchtern-Blutzuckerspiegel von 80 bis 130 mg/Tag zu erreichen
Arzneimittel: IGlarLixi
Umstellung von Insulin glargin auf iGlarLixi
Aktiver Komparator: Dulaglutid plus Insulin Glargin
Hinzufügen von Dulaglutid zu Insulin Glargin. Beginnen Sie mit Insulin glargin und Dulaglutid bei 0,75 mg pro Woche und steigern Sie nach 1 Monat auf 1,5 mg pro Woche, wobei die Compliance und Verträglichkeit bewertet werden.
Arzneimittel: Dulaglutid
Dulaglutid zu Insulin Glargin hinzufügen
Andere Namen:
  • Insulin Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
HbA1c wird zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vergleich der FPG-Veränderungen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
Ausgangslage, Woche 12
Änderungen der Glukosezeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vergleich der prozentualen TIR-Veränderungen in Woche 12 vom Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
Ausgangslage, Woche 12
Änderungen der Glukosezeit über dem Bereich (TAR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vergleich der %TAR-Veränderungen in Woche 12 vom Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
Ausgangslage, Woche 12
Änderungen der Glukosezeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vergleich der prozentualen TBR-Veränderungen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
Ausgangslage, Woche 12
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vergleich der Inzidenz von Hypoglykämie zwischen den beiden Gruppen
Ausgangslage, Woche 12
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vergleich der Gewichtsveränderungen in Woche 12 vom Ausgangswert zwischen den beiden
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP1RA2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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