Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost iGlarLixi versus Inzulin Glargin Plus Dulaglutid u pacientů s diabetem 2.

19. července 2022 aktualizováno: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Účinnost a bezpečnost iGlarLixi versus inzulin glargin plus dulaglutid u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným kombinovanou terapií inzulin glargin a metformin

Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinnosti a bezpečnosti IGlarLixi a inzulinu glargin plus dulaglutid jako intenzifikaci z bazálního inzulinu s metforminem, v nepřítomnosti přímých studií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fixní kombinace inzulínu glargin/lixisenatid (IGlarLixi) nebo inzulínu glargin plus dulaglutid představují intenzifikaci léčby u diabetes mellitus 2. typu (T2D). Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinnosti a bezpečnosti IGlarLixi a inzulinu glargin plus dulaglutid jako intenzifikaci z bazálního inzulinu s metforminem, v nepřítomnosti přímých studií. Léčby byly porovnány z hlediska glykovaného hemoglobinu (HbA1c), změny plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty a proměnných ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM); kromě bezpečnostních problémů při hypoglykémii a změnách hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s diabetem 2. typu, léčený bazálním inzulinem plus metforminem (maximální tolerovaná dávka) po dobu nejméně 12 týdnů
  • Přijímání pacienta jako účastníka této studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • těžká renální dysfunkce (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • chronická nebo akutní porucha jater (hepatitida HBV nebo HCV, cirhóza jater atd.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
  • Předpis, jako jsou imunosupresiva, glukokortikoidy
  • Aktivní protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iGlar/Lixi

Přechod na IGlarLixi z inzulinu glargin iGlar/Lixi začíná s následujícími dávkami v závislosti na stávající dávce inzulinu glargin: 1) inzulin glargin <20 jednotek/den = iGlar/Lixi 10 jednotek/den, 2) inzulin glargin >=20 jednotek/den = iGlar/Lixi 20 jednotek/den.

Trénink pro zvýšení dávky iGlar/Lixi každé 3 dny, abyste dosáhli cílové hladiny glukózy v krvi nalačno na 80~130 mg/den
Lék: IGlarLixi
Přechod z inzulínu glargin na iGlarLixi
Aktivní komparátor: Dulaglutid plus inzulín glargin
Přidání dulaglutidu k inzulínu glargin. Ponechte inzulin glargin a dulaglutid na začátku na 0,75 mg týdně a zvyšte na 1,5 mg týdně po 1 měsíci s vyhodnocením kompliance a snášenlivosti.
Lék: Dulaglutid
Přidejte dulaglutid k inzulínu glargin
Ostatní jména:
  • Inzulin glargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní stav, týden 12
HbA1c bude měřen na začátku a v týdnu 12
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Srovnání změn FPG ve 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami
Základní stav, týden 12
Změny glukózového času v rozmezí (TIR)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Srovnání % TIR změn ve 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami
Základní stav, týden 12
Změny doby glukózy nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Srovnání %TAR změn v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě mezi těmito dvěma skupinami
Základní stav, týden 12
Změny glykemického času pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Srovnání % změn TBR ve 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma skupinami
Základní stav, týden 12
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Základní stav, týden 12
Srovnání výskytu hypoglykémie mezi oběma skupinami
Základní stav, týden 12
Změny hmotnosti
Časové okno: Základní stav, týden 12
Porovnání změn hmotnosti ve 12. týdnu od výchozí hodnoty mezi těmito dvěma
Základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP1RA2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit